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3月12日，央視新聞報(bào)道稱，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物（300482）、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

2022年2月以來，新冠疫情在國內(nèi)多個(gè)地區(qū)反彈。5家企業(yè)的新冠抗原自測產(chǎn)品上市，讓這個(gè)周末不平靜！

據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，多家連鎖藥房發(fā)布消息稱，將與相關(guān)新冠抗原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成合作。此外，記者在美團(tuán)上已經(jīng)搜到新冠自測產(chǎn)品上線銷售。天貓健康向記者表示，已與新冠抗原自測產(chǎn)品品牌方深度聯(lián)合，首批產(chǎn)品很快就會(huì)開啟線上預(yù)售和首發(fā)，第一時(shí)間為消費(fèi)者帶來品牌官方授權(quán)的抗原自測產(chǎn)品。

已有產(chǎn)品上架

新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市后，其銷售渠道、價(jià)格等也引發(fā)了市場的關(guān)注。

《證券日報(bào)》記者在美團(tuán)上看到，北京金沃夫的抗原檢測試劑盒的售價(jià)是32.8元/份。 值得一提的是，也有人士認(rèn)為，在核酸檢測產(chǎn)能充足的情況下，新冠抗原自測產(chǎn)品的性價(jià)比并不高?！艾F(xiàn)在自費(fèi)做核酸檢測費(fèi)用為35元/次，而醫(yī)保報(bào)銷后的費(fèi)用更低?！薄蹲C券日報(bào)》記者近期在北京市某三級醫(yī)院進(jìn)行核酸檢測時(shí)發(fā)現(xiàn)，核酸檢測費(fèi)用僅為8元。

開源證券發(fā)布的研報(bào)認(rèn)為，集中大規(guī)模核酸篩查所消耗醫(yī)療資源較大，部分地區(qū)作為核心新冠核酸檢測機(jī)構(gòu)的醫(yī)院也涉疫情，核酸分子診斷承載能力嚴(yán)重不足?？乖瓩z測因其快速便捷等優(yōu)點(diǎn)，可以加快封控地區(qū)的居民大規(guī)模篩查速度，降低政府疫情防控成本，縮短相關(guān)疫情區(qū)域的隔離時(shí)間。因此抗原檢測在國內(nèi)具有潛在的藍(lán)海空間，盡管新冠檢測的主流手段和金標(biāo)準(zhǔn)仍會(huì)是核酸檢測，但不可否認(rèn)抗原檢測作為核酸檢測方式的補(bǔ)充意義重大。

一位業(yè)內(nèi)人士向《證券日報(bào)》記者表示，目前上述獲批的企業(yè)產(chǎn)能較為充足?！俺跗诋a(chǎn)品上線速度慢，但后期大概率不會(huì)有產(chǎn)能缺口。此外，當(dāng)下的核酸檢測能力也較為充足。”

“抗原檢測產(chǎn)品的技術(shù)壁壘不高，短期內(nèi)進(jìn)入壁壘主要由注冊證、供應(yīng)能力兩者構(gòu)成。其中供應(yīng)能力包括了終產(chǎn)品的產(chǎn)能和生產(chǎn)原料的供應(yīng)鏈控制能力（因?yàn)镹C膜等核心原料在疫情期間具有稀缺性）。”平安證券的研報(bào)介紹。

值得一提的是，平安證券發(fā)布的研報(bào)介紹，獲得海外注冊證（包括FDA、CE等）的企業(yè)包括九安醫(yī)療（002432）、東方生物、熱景生物、萬孚生物、安旭生物、碩世生物、亞輝龍、博拓生物、奧泰生物、基蛋生物（603387）、樂普診斷、明德生物（002932）等。初步來看，一些已經(jīng)在海外形成正式銷售的企業(yè)在供應(yīng)能力上也具有較好的確定性。

相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)芤嫒绾危?/strong>

開源證券認(rèn)為，已獲批廠家有望取得先發(fā)優(yōu)勢，率先取得營收放量。

此外，在上游原材料端：掌握生物試劑上下游技術(shù)并積極向生物試劑下游終端產(chǎn)品延伸，產(chǎn)品種類齊全，精耕重組蛋白、抗體等細(xì)分領(lǐng)域的公司將直接受益；生產(chǎn)抗原檢測取樣管的高分子耗材生產(chǎn)廠家，特別是依托高分子耗材生產(chǎn)線技術(shù)和模具開發(fā)優(yōu)勢的廠商需求量將會(huì)推動(dòng)產(chǎn)能進(jìn)一步釋放。在抗原檢測試劑盒的零售終端，具備門店分布廣泛特征的藥店龍頭公司，因其規(guī)模效應(yīng)有望帶來更大的利潤空間。

A股市場方面，3月11日（周五），新冠檢測板塊、藥品零售板塊二級市場表現(xiàn)亮眼。

同花順（300033）數(shù)據(jù)顯示，新冠檢測板塊，蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)（301060）、可孚醫(yī)療（301087）、奧泰生物、博拓生物、萬孚生物現(xiàn)20CM漲停。此外，亞輝龍、東方生物、諾唯贊、碩世生物、義翹神州（301047）等漲幅超10%。

益豐藥房（603939）漲停，大參林（603233）、一心堂（002727）漲幅超9%。此外，老百姓、健之佳（605266）漲幅超6%。

合規(guī)銷售引關(guān)注

在新冠抗原產(chǎn)品獲批上市之初，合規(guī)銷售引發(fā)關(guān)注。

3月12日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報(bào)注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

《通知》要求，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

此外，《通知》提出，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

3月12日晚間，萬孚生物發(fā)布聲明稱，近日，公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個(gè)人及公司未經(jīng)公司合法授權(quán)，擅自通過電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣宣傳。

萬孚生物表示，公司對該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售實(shí)行嚴(yán)格管理，如未獲得公司合法授權(quán)，不得擅自對外銷售以及進(jìn)行虛假宣傳活動(dòng)。對于上述未經(jīng)公司合法授權(quán)、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售公司研發(fā)的新冠抗原檢測產(chǎn)品的個(gè)人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門報(bào)案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。

零售藥店即將開賣新冠抗原自測產(chǎn)品

相關(guān)上市公司備貨“進(jìn)行時(shí)”

3月11日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局公布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。方案指出，社區(qū)居民如有獨(dú)立檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行快速測試。

隨著新冠病毒抗原自測的放開，整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈也進(jìn)入了積極備貨的狀態(tài)?！蹲C券日報(bào)》記者在采訪中獲悉，華大基因（300676）、萬孚生物目前正在積極部署相關(guān)工作。老百姓大藥房第一批新冠抗原自測產(chǎn)品也已在門店配送中，預(yù)計(jì)近日就將在門店上架銷售。還有多家零售藥房上市公司表示，正在與廠家洽談準(zhǔn)備引進(jìn)自測產(chǎn)品。

5家公司自測產(chǎn)品獲批

截至3月12日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件(變更)待領(lǐng)取信息顯示，由萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司5家公司研發(fā)的5款新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監(jiān)局的注冊信息變更。

公開信息顯示，5款新冠抗原檢測試劑盒分屬5家公司，其中萬孚生物、深圳華大因源母公司華大基因、南京諾唯贊母公司諾唯贊均為A股上市公司。

萬孚生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對《證券日報(bào)》記者表示，已獲知相關(guān)消息，正在研究部署下一步工作，之后會(huì)根據(jù)具體情況對外公布相關(guān)進(jìn)展。華大基因相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《證券日報(bào)》記者，目前公司也是剛拿到變更批件，公告尚未發(fā)布，業(yè)務(wù)進(jìn)展信息需要根據(jù)后續(xù)細(xì)化政策指引來看。諾唯贊表示，此次新型冠狀病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品國內(nèi)獲批上市，進(jìn)一步豐富了公司新型冠狀病毒檢測整體解決方案的應(yīng)用場景，有助于提升公司在相關(guān)領(lǐng)域的競爭力，可更好地助力我國新冠疫情防控工作。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報(bào)》記者表示：“這對上述幾家上市公司而言是一個(gè)極大的利好。首先是產(chǎn)品應(yīng)用場景增加帶來的銷量和業(yè)績提升；其次增強(qiáng)了公司的市場競爭優(yōu)勢，鞏固公司在行業(yè)中的市場份額和領(lǐng)先地位，并進(jìn)一步擴(kuò)展市場份額，上市公司利潤改善，有利于增強(qiáng)市場信心?！?/p>

此外，《證券日報(bào)》記者從圣湘生物了解到，公司新冠病毒抗原檢測試劑盒居家自測版本已在全球近40個(gè)國家和地區(qū)獲得注冊認(rèn)證并實(shí)現(xiàn)廣泛應(yīng)用。圣湘生物董秘彭鑄對記者表示，目前公司正緊鑼密鼓地申請國內(nèi)注冊認(rèn)證。

線上線下備貨忙

新冠病毒抗原自測放開后，互聯(lián)網(wǎng)線上售藥平臺(tái)以及線下零售藥店都抓緊時(shí)間，積極開展備貨。

3月13日，記者從美團(tuán)買藥上發(fā)現(xiàn)，平臺(tái)已經(jīng)上線新冠抗原自測產(chǎn)品。登陸美團(tuán)App或美團(tuán)外賣App進(jìn)入買藥頻道后，搜索“新冠抗原自測”或點(diǎn)擊美團(tuán)買藥頻道內(nèi)“新冠自測”專區(qū)，查找相關(guān)產(chǎn)品。

據(jù)了解，自3月13日起，用戶即可通過美團(tuán)買藥頻道中全國發(fā)貨的藥店預(yù)約購買相關(guān)產(chǎn)品，商家將于20日起為用戶發(fā)貨；同時(shí)美團(tuán)買藥也已經(jīng)聯(lián)合老百姓大藥房、國大藥房、高濟(jì)醫(yī)療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預(yù)計(jì)將在一周內(nèi)與線下藥店同步上架新冠抗原自測產(chǎn)品，共同為用戶提供30分鐘送藥上門的服務(wù)。

線下方面，《證券日報(bào)》記者從老百姓了解到，公司已與萬孚生物達(dá)成合作，第一批新冠抗原自測產(chǎn)品正在門店配送中，預(yù)計(jì)近日就將在門店上架銷售。

據(jù)悉，老百姓大藥房此次采購的是萬孚生物的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，其不僅同時(shí)適用于口咽拭子和鼻咽拭子樣本，并可實(shí)現(xiàn)15分鐘出結(jié)果的快速檢測效率。首批產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房包含上海、湖南、江蘇在內(nèi)的12個(gè)省市門店。

老百姓總裁王黎對《證券日報(bào)》記者表示：“抗原檢測放開后，檢測需求有望進(jìn)一步向主動(dòng)需求延伸，新冠抗原檢測量或超過此前核酸檢測量，帶動(dòng)藥店客流量和銷售業(yè)績的快速提升。同時(shí)，新冠病毒快測產(chǎn)品能為藥房提供著力點(diǎn)，助力藥店從藥品銷售向提供健康服務(wù)過渡，為居民提供更多元化的服務(wù)?！?/p>

此外，記者從千金藥業(yè)（600479）了解到，公司旗下子公司連鎖藥店千金大藥房已經(jīng)完成前期洽談工作和引進(jìn)手續(xù)，首批訂單已經(jīng)下單等待廠家發(fā)貨。益豐藥房董秘范煒對《證券日報(bào)》記者表示，抗原檢測試劑即將在公司旗下連鎖藥房開售。

一位醫(yī)藥行業(yè)分析師在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示：“國內(nèi)疫情反復(fù)，新冠抗原家用自測將成為檢測手段的重要補(bǔ)充，一方面將利好已獲批的生產(chǎn)廠家，具備新冠抗原檢測成熟技術(shù)的廠家在后續(xù)認(rèn)證中也有望獲得政策機(jī)遇；另一方面，隨著新冠病毒抗原自測的放開，零售藥房將成為自測產(chǎn)品的主要流通渠道，零售藥房業(yè)績有望獲得明顯增益?！?/p>