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梁長玉報道 2020年諾華制藥公司(瑞士)研制的全球唯一為多發(fā)性硬化患者定制的全人源CD20單抗全欣達 (奧法妥木單抗)在歐美上市。

2021年12月，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準奧法妥木單抗用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。研究顯示，奧法妥木單抗可顯著減少成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)，年復(fù)發(fā)率和總體殘疾進展風險，并具有良好的安全性，被學者認為有望成為治療RMS的首選方式。

2022年，奧法妥木單抗在北京投入臨床使用。為期盼該藥的中國患者帶來創(chuàng)新的和世界同步的治療多發(fā)性硬化DMT(疾病修正治療)新一線選擇。據(jù)悉，奧法妥木單抗是一種精準、靶向B細胞療法，它也是目前全球首個患者可每月一次通過皮下給藥的方式自行管理的B細胞療法。

2022年3月24日全人源CD20單抗奧法妥木單抗(商品名：全欣達 )在中國開出首張?zhí)幏?。隨著中國首張?zhí)幏降拈_出，第一批藥品有望在中國全面落地，為多發(fā)性患者帶來更為高效、安全和便捷的治療選擇?；颊呖赏ㄟ^部分醫(yī)院特殊藥房或定點藥店憑專業(yè)醫(yī)生處方購買。

北京醫(yī)院(國家老年醫(yī)學中心)神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師、神經(jīng)免疫病中心主任張華教授表示：“多發(fā)性硬化目前尚無法治愈，但患者只要在緩解期通過規(guī)范的疾病修正治療(DMT)可以在很大程度上延緩殘疾進展，正常工作和生活。因為需要長期用藥，患者尤其關(guān)注藥物安全性的問題，奧法妥木單抗通過‘全人源、小劑量等效和皮下給藥’三大創(chuàng)新機制，很好地兼顧了安全性和有效性，不良事件發(fā)生率低。此外，相較傳統(tǒng)口服DMT藥物，該單抗類藥物肝腎毒性小，免疫源性小，安全性更高，適合更多患者長期使用?！?/p>

多發(fā)性硬化(MS)是一種罕見的以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c的免疫介導(dǎo)性疾病，多項研究數(shù)據(jù)表明，B細胞及其產(chǎn)生的免疫炎性因子在MS的發(fā)病過程中起到至關(guān)重要的作用。奧法妥木單抗通過與表達CD20的B細胞上的兩個獨特表位結(jié)合發(fā)揮作用，誘導(dǎo)致病性B細胞溶解和消除，在實現(xiàn)精準治療的同時，保留B細胞的重建功能和漿細胞的免疫監(jiān)視功能。

北京醫(yī)院(國家老年醫(yī)學中心)神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師、神經(jīng)免疫病中心核心成員，殷劍教授表示：“多發(fā)性硬化患者在國家不斷推動醫(yī)療體制改革的背景下，獲得越來越多與世界同步的藥物，逐漸打破了我國患者一度無藥可用的局面，也讓醫(yī)生與患者有信心迎戰(zhàn)疾病。并最終和國際同步·，讓多發(fā)性硬化變得可以治療和延緩殘疾進展，患者可以有更多機會回歸正常家庭和社會工作。通過國家努力，這些DMT藥物正逐漸進入和將要進入國家醫(yī)保藥品目錄，創(chuàng)新DMT藥物的可及性被不斷提高，切實減輕中國患者的經(jīng)濟負擔，助力改善罕見病患者生活質(zhì)量。”

為了能第一時間惠及中國多發(fā)性硬化患者，奧法妥木單抗獲批在華上市后通過藥檢，第一批藥品陸續(xù)發(fā)往北京、上海、廣州等全國32個中心城市。