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售價(jià)最高499元每盒，僅在線(xiàn)上銷(xiāo)售不到一天，首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片隨即下架！

赴港上市的真實(shí)生物發(fā)布緊急回應(yīng)，稱(chēng)是零售藥店的“個(gè)例行為”，有專(zhuān)家發(fā)出緊急提醒！“因存在基因毒性問(wèn)題，阿茲夫定不應(yīng)該“全民使用”。

【資料圖】

到底發(fā)生了什么？

新冠口服藥線(xiàn)上開(kāi)售，突遭監(jiān)管叫停！

11月19日早晨，阿茲夫定片已在“餓了么”“美團(tuán)”“拼多多”平臺(tái)上開(kāi)售，價(jià)格定價(jià)普遍在490元~499元每盒之間，購(gòu)買(mǎi)時(shí)填寫(xiě)處方藥問(wèn)診信息后方可下單。此外，海王星辰藥急送小程序上也能搜索到阿茲夫定銷(xiāo)售信息，每瓶定價(jià)為350元，并需要填寫(xiě)處方信息。

截圖自微信小程序“美團(tuán)外賣(mài)”

此次線(xiàn)上售賣(mài)的阿茲夫定片是國(guó)內(nèi)獲批的首款國(guó)產(chǎn)新冠口服小分子藥物，研發(fā)藥企為河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱(chēng)“真實(shí)生物”）。今年8月9日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)通知，阿茲夫定被納入《新型冠狀病毒性肺炎診療方案(第九版)》，用于治療普通型成年新冠肺炎患者。用法用量為空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過(guò)14天。

真實(shí)生物緊急回應(yīng)：是藥店個(gè)例行為

11月19日下午，真實(shí)生物微信公眾號(hào)平臺(tái)發(fā)布情況說(shuō)明稱(chēng)，此舉為海王星辰藥店的個(gè)例行為，海王星辰線(xiàn)上售賣(mài)的阿茲夫定片實(shí)為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品。此外，該藥品源于深圳海王星辰藥業(yè)通過(guò)阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國(guó)控合法采購(gòu)，采購(gòu)數(shù)量為10瓶。

圖據(jù)公眾號(hào)“真實(shí)生物科技”

真實(shí)生物明確，依據(jù)國(guó)家防控政策，新型冠狀肺炎按照乙類(lèi)疾病甲類(lèi)管理進(jìn)行集中收治。我司將嚴(yán)格遵照國(guó)家的防疫政策要求，在各部委的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下做好抗新冠藥物阿茲夫定片的生產(chǎn)保供工作。

阿茲夫定在線(xiàn)上平臺(tái)開(kāi)售之后，一名藥店行業(yè)人士透露，藥監(jiān)部門(mén)已經(jīng)在群里發(fā)布提醒，國(guó)家藥監(jiān)局通知阿茲夫定不允許線(xiàn)上線(xiàn)下（300959）零售。高濟(jì)醫(yī)療相關(guān)工作人員也表示，按照目前防疫政策和監(jiān)管通知，此類(lèi)藥物只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道銷(xiāo)售。

11月21日，記者也從熟悉該情況的相關(guān)零售藥店了解到，“作為一款處方藥，零售藥店依據(jù)相應(yīng)法規(guī)對(duì)藥品進(jìn)行審核后可以進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)期間，如相關(guān)監(jiān)管部門(mén)有相應(yīng)的新增要求，則將配合新的要求對(duì)藥品進(jìn)行包括下架在內(nèi)的調(diào)整”。

截至目前，記者在曾經(jīng)展示過(guò)“阿茲夫定片”的海王星辰微商城“星辰藥急送”上，已無(wú)法查詢(xún)到該產(chǎn)品。

零售藥店這樣解釋

11月21日，另一家零售藥店的質(zhì)管負(fù)責(zé)人也向記者分析指出，“通過(guò)正規(guī)渠道配送商采購(gòu)，店鋪的展示符合法規(guī)要求，就是合規(guī)流程”。

不過(guò)，真實(shí)生物所稱(chēng)“海王星辰線(xiàn)上售賣(mài)的阿茲夫定片實(shí)為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品”，與網(wǎng)上曾經(jīng)的銷(xiāo)售信息對(duì)比，該說(shuō)法有一定出入。

在阿茲夫定遭遇線(xiàn)上零售疑云之外，其用藥安全性和有效性也存爭(zhēng)議。

藥品安全性備受爭(zhēng)議：原是艾滋病治療藥物

阿茲夫定片原本是艾滋病治療藥物。

早在2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)該藥品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。今年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

阿茲夫定片說(shuō)明書(shū)

阿茲夫定片說(shuō)明書(shū)顯示，該藥規(guī)格分為1毫克與3毫克兩種規(guī)格，僅1毫克規(guī)格用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。其用法用量為空腹服用，為確保給藥劑量，片劑應(yīng)整片吞服，不可碾碎。

首先，該藥品的用藥安全性尚未得到保證。

病毒學(xué)家常榮山向記者表示，阿茲夫定獲得附條件批準(zhǔn)的第一個(gè)適應(yīng)癥是治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。常榮山表示，艾滋病病毒的致病率/死亡率遠(yuǎn)高于新冠病毒，在各類(lèi)藥物審評(píng)審批中，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于艾滋病藥物的安全要求相對(duì)較低，因此阿茲夫定轉(zhuǎn)為新冠口服藥物后，其用藥安全性有待進(jìn)一步觀(guān)察。因存在基因毒性問(wèn)題，此前即有專(zhuān)家表示阿茲夫定不應(yīng)該“全民使用”。

其次，阿茲夫定的新冠適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)了1個(gè)主要終點(diǎn)以及17個(gè)次要終點(diǎn)，目前真實(shí)生物科技僅披露了3個(gè)終點(diǎn)。關(guān)于阿茲夫定片的真正療效如何需要詳細(xì)的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明。

專(zhuān)家緊急提醒

華南某參與新冠患者一線(xiàn)治療的醫(yī)生向記者表示，伴隨著病毒變異，目前針對(duì)新冠無(wú)癥狀和輕癥患者的用藥仍是以多休息和部分中藥治療為主，重癥患者目前的數(shù)量也非常少，以往治療德?tīng)査鸬闹匕Y患者治療經(jīng)驗(yàn)中吸氧的實(shí)際效果其實(shí)最佳。

深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲教授團(tuán)隊(duì)也在臨床上使用阿茲夫定治療新冠，盧洪洲表示據(jù)他觀(guān)察，該藥物的療效“尚可”。

11月21日，山東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教師、中科院微生物學(xué)博士李慶超發(fā)文《三問(wèn)阿茲夫定：新冠口服藥網(wǎng)售閃退背后臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果更重要》提到，“我國(guó)現(xiàn)在獲批的新冠肺炎治療口服藥均屬‘附條件批準(zhǔn)’，但要求限期補(bǔ)充更多臨床數(shù)據(jù)。由此來(lái)看，已批準(zhǔn)的新冠特效藥安全有效嗎？這個(gè)問(wèn)題還有待回答”。

另外，記者多方采訪(fǎng)了解得知，大多數(shù)專(zhuān)家對(duì)該藥物在零售渠道上線(xiàn)持謹(jǐn)慎態(tài)度。

此前有專(zhuān)家表示如果放開(kāi)阿茲夫定零售，可能會(huì)有人儲(chǔ)備藥物而不想去醫(yī)院，或出現(xiàn)感染后不報(bào)告的情況。阿茲夫定用于新冠肺炎治療的適應(yīng)癥剛獲批不久，即便是醫(yī)生也沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn)，或使用經(jīng)驗(yàn)不多，對(duì)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等也都提出要求。是否能服用阿茲夫定需要有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來(lái)判斷。藥店的醫(yī)生不一定具有治療新冠肺炎的經(jīng)驗(yàn)，因此目前并不鼓勵(lì)放開(kāi)線(xiàn)上線(xiàn)下零售阿茲夫定。

療效待驗(yàn)證，背后廠(chǎng)家正赴港上市

據(jù)公開(kāi)信息，今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。

由于是附條件批準(zhǔn)使用，真實(shí)生物仍需達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局的更多要求。

國(guó)家藥監(jiān)局要求真實(shí)生物開(kāi)展阿茲夫定對(duì)SARS-CoV-2病毒突變變種的藥效學(xué)研究；積極推進(jìn)正在進(jìn)行的阿茲夫定臨床試驗(yàn)，并于完成后提交試驗(yàn)報(bào)告；持續(xù)收集批準(zhǔn)后的有效性及安全性臨床數(shù)據(jù)；自批準(zhǔn)之日起三年內(nèi)提交所需材料。

11月21日，山東師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教師、中科院微生物學(xué)博士李慶超在《三問(wèn)阿茲夫定：新冠口服藥網(wǎng)售閃退背后臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果更重要》一文中也提到，“《藥品注冊(cè)管理辦法》第63條規(guī)定：對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。我國(guó)現(xiàn)在獲批的新冠肺炎治療口服藥均屬‘附條件批準(zhǔn)’，但要求限期補(bǔ)充更多臨床數(shù)據(jù)”。

李慶超也在上文中提到，“根據(jù)真實(shí)生物招股說(shuō)明書(shū)中對(duì)阿茲夫定治療新冠肺炎的療效說(shuō)明來(lái)看，阿茲夫定的治療效果主要體現(xiàn)在輕癥患者的病毒載量降低，及中度患者的癥狀緩解上。病毒載量最終轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短、重癥及死亡率下降等方面，與對(duì)照組相比沒(méi)有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異”。

在他看來(lái)，阿茲夫定的安全和有效性，仍需要足夠證據(jù)支撐。

而阿茲夫定的療效，也直接影響到資本市場(chǎng)對(duì)其廠(chǎng)商真實(shí)生物的估值。

值得一提的是，今年8月初，真實(shí)生物已向港交所遞交了招股書(shū)。

根據(jù)招股書(shū)，從事藥物研發(fā)的真實(shí)生物尚未有主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，2020年、2021年和2022年前5個(gè)月，公司虧損凈額分別達(dá)到1.51億元、1.97億元及2.18億元。

從虧損原因來(lái)看，真實(shí)生物的藥物研發(fā)支出金額較大。2021年、2021年和2022年前5個(gè)月，公司累計(jì)研發(fā)支出近3億元。

新冠口服藥熱度不減

目前，新冠口服藥研發(fā)進(jìn)入白熱化。據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，除真實(shí)生物之外，君實(shí)生物、廣生堂（300436）、眾生藥業(yè)（002317）、先聲藥業(yè)、歌禮制藥、科興制藥、前沿生物、開(kāi)拓藥業(yè)等均已開(kāi)展對(duì)新冠治療相關(guān)藥物的研發(fā)。

其中，君實(shí)生物、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)均有新冠口服藥已進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)。此外，科興制藥、歌禮制藥、廣生堂等亦有新冠口服藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

11月15日，眾生藥業(yè)披露，其RAY1216片的Ⅲ期臨床研究于近日完成首例受試者入組和給藥。11月19日，廣生堂發(fā)布公告稱(chēng)，GST-HG171于近日啟動(dòng)一項(xiàng)由研究者發(fā)起的研究(IIT研究)。其中，研究發(fā)起單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在進(jìn)行倫理審查流程，深圳市第三人民醫(yī)院已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，同意開(kāi)展該研究。

此外，開(kāi)拓藥業(yè)正在推進(jìn)其新冠口服藥產(chǎn)品普克魯胺的商業(yè)化布局。據(jù)悉，普克魯胺已完成治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)，該藥物已在多個(gè)發(fā)展中國(guó)家取得緊急使用授權(quán)（EUA）。

華南某醫(yī)藥行業(yè)一級(jí)投資人士向記者坦言，目前新冠口服藥仍是市場(chǎng)熱點(diǎn)，但是和新冠疫苗一樣，時(shí)間窗口、三期結(jié)果以及實(shí)際市場(chǎng)對(duì)各個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是關(guān)鍵。

目前，國(guó)內(nèi)僅有兩款新冠口服特效藥獲批上市。除阿茲夫定外，今年2月，輝瑞新冠小分子口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）得到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口，定價(jià)為2300元/盒。首批進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地的Paxlovid在部分省份的新冠定點(diǎn)救治醫(yī)院中使用。

常榮山教授表示，除了新冠疫苗，目前所有新冠藥物均無(wú)法預(yù)防新冠，且阿茲夫定目前為附條件批準(zhǔn)，新冠普通型患者需在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，個(gè)人囤藥沒(méi)有意義。

根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》規(guī)定，目前對(duì)新冠輕型病例實(shí)行集中隔離管理，相關(guān)集中隔離場(chǎng)所不能同時(shí)隔離入境人員、密切接觸者等人群。隔離管理期間應(yīng)做好對(duì)癥治療和病情監(jiān)測(cè)，如病情加重，應(yīng)轉(zhuǎn)至定點(diǎn)醫(yī)院治療。

此外，普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例應(yīng)在定點(diǎn)醫(yī)院集中治療，其中重型、危重型病例應(yīng)當(dāng)盡早收入ICU治療，有高危因素且有重癥傾向的患者也宜收入ICU治療。

北京某三甲醫(yī)院感染科醫(yī)生表示，如今新冠肺炎患者在確診后還是要求集中隔離治療，由醫(yī)生根據(jù)病情開(kāi)具處方。另外，還要考慮藥物之間的相互作用，尤其是重癥新冠肺炎的高風(fēng)險(xiǎn)人群，如老年人、基礎(chǔ)疾病人群等，服用其他類(lèi)型的藥物時(shí)，是否能服用阿茲夫定需要有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來(lái)判斷。

而對(duì)于無(wú)癥狀感染者的治療，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專(zhuān)家蔡衛(wèi)平在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，“目前，無(wú)癥狀感染者重點(diǎn)所要做的是充分休息，盡快恢復(fù)。”