三維天地(301159)面向企業(yè)及機構的“檢驗檢測信息管理”領域開設專業(yè)分享研究專欄,特邀觀察員“智鑒君”為您解讀前沿技術和行業(yè)最新資訊。以詼諧易懂的形式深入淺出,帶您走進 LIMS 相關技術的奇妙世界。
LIMS系統(tǒng)為環(huán)境監(jiān)測工作的信息化變革提供了技術支持和有力保障,不少環(huán)境監(jiān)測機構使用LIMS系統(tǒng)實現(xiàn)了對樣品檢驗流程、分析數(shù)據(jù)及報告等要素的綜合管理,提高了實驗室的分析水平和工作效率。以往以傳統(tǒng)人工操作并記錄為主的工作方式正逐步向自動化、信息化轉(zhuǎn)變。
但許多品牌的LIMS系統(tǒng)并未能夠?qū)ΜF(xiàn)場采樣、實驗過程質(zhì)控、實驗資源因素、實驗室質(zhì)量活動等影響環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要活動進行有效管理。盡管一定程度地提升了實驗室的工作效率,但加大了環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的難度,過程及數(shù)據(jù)難溯源、監(jiān)測結(jié)果缺乏公信力。
環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量控制是環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量保證的重要組成部分,為保證監(jiān)測結(jié)果的精密度和準確度,在給定的置信水平下達到規(guī)定的質(zhì)量要求,必須有效控制環(huán)境監(jiān)測過程。
三維天地公司自主研發(fā)的SW-LIMS系統(tǒng),依照CMA、ISO/IEC17025準則要求設計開發(fā),不僅實現(xiàn)對環(huán)境監(jiān)測原始記錄和報告的管理,同時對影響環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的工作進行了全方位的管理,把質(zhì)量管理的理念融入到檢驗檢測的全過程控制中,將傳統(tǒng)的從“結(jié)果”控制質(zhì)量,變?yōu)檫^程中自動控制質(zhì)量,滿足實驗室質(zhì)量管理體系要求,提升環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量和實驗室質(zhì)量管理水平。
SW-LIMS系統(tǒng)在環(huán)境監(jiān)測行業(yè)的質(zhì)量追蹤能力,主要體現(xiàn)在實驗關鍵資源控制與授權、現(xiàn)場采樣質(zhì)量控制、實驗過程質(zhì)量控制、實驗室關鍵質(zhì)量活動控制等方面。
01
實驗關鍵資源控制與授權
SW-LIMS完全遵循ISO/IEC 17025、CMA準則的要求,對影響質(zhì)量的諸要素進行有效的監(jiān)控,將人員上崗資質(zhì),儀器設備檢定、校準狀況、實驗環(huán)境條件控制、標樣試劑有效期等與監(jiān)測工作關聯(lián),不符合時自動預警。
1.1 人員
系統(tǒng)提供了完整的人員上崗證管理功能。從上崗證申請、審批、培訓、在線考核、資質(zhì)授權等方面進行全面管理。監(jiān)測人員經(jīng)持證上崗考核合格,方能從事相應的監(jiān)測工作,未取得合格證者,只能在持證人員的指導下開展工作,監(jiān)測質(zhì)量由持證人員負責。同時系統(tǒng)提供人員能力驗證功能,可以對人員能力進行有效監(jiān)控。
1.2 儀器設備
儀器設備按周期檢定計劃經(jīng)計量部門檢定合格后,方可用于監(jiān)測工作。在兩次檢定/校準周期之間進行一次期間核查,需要期間核查的儀器設備必須按計劃進行核查。監(jiān)測過程中,可以對現(xiàn)場儀器和實驗室儀器進行校準。
1.3 環(huán)境條件控制
在分析時自動關聯(lián)試驗條件,通過與溫濕度設備集成,實現(xiàn)溫濕度自動預警,確保監(jiān)測環(huán)境條件滿足測試規(guī)范要求。
1.4 標樣試劑管理
管理標準物質(zhì)、試劑、?;返汝P鍵物資,能將標物配置和使用信息關聯(lián)到原始記錄上,實現(xiàn)對監(jiān)測過程的追溯。實現(xiàn)標樣試劑從申購、驗收入庫、領用、使用記錄、期間核查、超期自動預警的全生命周期管理。
02
現(xiàn)場采樣質(zhì)量控制
環(huán)境監(jiān)測采樣在環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量中占有重要的位置,采樣的質(zhì)量決定了環(huán)境監(jiān)測的數(shù)據(jù)質(zhì)量。為保證監(jiān)測結(jié)果的精密度和準確度在給定的置信水平下達到規(guī)定的質(zhì)量要求,必須有效控制環(huán)境采樣過程。
SW-LIMS提供現(xiàn)場監(jiān)測移動平板應用,實現(xiàn)采樣點GPS自動定位、現(xiàn)場拍照和錄像、繪制點位圖、現(xiàn)場數(shù)據(jù)錄入、歷史數(shù)據(jù)查詢與比對、電子簽名等功能,加強現(xiàn)場監(jiān)測過程質(zhì)量管理控制,使監(jiān)督監(jiān)測有據(jù)可依,實現(xiàn)公平執(zhí)法。
在進行環(huán)境監(jiān)測的現(xiàn)場采樣時,應當保證采集的樣品能夠真實地反映現(xiàn)場污染情況,因此采樣點位的選擇至關重要,也可能會出現(xiàn)采樣員需要根據(jù)實際情況變更任務的狀況,系統(tǒng)支持采樣員根據(jù)現(xiàn)場實際情況變更任務,支持使用移動端在采樣現(xiàn)場添加/刪除點位。
采樣環(huán)節(jié)可以在系統(tǒng)中增加現(xiàn)場質(zhì)控措施。支持添加質(zhì)控樣,質(zhì)控樣類型包括采樣空白、全程序空白、現(xiàn)場平行等。
針對具有標準數(shù)據(jù)輸出的現(xiàn)場儀器,可以直接和現(xiàn)場平板進行對接,數(shù)據(jù)直接抓取到平板中,無需手工抄錄,滿足原始記錄要求。
03
實驗過程質(zhì)量控制
SW-LIMS支持實驗室空白、樣品空白、實驗室平行、樣品加標、曲線校準、有證標樣等多種質(zhì)控措施,可以實現(xiàn)質(zhì)控樣品結(jié)果自動計算,并根據(jù)準確度/精密度要求及質(zhì)控檢查率要求,實現(xiàn)質(zhì)控樣品自動評價與預警。
SW-LIMS通過數(shù)據(jù)完整性溯源功能,可以追溯到每次監(jiān)測的完整過程,包括采樣點、采樣時間、樣品前處理、實驗條件、檢測結(jié)果、質(zhì)控措施、儀器設備、實驗耗材、分析審核人員及資質(zhì)情況等信息;如果是平行樣,可以查詢到每一次分析的具體內(nèi)容;如果有錯誤數(shù)據(jù),系統(tǒng)通過審計跟蹤功能,可溯源到錯誤的產(chǎn)生、發(fā)現(xiàn)與修改的全過程。
04
實驗室關鍵質(zhì)量活動控制
管理實驗室認證認可相關的關鍵質(zhì)量活動,滿足實驗室對質(zhì)量體系運行管理的要求。從制定質(zhì)量控制計劃、到計劃的每一步落實,到體系在運行的過程中產(chǎn)生的不合格項,對不符合采取的糾正措施和改進措施,在系統(tǒng)中都有記錄,并且每一步都落實到具體的部門和相關人員,每一步都能追溯,實現(xiàn)全面質(zhì)量管理。
主要功能包括:質(zhì)量監(jiān)督與控制、管理評審、內(nèi)審、外審、不符合項、糾正措施、改進措施、不確定度、期間核查、信息管理、風險機遇管理、申投訴管理、外部審核管理等。
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