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今日，諾華（Novartis）公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）支持批準(zhǔn)CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療接受過兩種以上全身性治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。如果獲批，它將是Kymriah在歐盟獲批的第三項適應(yīng)癥。Kymriah在美國針對這一適應(yīng)癥的監(jiān)管申請也已經(jīng)獲得了 優(yōu)先審評 資格。

濾泡性淋巴瘤是第二常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），作為一種惰性淋巴瘤，約占NHL病例的22%。大約20%的患者將在接受一線治療后2年內(nèi)發(fā)生疾病進(jìn)展。盡管接受三線或三線以上治療的患者有多種全身性治療選擇，但這些方案的療效在后期治療中迅速下降。因此，難治性或接受兩種前期治療后復(fù)發(fā)的患者急需療效持久的新治療選擇。

Kymriah是首款獲得FDA批準(zhǔn)的CAR-T療法，靶向CD19抗原。它已經(jīng)獲得FDA和歐盟批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細(xì)胞白血病和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。

CHMP的積極意見是基于全球性2期臨床試驗的積極結(jié)果，在94名可評估療效的患者中，中位隨訪時間約17個月時，Kymriah達(dá)到86%的總緩解率和69%的完全緩解率。87%獲得完全緩解的患者在首次獲得緩解9個月后仍然維持緩解。

安全性方面，在97名可評估安全性的患者中，49%的患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），無3級以上CRS。在接受療法輸注8周內(nèi)3級或4級神經(jīng)事件發(fā)生比例為3%。

“今天的積極意見，讓我們將Kymriah帶給晚期濾泡性淋巴瘤患者又近了一步?！敝Z華腫瘤學(xué)總裁Susanne Schaffert博士說，“我們?yōu)閷⒆兏镄图?xì)胞療法帶給全球各地具有未竟需求的患者而自豪。”

[1] Novartis receives positive CHMP opinion for Kymriah CAR-T cell therapy for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma in Europe. Retrieved March 25, 2022, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-positive-chmp-opinion-kymriah-car-t-cell-therapy-adult-patients-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-europe

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