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環(huán)球熱訊:占據(jù)藥品市場(chǎng)半壁江山,千億級(jí)國(guó)產(chǎn)仿制藥領(lǐng)域,優(yōu)秀玩家都有誰?
發(fā)布時(shí)間:2022-09-07 17:44:02 文章來源:市值觀察
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作者:程諾,編輯:小市妹

仿制藥,是指仿制原研藥生產(chǎn)出來的藥品,其在劑量、質(zhì)量、作用效力、適應(yīng)癥以及安全性等特征上均與商品名藥一樣。

在發(fā)展中國(guó)家,仿制藥的開發(fā)與生產(chǎn)是推動(dòng)國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重要舉措,具有提高藥品普及率、降低醫(yī)療成本支出、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要社會(huì)作用。


(資料圖片僅供參考)

由于我國(guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚,仿制藥一直是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量,在國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)中占據(jù)較多份額,2020年數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)上的仿制藥占比達(dá)63%。

近年來,受政策大力支持、原研藥專利相繼到期以及制藥技術(shù)不斷提升等因素影響,我國(guó)仿制藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng),行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示,2021年,中國(guó)仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模為8757億元,同比增速達(dá)8.3%,行業(yè)發(fā)展空間廣闊。

1、科倫藥業(yè)

全球最大的大輸液專業(yè)制造商和運(yùn)營(yíng)商,創(chuàng)立于1996年,主要從事大小容量注射劑(輸液及水針)、顆粒劑、片劑、膠囊劑、口服液、注射用無菌粉針、腹膜透析液等25種劑型藥品及原料藥、抗生素中間體、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

深耕行業(yè)20余年,公司以輸液業(yè)務(wù)起家。2010年,公司開始實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略,同時(shí)布局輸液、抗生素及研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)體系的建設(shè)。

當(dāng)前,公司已成為擁有超100家海內(nèi)外企業(yè)的專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)。2017年,公司在中國(guó)制造業(yè)500強(qiáng)企業(yè)中排名第155位,綜合實(shí)力排名國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)前三名。2020和2021年,公司兩次入選“年度仿制藥獲批TOP5”企業(yè)榜單,2022上半年,公司排名上升至第二位。

公司注重研發(fā)投入創(chuàng)新,先后建立了多個(gè)研究院及國(guó)家級(jí)博士后科研工作站,承擔(dān)超15項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大項(xiàng)目。據(jù)統(tǒng)計(jì),公司當(dāng)前已在腫瘤、細(xì)菌感染等多個(gè)疾病領(lǐng)域相繼啟動(dòng)了超300項(xiàng)重大藥物研制工作,已獲得專利授權(quán)2000余項(xiàng),且多個(gè)創(chuàng)新專利已實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。

在輸液領(lǐng)域,公司已實(shí)現(xiàn)全面的產(chǎn)業(yè)升級(jí),建立了藥品從研究開發(fā)到生產(chǎn)制造,從物流轉(zhuǎn)運(yùn)再到終端使用的閉合式責(zé)任體系,具備高端制造贏利能力。

其中,公司自主研發(fā)的擁有二十多項(xiàng)專利的可立袋?新型輸液包裝為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng),其相比于傳統(tǒng)輸液更具有安全性和性價(jià)比,榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。

目前,公司仿制管線更聚焦于高端仿制藥。據(jù)2022年半年報(bào)顯示,公司上半年共有11個(gè)仿制藥(18個(gè)品規(guī))獲批上市。其中,有5個(gè)品種產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)第一次仿制且第一家過評(píng)。

2、華海藥業(yè)

國(guó)內(nèi)制劑及原料藥出口領(lǐng)先企業(yè),主營(yíng)多劑型仿制藥、創(chuàng)新藥、生物藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,主要業(yè)務(wù)可覆蓋至生物藥、化學(xué)藥、醫(yī)藥包裝和貿(mào)易流通等多個(gè)領(lǐng)域。

公司創(chuàng)立于1989年,以特色原料藥業(yè)務(wù)為起點(diǎn),現(xiàn)已形成了以抗病毒藥物、抗感染藥物、精神障礙類和心血管藥物為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列,是全球主要的心血管、精神類醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。

成立30余年,公司當(dāng)前已在中國(guó)、德國(guó)、美國(guó)、日本等海內(nèi)外國(guó)家擁有超40家分子公司,并已與全球800余家制藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系,產(chǎn)品銷售覆蓋至超100個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

其中,在特色原料藥板塊中,公司是前向一體化進(jìn)程最快、原料藥出口認(rèn)證最多的公司之一,且當(dāng)前已是全球領(lǐng)先的普利類、沙坦類原料藥出口龍頭。

在心血管藥物領(lǐng)域,公司擁有國(guó)際上品種最多、產(chǎn)銷量最大的ACE抑制劑類(即血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥)產(chǎn)品,且技術(shù)水平處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

當(dāng)前,公司所有產(chǎn)品均已通過國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證,是國(guó)內(nèi)通過國(guó)際藥品質(zhì)量認(rèn)證最多的企業(yè)之一,且在國(guó)際GMP認(rèn)證、原料藥和制劑產(chǎn)品的國(guó)際合作和海外注冊(cè)等領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先地位。

據(jù)2022半年報(bào)顯示,截至上半年,公司在仿制藥方面共有26個(gè)(涵蓋8個(gè)治療領(lǐng)域)新注冊(cè)分類品種上市申請(qǐng)?jiān)趯彛饕性谛哪X血管系統(tǒng)藥物、抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)藥物和免疫調(diào)節(jié)劑。而僅今年以來,公司就已有8個(gè)新注冊(cè)分類仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)。

▲公司2022年1-8月獲批的仿制藥,來源:米內(nèi)網(wǎng)

3、石藥集團(tuán)

集藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè),成立于1997年,主營(yíng)創(chuàng)新藥、普藥及原料藥三大板塊業(yè)務(wù),擁有抗生素、解熱鎮(zhèn)痛用藥、心腦血管用藥、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤用藥和中成藥等系列近千個(gè)產(chǎn)品,其中明星產(chǎn)品包括得必欣、舒羅克、維宏/新維宏以及固邦等。

深耕行業(yè)25年,公司擁有全球一體化的研發(fā)體系和超10個(gè)藥品生產(chǎn)基地,研發(fā)管線豐富,在精神神經(jīng)、代謝、腫瘤、免疫和呼吸、心腦血管系統(tǒng)及抗感染等治療領(lǐng)域均已有布局。

當(dāng)前,公司產(chǎn)品已銷售至全球逾超100個(gè)國(guó)家及地區(qū),其中有33個(gè)品種單品種銷售超過上億元。

據(jù)公開資料顯示,2022年以來,公司產(chǎn)品線喜報(bào)頻發(fā),如胃癌藥獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定,加巴噴丁膠囊、拉考沙胺注射液2個(gè)神經(jīng)領(lǐng)域藥品獲批上市(并視同通過一致性評(píng)價(jià))等。

▲圖片來源:石藥集團(tuán)官網(wǎng)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2022年初-8月1日,公司共有10個(gè)仿制藥以及2個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。同時(shí),公司還有78個(gè)品種(涵蓋8個(gè)治療大類)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià),且其中有21個(gè)品種為首家過評(píng),7個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)。

而在仿制藥方面,公司已有15個(gè)新注冊(cè)分類品種報(bào)產(chǎn)在審,批產(chǎn)后將視同過評(píng)。其中,7個(gè)品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市。

4、中國(guó)生物制藥

國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新研究和研發(fā)驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥集團(tuán),成立于2000年2月,主要從事多種化學(xué)藥品、生物藥品及中藥現(xiàn)代制劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售等,主營(yíng)業(yè)務(wù)已覆蓋至醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)、智能化生產(chǎn)和強(qiáng)大的銷售體系全產(chǎn)業(yè)鏈。

發(fā)展20余年,公司當(dāng)前具備全面的產(chǎn)品線及全科室銷售能力,主要產(chǎn)品已布局至抗腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、骨科、心腦血管、鎮(zhèn)痛、抗感染、腸外營(yíng)養(yǎng)、內(nèi)分泌等多個(gè)治療領(lǐng)域,且在多個(gè)領(lǐng)域處于優(yōu)勢(shì)地位。

據(jù)公開資料顯示,公司曾連續(xù)四年登上《制藥經(jīng)理人》(美國(guó)一大權(quán)威雜志)發(fā)布的“全球制藥企業(yè)TOP50”榜單,以及連續(xù)三年獲評(píng)《福布斯》亞洲地區(qū)“亞太最佳公司50強(qiáng)”。

公司注重研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力,在肝病、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)以及外科/鎮(zhèn)痛四大主要領(lǐng)域管線儲(chǔ)備豐富,已有超50個(gè)處于不同臨床階段的創(chuàng)新產(chǎn)品。

而在大力布局自主創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí),公司也在同步發(fā)力仿制藥研制工作。據(jù)統(tǒng)計(jì),2021年,集團(tuán)共有33個(gè)產(chǎn)品獲批上市,其中有21個(gè)藥品品種通過一致性評(píng)價(jià),且有3個(gè)品種為首仿。

據(jù)2022年上半年財(cái)報(bào)顯示,當(dāng)前,公司在四大重點(diǎn)治療領(lǐng)域持續(xù)突破,據(jù)統(tǒng)計(jì),其現(xiàn)擁有處于臨床階段的仿制藥及生物類似藥管線儲(chǔ)配品種近30個(gè),另外還有近30個(gè)品種已在上市申請(qǐng)階段。

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標(biāo)簽: 醫(yī)藥集團(tuán) 醫(yī)藥工業(yè) 消化系統(tǒng)

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