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華夏時報記者于娜見習(xí)記者孫夢圓北京報道

中國藥企再次拿到新冠特效藥仿制權(quán)。

當?shù)貢r間3月18日，藥品專利池組織(MPP)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)原料藥或制劑。包括復(fù)星醫(yī)藥（600196）、華海藥業(yè)（600521）、普洛藥業(yè)（000739）、九洲藥業(yè)（603456）、上海迪賽諾在內(nèi)的5家中國藥企位列其中。而在此之前，部分中國藥企已與MPP簽署了授權(quán)仿制美國的另外一家制藥巨頭默沙東研發(fā)新冠口服藥Molnupiravir的協(xié)議。

不過，根據(jù)已簽署的上述協(xié)議規(guī)定，中國并不在美國制藥巨頭劃定的、可生產(chǎn)及供應(yīng)其抗新冠病毒藥物仿制藥的“中低收入”國家和地區(qū)之列。但這并不意味中國的新冠患者沒有機會用上輝瑞的Paxlovid。

《華夏時報》記者從知情人士處獲悉，3月17日晚，2.12萬盒進口新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋/利托那韋片”(Paxlovid)，經(jīng)上海外高橋（600648）保稅區(qū)海關(guān)驗放后，辦結(jié)全部進口通關(guān)手續(xù)，火速運往全國抗疫一線。

再拿新冠特效藥仿制權(quán)

此次授權(quán)，在兩個月前已有征兆。

1月18日，輝瑞曾發(fā)布消息稱，輝瑞已與MPP簽署了一項自愿許可協(xié)議，以幫助擴大其在95個中低收入國家的可及性，這約占53%的世界人口，當時并未透露涉及哪些企業(yè)。

兩天后的1月20日，MPP宣布，美國制藥巨頭默沙東與全球27家仿制藥制造公司企業(yè)簽訂協(xié)議，為全球105個中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)高質(zhì)量、可負擔(dān)的口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥，以促進口服抗新冠病毒藥物在中低收入國家的可負擔(dān)性和可及性，助力當?shù)匾咔榉揽亍Ｆ渲校?家中國企業(yè)入選，包括復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾、龍澤制藥、朗華制藥，其中朗華制藥僅授權(quán)供應(yīng)原料藥，其他國內(nèi)公司同時授權(quán)生產(chǎn)原料藥和制劑。

這標志著，中國藥企第一次拿到MPP授予的口服抗新冠病毒藥物仿制權(quán)。

藥品專利池組織(MPP)是聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織，致力于為中低收入國家增加獲得救命藥品的機會，并促進藥品開發(fā)。迄今為止，MPP已經(jīng)與多個專利持有人簽署相關(guān)協(xié)議，涉及13種HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物、一個HIV技術(shù)平臺、三種丙型肝炎直接作用抗病毒藥物、一種結(jié)核病治療、兩種長效技術(shù)、兩種新冠實驗性口服抗病毒治療和一種新冠抗體診斷測試。

2月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

3月9日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，將在協(xié)議期內(nèi)(2022年度)負責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運營，并表示產(chǎn)品的最終使用及銷售情況受疫情防控等因素影響存在較大不確定性，且預(yù)計相關(guān)業(yè)務(wù)規(guī)模占公司整體業(yè)務(wù)量比重較小，對公司近期經(jīng)營業(yè)績無重大影響。

3月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，Paxlovid被列入診療方案。

3月18日，MPP官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)原料藥或制劑。中國5家藥企包含在此次名單中，分別是復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾，其中九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，其余可以同時生產(chǎn)原料藥和制劑。隨后，這5家公司紛紛發(fā)布公告證實此消息，同時澄清目前公司尚未接到相關(guān)訂單，因此獲利無法預(yù)估。

記者注意到，復(fù)星醫(yī)藥先后兩次中標，作為一家同時獲得兩款新冠特效藥仿制權(quán)的復(fù)星醫(yī)藥，在制藥優(yōu)先級上會如何選擇？“這個我們暫時不便回答?！睆?fù)星醫(yī)藥相關(guān)人士回應(yīng)《華夏時報》記者時稱。

與默沙東仿制權(quán)如出一轍的是，根據(jù)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)等上述5家中國藥企只能向印度、巴基斯坦、科特迪瓦等95個國家和地區(qū)銷售Paxlovid，直到世衛(wèi)組織認定新冠肺炎不再是“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。上述95個“中低收入”國家和地區(qū)不包括中國。但這并不意味中國的新冠患者沒有機會用上輝瑞的Paxlovid。

3月17日晚，2.12萬盒進口新冠病毒治療藥物“奈瑪特韋/利托那韋片”(Paxlovid)，經(jīng)上海外高橋保稅區(qū)海關(guān)驗放后，辦結(jié)全部進口通關(guān)手續(xù)，火速運往全國抗疫一線。據(jù)了解，這是該種藥物被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國的首批進口。

上市難題

公開的資料顯示，輝瑞研發(fā)的Paxlovid是一種口服的小分子新冠治療藥物，具體來說，該藥由PF-07321332和利托那韋合用的一種治療方法。

記者注意到，本次許可并不包括藥物利托那韋的生產(chǎn)，利托那韋是一種HIV蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因為屬于難溶性的藥物，因此很難獲得與原研藥品的人體內(nèi)生物等效。不過，由于其專利權(quán)已到期，生產(chǎn)該藥物無需原專利權(quán)人許可，獲授權(quán)的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。

記者查詢國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，截至目前，國內(nèi)共有4家企業(yè)獲批生產(chǎn)利托那韋，分別為歌禮藥業(yè)、迪賽諾化學(xué)、萬全萬特制藥、東陽光（600673）藥業(yè)，但也只有個歌禮制藥一家通過了生物等效性研究，其利托那韋口服片已于去年9月獲批在中國上市。

隨著輝瑞的附條件獲批，利托那韋片的爭奪戰(zhàn)也在悄然打響。3月8日，由廣東東陽光藥業(yè)提交的關(guān)于利托那韋片(仿制藥注冊分類：4類)的上市注冊申請被CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)承辦。中國醫(yī)療集團此前發(fā)布公告稱，其關(guān)聯(lián)企業(yè)萬全制藥是唯一同時擁有利托那韋原料和制劑企業(yè)，邁可欣是中國大陸唯一被批準的利托那韋口服液。3月13日，歌禮制藥宣布利托那韋口服片年產(chǎn)能進一步擴大至約5.3億片，理由是提升產(chǎn)能保障。

可以預(yù)料的是，未來利托那韋片或?qū)⒊蔀樗幤蟊貭幹亍?/p>

除了解決原料藥供貨的問題，藥物上市前還要面臨層層審批。這一點在上述幾家公司的公告中得到了驗證。復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)均表示，本次許可為非獨家許可，許可產(chǎn)品在商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA(嚴格監(jiān)管機構(gòu)，包括國際人類用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(ICH)成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)等)批準或經(jīng)世界衛(wèi)生組織預(yù)審合格。許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，須待相關(guān)主管機構(gòu)批準(包括但不限于上市批準)后方可實施。許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當?shù)厮幤繁O(jiān)管機構(gòu)上市批準、于區(qū)域內(nèi)的上市時間尚存在不確定性。

普洛藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人對《華夏時報》記者表示，按照協(xié)議內(nèi)容，公司在原料和制劑的生產(chǎn)方面都有涉及，目前5家公司沒有合作往來，都是各自在提供對應(yīng)的服務(wù)?，F(xiàn)在處于剛簽署完協(xié)議的公布階段，下一步會有技術(shù)交接、生產(chǎn)設(shè)施的審核、授權(quán)地區(qū)藥監(jiān)部門上市的批準等等，都在穩(wěn)步推進中?！熬唧w的上市時間無法預(yù)估，因為這不是企業(yè)單方面能調(diào)控和掌握的?！比A海藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人也證實了這一點，“目前沒有了解到五家公司有合作往來，都是各自生產(chǎn)對應(yīng)的產(chǎn)品。至于上市時間和定價，都無法預(yù)估?！?/p>

MPP稱，制藥商可能準備在今年12月前提供第一批Paxlovid藥片。據(jù)分析公司Airfinity估計，由于生產(chǎn)和監(jiān)管方面的障礙，世界部分地區(qū)可能要等到2023年5月才能進入市場。