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隨著我國(guó)人口老齡化程度的加深，近年來(lái)，我國(guó)前列腺癌的發(fā)病率也逐年增高。前列腺癌在起病初期很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都可能具有一定隱匿性，因此，積極開(kāi)展“早診早治”工作對(duì)前列腺癌的早期防治具有重要意義。在治療方面，可通過(guò)監(jiān)測(cè)隨訪、根治性前列腺切除術(shù)（RP）、放療（RT）等方式對(duì)前列腺癌進(jìn)行治療，對(duì)中晚期前列腺癌患者，則通過(guò)內(nèi)分泌、核素等手段進(jìn)行治療。

2022年5月16日，第117屆美國(guó)泌尿外科協(xié)會(huì)年會(huì)（AUA）閉幕，大會(huì)中入選了一篇以ARAMIS事后分析為主題的研究摘要：Efficacy and Safety of Darolutamide in Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients With and Without Prior Local Therapy With Radical Prostatectomy or Radiotherapy.該研究對(duì)既往是否接受過(guò)RP和RT對(duì)達(dá)羅他胺療效和安全性的影響進(jìn)行了探討。

(資料圖片僅供參考)

對(duì)此，中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)特邀華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院曾曉勇教授和湖北省腫瘤醫(yī)院魏少忠教授深入解讀達(dá)羅他胺該項(xiàng)ARAMIS臨床試驗(yàn)的回顧性分析結(jié)果，并分享個(gè)人臨床用藥體會(huì)，以期為廣大臨床工作者帶來(lái)前列腺癌治療方面新的啟迪和臨床建議。

【專家介紹】

曾曉勇 教授

華中科技大學(xué)大學(xué)三級(jí)教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院泌尿外科副主任

同濟(jì)醫(yī)院中法新城院區(qū)副院長(zhǎng)

美國(guó)加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）醫(yī)學(xué)院Clark泌尿外科中心博士后

美國(guó)泌尿外科學(xué)會(huì)（AUA）及歐洲泌尿外科學(xué)會(huì)（EAU）會(huì)員

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)泌尿外科醫(yī)師分會(huì)修復(fù)重建學(xué)組副組長(zhǎng)

中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)泌尿外科分會(huì)前列腺學(xué)組委員

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)泌尿外科醫(yī)師分會(huì)規(guī)范化培訓(xùn)專家組副組長(zhǎng)

中華醫(yī)學(xué)會(huì)湖北泌尿外科分會(huì)腫瘤學(xué)組委員

中國(guó)泌尿系結(jié)石聯(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)

中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)產(chǎn)后康復(fù)專業(yè)委員會(huì)副主任委員兼泌尿?qū)W組組長(zhǎng)

湖北省泌尿外科研究所泌尿系重建與干細(xì)胞研究室主任

湖北省泌尿外科醫(yī)療質(zhì)量控制中心副主任等學(xué)術(shù)職務(wù)

《中國(guó)泌尿外科疾病診斷治療指南》編委

《中國(guó)干細(xì)胞與組織再生雜志》編委

《臨床泌尿外科雜志》編委

《現(xiàn)代泌尿男生殖系腫瘤雜志》編委

《吳階平泌尿外科》編委

《泌尿外科雜志（電子版）》副主編

國(guó)家自然科學(xué)基金評(píng)審專家、教育部學(xué)位與研究生評(píng)估中心專家

【對(duì)話曾曉勇教授】

達(dá)羅他胺強(qiáng)效安心降低PSA

最新數(shù)據(jù)解讀不斷深挖研究?jī)r(jià)值

Q1、您能否能向我們?cè)敿?xì)介紹該研究的研究背景？這項(xiàng)研究希望能夠解決怎樣的問(wèn)題？

曾曉勇教授：ARAMIS研究是一項(xiàng)全球發(fā)起的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究。該研究旨在接受去勢(shì)治療（ADT）且疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)高的非轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗階段前列腺癌患者中，評(píng)估達(dá)羅他胺的安全性和有效性。目前獲得的主要研究結(jié)果有以下幾點(diǎn)：第一，主要終點(diǎn)無(wú)轉(zhuǎn)移生存期（MFS）顯著改善，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT組的中位無(wú)轉(zhuǎn)移生存期為40.4個(gè)月，安慰劑組為18.4個(gè)月（p<0.001），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。與安慰劑組相比，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT組MFS延長(zhǎng)不止翻倍。第二，總生存期（OS）顯著延長(zhǎng)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%，生存獲益在新型雄激素受體抑制劑（ARi）中目前排名第一。第三，達(dá)羅他胺在對(duì)抗前列腺特異性抗原（PSA）方面表現(xiàn)出“快速顯效，持久安心”的顯著優(yōu)勢(shì)。達(dá)羅他胺用藥16周，PSA緩解（相比基線值PSA下降超過(guò)50%）的患者比例達(dá)到了83%。與安慰劑相比，達(dá)羅他胺還可顯著延長(zhǎng)非轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗階段前列腺癌患者的至PSA進(jìn)展時(shí)間（TTPP），近3年（TTPP分別為33.2個(gè)月和7.3個(gè)月）。另外，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，快速降低前列腺特異性抗原（PSA）也可提高患者治療的信心和治療依從性，保證治療的連續(xù)性，從而進(jìn)一步提高治療效果。最后一點(diǎn)，關(guān)于副作用方面，達(dá)羅他胺不良事件發(fā)生率和停藥率與安慰劑相當(dāng)，最大限度的維持患者的生活質(zhì)量。

而在這項(xiàng)對(duì)ARAMIS研究的事后分析中，研究人員評(píng)估了達(dá)羅他胺組接受或不接受RP或RT的非轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗階段前列腺癌患者療效和安全性是否一致，以確定既往局部治療是否能夠改變達(dá)羅他胺的治療效果。

局部治療不影響療效和安全性雙重獲益

達(dá)羅他胺臨床應(yīng)用患者群體不受限

Q2：您能否向大家介紹該研究的研究方案？并請(qǐng)您根據(jù)摘要內(nèi)容介紹本研究得出的主要研究結(jié)果。

曾曉勇教授：該研究采用校正的Cox回歸分析，比較既往接受過(guò)RP或RT治療的416例達(dá)羅他胺治療組患者與未接受任何局部治療的患者的OS和PSA進(jìn)展時(shí)間，并總結(jié)了既往接受過(guò)RP或RT治療患者的PSA應(yīng)答率和不良事件（AEs）發(fā)生率。

通過(guò)該研究結(jié)果我們可以看到，ARAMIS研究中有43.6%（416/954）的達(dá)羅他胺組患者既往接受過(guò)RP或RT治療。既往接受過(guò)RP或RT治療和既往未接受過(guò)RP或RT治療兩組中位至PSA進(jìn)展時(shí)間分別為29.5個(gè)月和26.0個(gè)月；PSA應(yīng)答率分別為85.6%和83.8%；AEs發(fā)生率分別為87.7%和84.2%；3/4 AEs發(fā)生率分別為26.7%和26.0；因AEs停藥率分別為7.7%和9.9%（圖1）。

圖1. 既往是否接受過(guò)RP/RT組的各項(xiàng)指標(biāo)對(duì)比

Q3：該研究得出的結(jié)論能夠說(shuō)明什么？可以為達(dá)羅他胺的臨床應(yīng)用提供什么參考信息？

曾曉勇教授：該研究結(jié)果表明既往接受或未接受過(guò)RP或RT治療患者的OS獲益一致，中位PSA進(jìn)展時(shí)間、PSA應(yīng)答率、3/4級(jí)AE發(fā)生率及AE導(dǎo)致的停藥率相似?？梢?jiàn)達(dá)羅他胺在兩組患者的應(yīng)用中，療效和安全性沒(méi)有差異，這也說(shuō)明既往局部治療不會(huì)影響達(dá)羅他胺的治療效果，因此，我們也可以說(shuō)，沒(méi)有接受過(guò)局部治療的前列腺癌患者應(yīng)用達(dá)羅他胺也能夠達(dá)到療效和安全性上帶來(lái)的雙重獲益。

療效與安全“齊頭并進(jìn)”

達(dá)羅他胺臨床應(yīng)用大受肯定

Q4：您能否分享一下您在臨床中使用達(dá)羅他胺的用藥體會(huì)？請(qǐng)您結(jié)合對(duì)三種新型ARi的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，分別談?wù)勗诏熜Ш桶踩陨系母惺堋?/p>

曾曉勇教授：達(dá)羅他胺作為一種新型雄激素受體抑制劑（ARi）目前被廣泛應(yīng)用于前列腺癌的臨床治療。它給醫(yī)生和患者留下最突出的印象就在于，在有效控制腫瘤的同時(shí)副作用較小，后者對(duì)患者來(lái)說(shuō)同樣非常重要。傳統(tǒng)觀念上，大家公認(rèn)腫瘤治療藥物雖然能夠在一定程度上控制腫瘤，但副作用較大，比如說(shuō)傳統(tǒng)的化療和放療。但作為一種新型ARi，達(dá)羅他胺很少出現(xiàn)副作用，所以在遵醫(yī)囑用藥方面，患者依從性都相對(duì)較強(qiáng)。相比化療藥物、其他靶向藥物和另外兩種ARi類藥物，這是達(dá)羅他胺比較突出的優(yōu)點(diǎn)。只有藥物副作用小，我們才可能通過(guò)調(diào)整劑量來(lái)提高對(duì)腫瘤控制的療效。

總的來(lái)說(shuō)，達(dá)羅他胺因其柔性和更高極性的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)在安全性上獨(dú)具優(yōu)勢(shì)。因達(dá)羅他胺導(dǎo)致的較低停藥率和不良事件發(fā)生率不僅能夠確保療效，同時(shí)還能夠增強(qiáng)患者依從性，方便對(duì)患者進(jìn)行管理。

【點(diǎn)評(píng)專家】

魏少忠 教授

二級(jí)主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師

湖北省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)

中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)常委

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)常務(wù)理事

泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會(huì)副主委

湖北省醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)主任委員

泌尿外科分會(huì)副主委

湖北省抗癌協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)

美國(guó)外科學(xué)會(huì)Fellowship

國(guó)家衛(wèi)健委突出貢獻(xiàn)中青年專家

湖北省醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才

非轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗階段是前列腺癌疾病進(jìn)程中的一個(gè)特殊階段，及時(shí)識(shí)別該階段并進(jìn)行干預(yù)至關(guān)重要。對(duì)非轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗前列腺癌患者，治療的首要目標(biāo)便是延緩前列腺癌擴(kuò)散，并控制藥物治療帶來(lái)的副作用。達(dá)羅他胺的ARAMIS研究表明其能夠顯著延長(zhǎng)患者OS，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31% ，不良事件發(fā)生率與單用ADT總體相當(dāng)。本次2022 AUA大會(huì)中關(guān)于ARAMIS的事后分析研究結(jié)果則進(jìn)一步明確了對(duì)于既往接受或未接受過(guò)局部治療的非轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者，達(dá)羅他胺都能夠顯示出較優(yōu)療效，同時(shí)在一定程度上保證其安全性。這樣的研究結(jié)果令人鼓舞，使醫(yī)生更有信心應(yīng)對(duì)患者的治療需求，并且大大簡(jiǎn)化醫(yī)生對(duì)臨床疾病的管理難度，規(guī)范并提高患者的用藥依從性。

在當(dāng)前臨床實(shí)踐中，達(dá)羅他胺頗受前列腺癌領(lǐng)域?qū)＜艺J(rèn)可，其以獨(dú)特的優(yōu)化結(jié)構(gòu)帶來(lái)出色的療效和安全性數(shù)據(jù)，為前列腺癌臨床治療帶來(lái)新選擇。目前，達(dá)羅他胺已被納入醫(yī)保目錄，進(jìn)一步提升了達(dá)羅他胺的經(jīng)濟(jì)性和可及性，期待其未來(lái)惠及更多前列腺癌患者。