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10月27日訊(記者杜丁)今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關于修訂多潘立酮制劑說明書的公告(2022年第93號)”。
公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多潘立酮制劑(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片)說明書內容進行統(tǒng)一修訂。
其中，多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求【注意事項】應包含以下內容：12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監(jiān)測不良反應。
多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求【注意事項】應包含以下內容：本品不適用于12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小于35千克的青少年和成人。
公告稱，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
資料顯示，多潘立酮屬于外周多巴胺受體阻滯劑，能夠直接作用于胃腸壁，增強胃蠕動，具有抑制嘔吐、惡心、防止膽汁反流等作用，在國內常被當做助消化藥長期使用。
美國FDA沒有批準多潘立酮的任何適應癥，歐洲多個國家批準上市銷售。
2016年，國家藥監(jiān)局曾對多潘立酮制劑說明書進行修訂，明確某些患者服用多潘立酮，可能會使發(fā)生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險升高，禁止和紅霉素、酮康唑口服制劑等藥物合用。
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