國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知。各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強對行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。重點關(guān)注產(chǎn)品原材料采購、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求，不合格品等風(fēng)險隱患是否依法及時控制，產(chǎn)品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷售記錄，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求，暢通售后服務(wù)渠道，及時了解產(chǎn)品使用情況。地方各級藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。
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