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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的植入式脊髓刺激器創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)(包括植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、2個(gè)植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線共5個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證)。這是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)植入式脊髓神經(jīng)刺激器系統(tǒng)，打破了進(jìn)口產(chǎn)品多年獨(dú)家壟斷局面。該產(chǎn)品獲批也使品馳醫(yī)療成為首個(gè)擁有腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓神經(jīng)刺激器、骶神經(jīng)刺激器等全系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。

脊髓神經(jīng)刺激(spinal cord stimulation，SCS)是將電極植入脊髓背側(cè)硬膜外腔，利用脈沖電流刺激脊髓神經(jīng)以減輕或緩解疼痛的方法。它能減弱或增強(qiáng)從外周向中樞系統(tǒng)的神經(jīng)沖動(dòng)流，即刺激粗纖維，抑制細(xì)纖維痛覺信息的接收，從而達(dá)到緩解疼痛的效果。近30多年來(lái)，對(duì)該技術(shù)的病理生理、適應(yīng)證、預(yù)期療效及可能出現(xiàn)的并發(fā)癥進(jìn)行了大量的深入研究，SCS已成為當(dāng)今臨床疼痛領(lǐng)域里的一項(xiàng)重要鎮(zhèn)痛技術(shù)。目前在全球每年有10萬(wàn)以上病例進(jìn)行脊髓電刺激治療，總有效率約80%。

SCS療法在我國(guó)已有較長(zhǎng)應(yīng)用歷史，由于其技術(shù)難度大，長(zhǎng)期被國(guó)外公司壟斷，產(chǎn)品價(jià)格高昂，療法推廣困難。該項(xiàng)目在國(guó)家和北京市項(xiàng)目支持下，歷經(jīng)數(shù)年，形成完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)了從無(wú)到有的跨越，進(jìn)而通過(guò)醫(yī)工融合，從工程技術(shù)、臨床技術(shù)和應(yīng)用范式等方面自主創(chuàng)新，建成新一代脊髓神經(jīng)刺激綜合技術(shù)體系：在降低產(chǎn)品成本的同時(shí)，開發(fā)了獨(dú)有先進(jìn)技術(shù)：可以根據(jù)患者姿勢(shì)自動(dòng)調(diào)用預(yù)設(shè)置的刺激參數(shù)，使患者達(dá)到滿意的治療狀態(tài);具有遠(yuǎn)程程控功能，能遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)等。

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司致力于神經(jīng)調(diào)控事業(yè)，是“神經(jīng)調(diào)控國(guó)家工程研究中心”的組成單位，與清華大學(xué)、眾多臨床醫(yī)院緊密合作，建立起“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新模式。品馳醫(yī)療創(chuàng)立以來(lái)，先后承擔(dān)了國(guó)家科技支撐計(jì)劃、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、北京市科技計(jì)劃等多項(xiàng)科研項(xiàng)目/課題，取得了一系列具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的研究成果。

品馳醫(yī)療自主研發(fā)的腦深部電刺激產(chǎn)品(DBS)，迷走神經(jīng)刺激產(chǎn)品(VNS)，骶神經(jīng)刺激產(chǎn)品(SNM)打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從無(wú)到有的跨越，現(xiàn)已在全國(guó)和海外4個(gè)國(guó)家300余家醫(yī)院完成3萬(wàn)余例次植入手術(shù)，完成遠(yuǎn)程程控3萬(wàn)余人次，成為我國(guó)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品臨床應(yīng)用的主流，2018年，品馳醫(yī)療作為完成單位之一的“腦起搏器關(guān)鍵技術(shù)、系統(tǒng)與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，該項(xiàng)目是我國(guó)高端醫(yī)療器械從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的成功范例。

此次品馳醫(yī)療“植入式脊髓神經(jīng)刺激器”(SCS)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，使品馳醫(yī)療成為首個(gè)擁有腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓神經(jīng)刺激器、骶神經(jīng)刺激器等全系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。品馳醫(yī)療將繼續(xù)為建設(shè)世界一流的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)而努力奮斗!

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