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本土創(chuàng)新藥企特別是初創(chuàng)企業(yè)為了平穩(wěn)過冬，實(shí)現(xiàn)“高筑墻廣積糧”的目標(biāo)，不得不對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行充分地分析、研判，調(diào)整公司的戰(zhàn)略布局，以期行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

(相關(guān)資料圖)

記者季媛媛上海報(bào)道“只要我們一如既往地往前推進(jìn)項(xiàng)目，提升研發(fā)能力和整體企業(yè)實(shí)力，自然會(huì)得到市場(chǎng)認(rèn)可。而整體大環(huán)境終將有回暖的一天，太陽(yáng)總是新的?！苯沼袆?chuàng)新藥企高管在接受記者采訪時(shí)指出，生物醫(yī)藥從自身的屬性來(lái)看，就是一個(gè)存在風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，一直以來(lái)，生物醫(yī)藥市場(chǎng)的布局邏輯并未改變。面對(duì)當(dāng)前生物醫(yī)藥市場(chǎng)困局，走出差異化道路至關(guān)重要。

如此，企業(yè)真能在寒冬、雪夜之后，迎接新一天的朝陽(yáng)？企業(yè)家們究竟該如何儲(chǔ)備“子彈”，走出適合自身的發(fā)展道路，平穩(wěn)過冬？一系列的問題備受關(guān)注。針對(duì)這一問題，在當(dāng)下，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場(chǎng)降溫明顯，也有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為“回暖”跡象尚未出現(xiàn)，明年甚至?xí)冉衲旮y、市場(chǎng)“更冷”。

實(shí)際上，在2020年新冠肺炎疫情后，全球資本加大了對(duì)生物科技公司的關(guān)注和投入，伴隨中國(guó)18A，科創(chuàng)板對(duì)未盈利生物醫(yī)藥公司的放開，中國(guó)生物科技公司經(jīng)歷了一輪快速發(fā)展。2022年，隨著內(nèi)外部環(huán)境的改變，持續(xù)膠著的地緣政治，以及國(guó)內(nèi)頻頻出現(xiàn)的局部疫情帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)影響，整個(gè)投融資市場(chǎng)缺乏信心而處于觀望狀態(tài)，生物醫(yī)藥行業(yè)在I、II級(jí)市場(chǎng)都出現(xiàn)了急轉(zhuǎn)直下的局面。

本土創(chuàng)新藥企特別是初創(chuàng)企業(yè)為了平穩(wěn)過冬，實(shí)現(xiàn)“高筑墻廣積糧”的目標(biāo)，不得不對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行充分地分析、研判，調(diào)整公司的戰(zhàn)略布局，以期行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

寒冬已至

受到資本對(duì)創(chuàng)新藥企的價(jià)值期待降低，醫(yī)藥行業(yè)的二級(jí)市場(chǎng)和一級(jí)市場(chǎng)相繼降溫，創(chuàng)新藥企募集資金難度加大，生存呈壓。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官成森平在“第十屆華興資本醫(yī)療與生命科技領(lǐng)袖峰會(huì)—?jiǎng)?chuàng)新藥圓桌論壇”上，談及對(duì)于“創(chuàng)新難”這一關(guān)鍵詞的理解時(shí)指出，可以從三方面來(lái)看：

一是募資難。募資難是因?yàn)楣乐抵厮?，在新一輪的估值重塑中，出現(xiàn)劣幣出局但是也中傷了良幣的現(xiàn)象。錢的問題還是要靠“錢”來(lái)解決，過去不少公司用擴(kuò)大投入的方式取得比較快速增長(zhǎng)，現(xiàn)在需要以開源節(jié)流的方式以期取得公司高質(zhì)的增長(zhǎng)。

二是全球業(yè)務(wù)開展難?！白叱鋈ァ笔沁@個(gè)時(shí)代中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)選項(xiàng)，但受到疫情的影響，不少企業(yè)的全球化戰(zhàn)略布局受限。如此，需要思考未來(lái)全球化的布局受需要以區(qū)域化作為手段。同時(shí)，創(chuàng)新國(guó)際化的緊迫感還來(lái)自將來(lái)國(guó)際化的業(yè)務(wù)要發(fā)生做法上的變化，需要更多區(qū)域化的人才進(jìn)行區(qū)域化的運(yùn)營(yíng)。

三是當(dāng)下時(shí)機(jī)創(chuàng)業(yè)難。在當(dāng)下市場(chǎng)大環(huán)境下，創(chuàng)業(yè)者以及在創(chuàng)業(yè)公司多多少少都有些迷茫，在這樣的迷茫中，如何能夠讓大家有凝聚力，也成為現(xiàn)在擺在創(chuàng)業(yè)者面前的難題。

禮新醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)和首席執(zhí)行官秦瑩在上述論壇上介紹，疫情剛開始時(shí)不少員工開始離職，這也是由于創(chuàng)新藥研發(fā)耗時(shí)耗力，作為創(chuàng)新藥企的管理層需要采取更多的方法做員工培訓(xùn)，抓緊時(shí)間把人員穩(wěn)定?！皠?chuàng)新研發(fā)確實(shí)是漫長(zhǎng)的路程，而想要行穩(wěn)致遠(yuǎn)，人才是根本?！?/p>

據(jù)KPMG白皮書數(shù)據(jù)，從時(shí)間上來(lái)看，一款新藥從化合物的篩選到通過臨床前研究確定最終研發(fā)的化合物，往往需要花費(fèi)3-6年的時(shí)間。接著，藥品進(jìn)行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這一程總共需要花費(fèi)6-7年時(shí)間。如果臨床研究結(jié)果良好，申請(qǐng)上市，審批過程往往也需要0.5-2年的時(shí)間。從新藥立項(xiàng)到最終上市，一款創(chuàng)新藥的平均周期待往在8-10年。

而從研發(fā)投入來(lái)看，臨床研究階段是在創(chuàng)新藥研發(fā)周期中消耗資金最多的一個(gè)階段。以腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)為例，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，從Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗(yàn)，研發(fā)的平均成本高達(dá)26億美元。而近些年來(lái)，創(chuàng)新藥的平均研發(fā)成本又有著非常顯著的上漲趨勢(shì)。在當(dāng)前的創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境下，創(chuàng)新的的研發(fā)投入無(wú)疑是巨大的。

這一問題也備受愛科百發(fā)首席運(yùn)營(yíng)官袁海卿困擾。袁海卿提到，一家公司人才和團(tuán)隊(duì)非常重要，資本寒冬或多或少會(huì)影響到人才及團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性?！拔覀冃枰娜瞬趴赡軄?lái)自全世界，在資本寒冬之下，這可能是一個(gè)挑戰(zhàn)，但是也可能是一個(gè)機(jī)遇。另外，所有的企業(yè)需要整合管線，在資本寒冬之下，資金收縮短則1到2年，長(zhǎng)則3到5年，在這個(gè)過程中，適合的人才和團(tuán)隊(duì)至關(guān)重要。”

眼下，創(chuàng)新成為本土創(chuàng)新藥企特別時(shí)初創(chuàng)生物醫(yī)藥企業(yè)最基礎(chǔ)的命脈，在創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要兼顧質(zhì)量和速度之間的平衡。新藥研發(fā)好比馬拉松長(zhǎng)跑，彎道超車基本不可能，每一步踏踏實(shí)實(shí)，從起點(diǎn)到終點(diǎn)，這條路充滿荊棘。

策略調(diào)整

資本收縮、同質(zhì)化加劇、人才流失等挑戰(zhàn)接踵而來(lái)，也迫使創(chuàng)新企業(yè)不得不調(diào)整公司的戰(zhàn)略布局。

原啟生物董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官楊煥鳳在上述論壇上介紹，針對(duì)當(dāng)下的形勢(shì)，創(chuàng)新藥企需要從策略上進(jìn)行一定的調(diào)整和安排。具體而言：

一是，把一些不那么迫切的項(xiàng)目放慢一點(diǎn)，集中精力做優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目開發(fā)，為解決未來(lái)產(chǎn)品成本帶來(lái)的一些壓力，公司投入力量在通用產(chǎn)品開發(fā)上也取得了不錯(cuò)的進(jìn)展/未來(lái)長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，肯定要降低細(xì)胞治療產(chǎn)品的成本，因?yàn)橹挥携熜Ш贸杀镜?，產(chǎn)品才會(huì)有市場(chǎng)。

二是，要考慮未來(lái)在資本環(huán)境下，聚焦有自主專利、有信心和底氣的產(chǎn)品，要考慮包括美國(guó)在內(nèi)的全球市場(chǎng)布局發(fā)展，融入雙循環(huán)。公司現(xiàn)在考慮血液病的產(chǎn)品，也就是ASCO發(fā)布數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，按美國(guó)注冊(cè)流程申報(bào)美國(guó)的注冊(cè)臨床研究，后續(xù)其他產(chǎn)品，也會(huì)先在中國(guó)申報(bào)獲批，之后也會(huì)安排美國(guó)注冊(cè)臨床的申報(bào)。

三是，從策略上來(lái)看，一方面，立足于努力推進(jìn)中美申報(bào)和臨床開發(fā)；另一方面，在基于產(chǎn)品具有一定的價(jià)值，臨床數(shù)據(jù)可觀，在全球化市場(chǎng)具有合作伙伴的基礎(chǔ)上，要搭建團(tuán)隊(duì)支持美國(guó)早期的臨床研究，病積極探索和Big Pharma合作開發(fā)的可行性。

“作為一個(gè)中國(guó)初創(chuàng)公司，創(chuàng)新的本質(zhì)還是要做好的產(chǎn)品，一定要一步步扎扎實(shí)實(shí)去做研發(fā)。我們計(jì)劃年底能夠鎖定CDMO公司，明年一季度可以在美國(guó)申報(bào)IND。”楊煥鳳說。

在扎實(shí)做研究方面，世界銀行發(fā)布的報(bào)告“推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新-最佳國(guó)際實(shí)踐”提出9條具體建議，其中要點(diǎn)包括：加強(qiáng)基礎(chǔ)科研研究和投入。美國(guó)NIH和NSF負(fù)責(zé)60%的年科學(xué)基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)的撥款。對(duì)比2017年OECD國(guó)家17%的R&D投入在基礎(chǔ)科研研究中，而我國(guó)不到5%。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液科醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任邱錄貴教授在接受記者采訪時(shí)表示，任何事物都要有基礎(chǔ)，沒有基礎(chǔ)最終走不遠(yuǎn)。我們從模仿、跟蹤到出現(xiàn)一般的創(chuàng)新，也就是Me-too是必然經(jīng)過的一個(gè)過程，所以，當(dāng)下也不要去否認(rèn)這樣一個(gè)過程的存在。至于原始創(chuàng)新，需要國(guó)家大量的在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的長(zhǎng)期的投入，要有非常好的創(chuàng)新性的環(huán)境，也只有這樣才能夠真正產(chǎn)生原始創(chuàng)新。

“現(xiàn)在生物制藥領(lǐng)域真正的原始創(chuàng)新，約80%-90%都來(lái)源于美國(guó)，這也是由于美國(guó)在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域有幾十年甚至上百年的投入，不僅是人才的培養(yǎng)，還有整個(gè)體系的建設(shè)。只有通過這個(gè)過程，積累了創(chuàng)新的體系，構(gòu)建了創(chuàng)新的人才隊(duì)伍，出現(xiàn)創(chuàng)新的環(huán)境和資本的投入，才能持續(xù)發(fā)展?！扒皲涃F說，如果我們現(xiàn)在就否認(rèn)Me-too，那就會(huì)成為無(wú)本之源，最終不會(huì)有原始創(chuàng)新。這也要求我們不要去否定所謂的同質(zhì)化等。

邱錄貴認(rèn)為，我們一定會(huì)不久的將來(lái)有真正的原始創(chuàng)新，朝向國(guó)際化跨越。國(guó)際化是一大方向，但是在國(guó)際化之前，企業(yè)需要通過貢獻(xiàn)創(chuàng)造的新藥，推動(dòng)越來(lái)越多的新藥實(shí)現(xiàn)中國(guó)患者可及性，惠及了越來(lái)越多的中國(guó)患者，其后，瞄準(zhǔn)全球的市場(chǎng)發(fā)展。

瞄準(zhǔn)國(guó)際化

其實(shí)，中國(guó)原研創(chuàng)新好藥，正不斷在國(guó)際舞臺(tái)上綻放光彩。

據(jù)GBI發(fā)布的新藥審批專題報(bào)告，2021年我國(guó)新藥審批全面加速，共82種新分子(按有批準(zhǔn)文號(hào)的西藥分子名計(jì)，不區(qū)分劑型)首次在國(guó)內(nèi)上市，這是自2017年中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)以來(lái)批準(zhǔn)新藥最多的一年，也是中國(guó)藥品審批具有里程碑意義的一年。尤其值得關(guān)注的是，本土企業(yè)自主創(chuàng)新成果在2021年集中落地，自研新藥占比高達(dá)35.8%，與進(jìn)口新藥齊平，這體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)開啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心，并且初見成效。

隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的快速提升，藥物創(chuàng)新性和研發(fā)效率的優(yōu)勢(shì)受到全球認(rèn)可，新藥“出海”對(duì)于企業(yè)而言勢(shì)在必行。但“出海”本無(wú)須如此迫切，只是在帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判、創(chuàng)新藥同質(zhì)化加劇等沖擊下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企被迫尋找新的出路和發(fā)展空間。考慮到太平洋彼岸的美國(guó)市場(chǎng)存在著巨大的市場(chǎng)空間和想象空間，國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相將海外戰(zhàn)略付諸實(shí)踐，加速全球化進(jìn)程。

另?yè)?jù)西南證券梳理，隨著我國(guó)于2017年正式加入ICH，License out交易日趨活躍。截至2022年上半年，國(guó)內(nèi)公司License out交易項(xiàng)目共149個(gè)，其中2020年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)42筆交易。2021年我國(guó)License out發(fā)展更是漸入佳境，53筆交易創(chuàng)下新高。

在國(guó)際化方面，百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)被認(rèn)為是成功案例。澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的“高標(biāo)準(zhǔn)、大規(guī)模、全球化”的頭對(duì)頭試驗(yàn)，也在不管改變BTK抑制劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。而其成功的背后也離不開諸多因素的綜合作用

談及創(chuàng)新藥企如何成功走向國(guó)際化時(shí)，秦瑩認(rèn)為，企業(yè)在進(jìn)行全球化布局時(shí)一定要找一個(gè)好的國(guó)際化的合作伙伴。同時(shí)，要對(duì)自己的產(chǎn)品有非常深刻的認(rèn)識(shí)，早日把自己產(chǎn)品的差異化?！爱a(chǎn)品優(yōu)勢(shì)在哪里要想清楚，資料準(zhǔn)備要非常充分。一切準(zhǔn)備都需要有扎實(shí)的功底，并且要有早期準(zhǔn)備?！鼻噩撜f。

中國(guó)企業(yè)跟美國(guó)FDA溝通時(shí)需要注意哪幾點(diǎn)？對(duì)此，成森平指出，作為行業(yè)新兵，公司也正在探索一條國(guó)際注冊(cè)的道路，而這對(duì)于公司來(lái)說也是雙重挑戰(zhàn)。一方面，在與美國(guó)FDA打交道時(shí)，涉及注冊(cè)申報(bào)需要展現(xiàn)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的不僅僅是這個(gè)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，還需要有新工藝，特別時(shí)對(duì)于聚焦新技術(shù)研發(fā)的企業(yè)而言，新技術(shù)需要獲得各個(gè)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)同。

另一方面，在產(chǎn)品的層面上。無(wú)論做一類新藥還是二類新藥都需要珍惜跟監(jiān)管溝通的每一個(gè)機(jī)會(huì)，因?yàn)樵跁?huì)議中才可以說出自身的科學(xué)數(shù)據(jù)，讓他們理解這些數(shù)據(jù)背后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，也可以通過巧妙地設(shè)計(jì)一些問題拿到下一步往哪里走的方向。

“很多時(shí)候，我們跟監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的時(shí)候心里是有矛盾的，我們希望少做不必要的研究，這是我們從研發(fā)成本控制上的需求，但是實(shí)際上我們又拿捏不好這樣的尺度，既希望最后數(shù)據(jù)獲得他們的批準(zhǔn)，又希望以在科學(xué)的基礎(chǔ)上經(jīng)濟(jì)地做臨床部分的研究。這時(shí)候需要企業(yè)盡可能要求跟他們開會(huì)。企業(yè)需要注意，在開展每一步的臨床研究之前，都要先獲取監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于臨床方案的反饋?！背缮秸f。