3月22日，據(jù)Insight情報(bào)監(jiān)控系統(tǒng)顯示，信達(dá)生物(01801)成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)1/2/3抑制劑pemigatinib片的上市申請已經(jīng)離開了第一輪補(bǔ)充資料隊(duì)列，離獲批上市又近了一步。如若獲批，pemigatinib將成為國內(nèi)首款FGFR抑制劑。
Pemigatinib由Incyte公司開發(fā)，于2020年4月在美國獲批上市，商品名為Pemazyre。信達(dá)生物在2018年12月與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得了該公司包括Pemigatinib在內(nèi)的3款藥物在中國內(nèi)地及港澳臺地區(qū)的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，而Incyte公司則獲得信達(dá)生物的4000萬美元首付款、首次遞交IND申請后的第二筆2000萬美元付款、潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑款最高1.29億美元和潛在商業(yè)里程碑2.025億美元。合作中的另外兩款分別為itacitinib(JAK1抑制劑)和parsaclisib(PI3Kδ抑制劑)。
2021年6月21日，pemigatinib在臺灣市場獲批(中文通用名：培美替尼；商品名：達(dá)伯坦)，成為信達(dá)生物獲批的第一款小分子藥產(chǎn)品；2022年1月24日，pemigatinib又在香港獲批。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，培美替尼在中國內(nèi)地于2021年7月申報(bào)上市，隨后被CDE納入到優(yōu)先審評名單中，用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者。
標(biāo)簽： 監(jiān)控系統(tǒng) 首次遞交 成纖維細(xì)胞生長因子
熱門
關(guān)于我們| 廣告報(bào)價| 本站動態(tài)| 聯(lián)系我們| 版權(quán)所有| 信息舉報(bào)|
聯(lián)系郵箱：905 144 107@qq.com
同花順經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 豫ICP備20014643號-14
Copyright©2011-2020 www.09115.cn All Rights Reserved
