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近日，跨國藥企默沙東宣布旗下九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱九價(jià)HPV疫苗)的新適應(yīng)癥已獲批，適用人群擴(kuò)展為9歲至45歲適齡女性，打破了此前16歲至26歲的接種人群年齡限制。

記者了解到，目前國內(nèi)藥企均在加快HPV疫苗的研發(fā)，但是在價(jià)格、產(chǎn)能現(xiàn)狀沒有實(shí)質(zhì)性改變的情況下，接種人群擴(kuò)展后，九價(jià)HPV疫苗“一針難求”的狀況或加劇。

供不應(yīng)求現(xiàn)象較突出

記者近日查詢HPV疫苗的線上預(yù)約系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，九價(jià)HPV疫苗的適用年齡仍未改變。北京微醫(yī)全科診所的工作人員表示，目前，進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗的接種范圍仍然是16歲至26歲女性群體，后續(xù)擴(kuò)齡何時(shí)能落地還未確定。

記者走訪了北京市朝陽區(qū)多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心了解到，面向9歲至45歲女性的HPV疫苗還沒開始預(yù)約，目前僅針對(duì)16歲至26歲的人群。有工作人員對(duì)記者表示：“目前，來預(yù)約九價(jià)HPV疫苗的16歲至26歲女性非常多，預(yù)約電話從早到晚就沒停過。將來年齡放寬了，九價(jià)HPV疫苗會(huì)更難預(yù)約。”

疫苗預(yù)約平臺(tái)約苗數(shù)據(jù)顯示，2020年至2022年6月，平臺(tái)九價(jià)HPV疫苗的預(yù)約總量約為130萬人次。和預(yù)約量相比，訂閱等待量極大且持續(xù)走高，僅2022年上半年訂閱量就達(dá)到1851萬人次，已達(dá)2021年全年訂閱量的75%，供不應(yīng)求現(xiàn)象突出。

國際研究數(shù)據(jù)顯示，99%以上的宮頸癌發(fā)病與HPV感染有關(guān)，超過70%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的，而九價(jià)HPV疫苗能夠預(yù)防90%以上的宮頸癌。國內(nèi)某頭部券商機(jī)構(gòu)醫(yī)藥板塊分析師對(duì)中國商報(bào)記者表示，單就9歲至45歲的女性群體而言，市場的存量空間非常大，但是國內(nèi)HPV疫苗的批簽發(fā)量還處于相對(duì)較低的水平。自HPV疫苗2016年在國內(nèi)上市至今，累計(jì)批簽發(fā)量還不到1億支。目前，價(jià)格和產(chǎn)能影響著國內(nèi)HPV疫苗接種覆蓋率，進(jìn)入市場的競爭者越多，公眾可選擇的機(jī)會(huì)也就越多。

國產(chǎn)HPV疫苗迎機(jī)遇

目前，國內(nèi)九價(jià)HPV疫苗仍只有默沙東一家供應(yīng)，價(jià)格在五款HPV疫苗中最高。默沙東全球高級(jí)副總裁、中國總裁田安娜表示，九價(jià)HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國政府加速消除宮頸癌隱患的決心，默沙東將通過擴(kuò)大全球產(chǎn)能，加大對(duì)中國市場供應(yīng)等措施，提升HPV疫苗的可及性。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)中國商報(bào)記者表示，目前，市場上的HPV疫苗主要分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。我國疫苗市場缺口大，主要是指高價(jià)疫苗的缺口大，尤其是九價(jià)HPV疫苗。目前我國四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗多依賴進(jìn)口，造成市場供不應(yīng)求的局面。

“國產(chǎn)HPV疫苗在價(jià)格方面更有優(yōu)勢(shì)。”國內(nèi)某頭部券商機(jī)構(gòu)醫(yī)藥板塊分析師坦言，默沙東旗下的四價(jià)和九價(jià)疫苗的暢銷是因?yàn)榇斫o國內(nèi)銷售能力較強(qiáng)的藥企智飛生物來銷售。九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡后，留給國產(chǎn)疫苗的空間更大了，公眾對(duì)國產(chǎn)疫苗也會(huì)有更高的期待。

目前，國內(nèi)已有4家企業(yè)開啟九價(jià)HPV疫苗三期臨床，分別是萬泰生物、瑞科生物、博唯生物和康樂衛(wèi)士。瑞科生物表示，計(jì)劃到2025年向相關(guān)部門提交預(yù)計(jì)HPV疫苗上市申請(qǐng)。按照設(shè)計(jì)產(chǎn)能，瑞科生物首期最高可實(shí)現(xiàn)HPV九價(jià)疫苗年產(chǎn)1000萬劑。預(yù)計(jì)到2025年，國內(nèi)仍有2.34億名9歲至45歲女性未接種HPV疫苗，假設(shè)采用三針給藥方案，還有7.02億劑的疫苗缺口。

2022年6月，萬泰生物總投資7億元的九價(jià)宮頸癌疫苗基地建設(shè)(一期)，累計(jì)實(shí)際投入資金5.3億元;總投資12.49億元的九價(jià)宮頸癌疫苗二期擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，累計(jì)實(shí)際投入資金0.31億元。萬泰生物方面表示，公司在研的九價(jià)HPV疫苗處于III期臨床試驗(yàn)階段，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，小年齡橋接臨床試驗(yàn)已完成入組工作，并完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。

藥企研發(fā)仍面臨挑戰(zhàn)

目前，國內(nèi)僅有沃森生物、萬泰生物兩款國產(chǎn)HPV疫苗上市。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，默沙東旗下九價(jià)HPV疫苗銷量增長明顯，到2021年已達(dá)900萬劑。

國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗何時(shí)突圍?“由于海外巨頭在一些技術(shù)上進(jìn)行壟斷，我國的技術(shù)突破和創(chuàng)新有些艱難。”鄧之東表示，疫苗研發(fā)也需要大量的資金、人員和時(shí)間投入，對(duì)生產(chǎn)線、生產(chǎn)環(huán)境、工藝、質(zhì)量均有較高要求，臨床試驗(yàn)的周期也長，且上市時(shí)間較慢。

目前，默沙東旗下九價(jià)HPV疫苗一針的九價(jià)價(jià)格仍超過千元。在業(yè)內(nèi)人士看來，九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡后或能推動(dòng)供應(yīng)增加、市場競爭加劇，從而進(jìn)一步推動(dòng)降價(jià)。“此前，HPV疫苗價(jià)格高主要是因?yàn)槭袌龉┬璨黄ヅ?，國?nèi)缺疫苗，但目前在研的國內(nèi)HPV疫苗已有16款，其中7款或已進(jìn)入臨床三期階段。”賽迪顧問醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心分析師張千表示，這一部分產(chǎn)品未來上市或者投產(chǎn)以后，HPV疫苗后續(xù)的市場供應(yīng)或會(huì)有大幅度提升。“我們預(yù)測(cè)，到2025年，國內(nèi)HPV疫苗的產(chǎn)能可能會(huì)達(dá)到2億支。未來市場競爭加劇或會(huì)對(duì)HPV疫苗價(jià)格下降起到推動(dòng)作用。”

此外，九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡后，一定程度上或會(huì)對(duì)二價(jià)HPV疫苗的市場供應(yīng)造成影響。

萬泰生物董事長、總經(jīng)理邱子欣表示，HPV疫苗市場潛力巨大，有更多的疫苗供應(yīng)商對(duì)老百姓來說是好事，但目前還未看到很激烈的競爭。國內(nèi)目前及在未來相當(dāng)長的一段時(shí)間內(nèi)會(huì)是二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗共存的局面。( 本報(bào)記者馬嘉)