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華夏時報記者于娜見習記者孫夢圓北京報道

中國藥企再次拿到新冠特效藥仿制權。

當?shù)貢r間3月18日，藥品專利池組織(MPP)官網發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)原料藥或制劑。包括復星醫(yī)藥（600196）、華海藥業(yè)（600521）、普洛藥業(yè)（000739）、九洲藥業(yè)（603456）、上海迪賽諾在內的5家中國藥企位列其中。而在此之前，部分中國藥企已與MPP簽署了授權仿制美國的另外一家制藥巨頭默沙東研發(fā)新冠口服藥Molnupiravir的協(xié)議。

不過，根據(jù)已簽署的上述協(xié)議規(guī)定，中國并不在美國制藥巨頭劃定的、可生產及供應其抗新冠病毒藥物仿制藥的“中低收入”國家和地區(qū)之列。但這并不意味中國的新冠患者沒有機會用上輝瑞的Paxlovid。

《華夏時報》記者從知情人士處獲悉，3月17日晚，2.12萬盒進口新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋/利托那韋片”(Paxlovid)，經上海外高橋（600648）保稅區(qū)海關驗放后，辦結全部進口通關手續(xù)，火速運往全國抗疫一線。

再拿新冠特效藥仿制權

此次授權，在兩個月前已有征兆。

1月18日，輝瑞曾發(fā)布消息稱，輝瑞已與MPP簽署了一項自愿許可協(xié)議，以幫助擴大其在95個中低收入國家的可及性，這約占53%的世界人口，當時并未透露涉及哪些企業(yè)。

兩天后的1月20日，MPP宣布，美國制藥巨頭默沙東與全球27家仿制藥制造公司企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產及供應高質量、可負擔的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥，以促進口服抗新冠病毒藥物在中低收入國家的可負擔性和可及性，助力當?shù)匾咔榉揽亍Ｆ渲校?家中國企業(yè)入選，包括復星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾、龍澤制藥、朗華制藥，其中朗華制藥僅授權供應原料藥，其他國內公司同時授權生產原料藥和制劑。

這標志著，中國藥企第一次拿到MPP授予的口服抗新冠病毒藥物仿制權。

藥品專利池組織(MPP)是聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織，致力于為中低收入國家增加獲得救命藥品的機會，并促進藥品開發(fā)。迄今為止，MPP已經與多個專利持有人簽署相關協(xié)議，涉及13種HIV抗逆轉錄病毒藥物、一個HIV技術平臺、三種丙型肝炎直接作用抗病毒藥物、一種結核病治療、兩種長效技術、兩種新冠實驗性口服抗病毒治療和一種新冠抗體診斷測試。

2月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

3月9日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，將在協(xié)議期內(2022年度)負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運營，并表示產品的最終使用及銷售情況受疫情防控等因素影響存在較大不確定性，且預計相關業(yè)務規(guī)模占公司整體業(yè)務量比重較小，對公司近期經營業(yè)績無重大影響。

3月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，Paxlovid被列入診療方案。

3月18日，MPP官網發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)原料藥或制劑。中國5家藥企包含在此次名單中，分別是復星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾，其中九洲藥業(yè)僅生產原料藥，其余可以同時生產原料藥和制劑。隨后，這5家公司紛紛發(fā)布公告證實此消息，同時澄清目前公司尚未接到相關訂單，因此獲利無法預估。

記者注意到，復星醫(yī)藥先后兩次中標，作為一家同時獲得兩款新冠特效藥仿制權的復星醫(yī)藥，在制藥優(yōu)先級上會如何選擇？“這個我們暫時不便回答?！睆托轻t(yī)藥相關人士回應《華夏時報》記者時稱。

與默沙東仿制權如出一轍的是，根據(jù)協(xié)議，復星醫(yī)藥、華海藥業(yè)等上述5家中國藥企只能向印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95個國家和地區(qū)銷售Paxlovid，直到世衛(wèi)組織認定新冠肺炎不再是“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。上述95個“中低收入”國家和地區(qū)不包括中國。但這并不意味中國的新冠患者沒有機會用上輝瑞的Paxlovid。

3月17日晚，2.12萬盒進口新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋/利托那韋片”(Paxlovid)，經上海外高橋保稅區(qū)海關驗放后，辦結全部進口通關手續(xù)，火速運往全國抗疫一線。據(jù)了解，這是該種藥物被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國的首批進口。

上市難題

公開的資料顯示，輝瑞研發(fā)的Paxlovid是一種口服的小分子新冠治療藥物，具體來說，該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法。

記者注意到，本次許可并不包括藥物利托那韋的生產，利托那韋是一種HIV蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因為屬于難溶性的藥物，因此很難獲得與原研藥品的人體內生物等效。不過，由于其專利權已到期，生產該藥物無需原專利權人許可，獲授權的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。

記者查詢國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網發(fā)現(xiàn)，截至目前，國內共有4家企業(yè)獲批生產利托那韋，分別為歌禮藥業(yè)、迪賽諾化學、萬全萬特制藥、東陽光（600673）藥業(yè)，但也只有個歌禮制藥一家通過了生物等效性研究，其利托那韋口服片已于去年9月獲批在中國上市。

隨著輝瑞的附條件獲批，利托那韋片的爭奪戰(zhàn)也在悄然打響。3月8日，由廣東東陽光藥業(yè)提交的關于利托那韋片(仿制藥注冊分類：4類)的上市注冊申請被CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)承辦。中國醫(yī)療集團此前發(fā)布公告稱，其關聯(lián)企業(yè)萬全制藥是唯一同時擁有利托那韋原料和制劑企業(yè)，邁可欣是中國大陸唯一被批準的利托那韋口服液。3月13日，歌禮制藥宣布利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片，理由是提升產能保障。

可以預料的是，未來利托那韋片或將成為藥企必爭之地。

除了解決原料藥供貨的問題，藥物上市前還要面臨層層審批。這一點在上述幾家公司的公告中得到了驗證。復星醫(yī)藥、華海藥業(yè)均表示，本次許可為非獨家許可，許可產品在商業(yè)化生產前，尚需完成相關技術交接且生產設施需經SRA(嚴格監(jiān)管機構，包括國際人類用藥技術要求協(xié)調理事會(ICH)成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關監(jiān)管機構等)批準或經世界衛(wèi)生組織預審合格。許可產品的生產、在區(qū)域內的銷售等，須待相關主管機構批準(包括但不限于上市批準)后方可實施。許可產品在區(qū)域內能否獲得當?shù)厮幤繁O(jiān)管機構上市批準、于區(qū)域內的上市時間尚存在不確定性。

普洛藥業(yè)相關負責人對《華夏時報》記者表示，按照協(xié)議內容，公司在原料和制劑的生產方面都有涉及，目前5家公司沒有合作往來，都是各自在提供對應的服務?，F(xiàn)在處于剛簽署完協(xié)議的公布階段，下一步會有技術交接、生產設施的審核、授權地區(qū)藥監(jiān)部門上市的批準等等，都在穩(wěn)步推進中?！熬唧w的上市時間無法預估，因為這不是企業(yè)單方面能調控和掌握的?！比A海藥業(yè)相關負責人也證實了這一點，“目前沒有了解到五家公司有合作往來，都是各自生產對應的產品。至于上市時間和定價，都無法預估。”

MPP稱，制藥商可能準備在今年12月前提供第一批Paxlovid藥片。據(jù)分析公司Airfinity估計，由于生產和監(jiān)管方面的障礙，世界部分地區(qū)可能要等到2023年5月才能進入市場。