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近日，跨國藥企默沙東宣布旗下九價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱九價HPV疫苗)的新適應癥已獲批，適用人群擴展為9歲至45歲適齡女性，打破了此前16歲至26歲的接種人群年齡限制。

記者了解到，目前國內藥企均在加快HPV疫苗的研發(fā)，但是在價格、產能現(xiàn)狀沒有實質性改變的情況下，接種人群擴展后，九價HPV疫苗“一針難求”的狀況或加劇。

供不應求現(xiàn)象較突出

記者近日查詢HPV疫苗的線上預約系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，九價HPV疫苗的適用年齡仍未改變。北京微醫(yī)全科診所的工作人員表示，目前，進口九價HPV疫苗的接種范圍仍然是16歲至26歲女性群體，后續(xù)擴齡何時能落地還未確定。

記者走訪了北京市朝陽區(qū)多家社區(qū)衛(wèi)生服務中心了解到，面向9歲至45歲女性的HPV疫苗還沒開始預約，目前僅針對16歲至26歲的人群。有工作人員對記者表示：“目前，來預約九價HPV疫苗的16歲至26歲女性非常多，預約電話從早到晚就沒停過。將來年齡放寬了，九價HPV疫苗會更難預約。”

疫苗預約平臺約苗數(shù)據(jù)顯示，2020年至2022年6月，平臺九價HPV疫苗的預約總量約為130萬人次。和預約量相比，訂閱等待量極大且持續(xù)走高，僅2022年上半年訂閱量就達到1851萬人次，已達2021年全年訂閱量的75%，供不應求現(xiàn)象突出。

國際研究數(shù)據(jù)顯示，99%以上的宮頸癌發(fā)病與HPV感染有關，超過70%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的，而九價HPV疫苗能夠預防90%以上的宮頸癌。國內某頭部券商機構醫(yī)藥板塊分析師對中國商報記者表示，單就9歲至45歲的女性群體而言，市場的存量空間非常大，但是國內HPV疫苗的批簽發(fā)量還處于相對較低的水平。自HPV疫苗2016年在國內上市至今，累計批簽發(fā)量還不到1億支。目前，價格和產能影響著國內HPV疫苗接種覆蓋率，進入市場的競爭者越多，公眾可選擇的機會也就越多。

國產HPV疫苗迎機遇

目前，國內九價HPV疫苗仍只有默沙東一家供應，價格在五款HPV疫苗中最高。默沙東全球高級副總裁、中國總裁田安娜表示，九價HPV疫苗適用年齡的拓展彰顯了中國政府加速消除宮頸癌隱患的決心，默沙東將通過擴大全球產能，加大對中國市場供應等措施，提升HPV疫苗的可及性。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經理鄧之東對中國商報記者表示，目前，市場上的HPV疫苗主要分為二價、四價和九價。我國疫苗市場缺口大，主要是指高價疫苗的缺口大，尤其是九價HPV疫苗。目前我國四價、九價HPV疫苗多依賴進口，造成市場供不應求的局面。

“國產HPV疫苗在價格方面更有優(yōu)勢。”國內某頭部券商機構醫(yī)藥板塊分析師坦言，默沙東旗下的四價和九價疫苗的暢銷是因為代理給國內銷售能力較強的藥企智飛生物來銷售。九價HPV疫苗擴齡后，留給國產疫苗的空間更大了，公眾對國產疫苗也會有更高的期待。

目前，國內已有4家企業(yè)開啟九價HPV疫苗三期臨床，分別是萬泰生物、瑞科生物、博唯生物和康樂衛(wèi)士。瑞科生物表示，計劃到2025年向相關部門提交預計HPV疫苗上市申請。按照設計產能，瑞科生物首期最高可實現(xiàn)HPV九價疫苗年產1000萬劑。預計到2025年，國內仍有2.34億名9歲至45歲女性未接種HPV疫苗，假設采用三針給藥方案，還有7.02億劑的疫苗缺口。

2022年6月，萬泰生物總投資7億元的九價宮頸癌疫苗基地建設(一期)，累計實際投入資金5.3億元;總投資12.49億元的九價宮頸癌疫苗二期擴產建設項目，累計實際投入資金0.31億元。萬泰生物方面表示，公司在研的九價HPV疫苗處于III期臨床試驗階段，正在進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，小年齡橋接臨床試驗已完成入組工作，并完成商業(yè)化生產車間建設，正在進行產業(yè)化放大生產研究。

藥企研發(fā)仍面臨挑戰(zhàn)

目前，國內僅有沃森生物、萬泰生物兩款國產HPV疫苗上市。相關數(shù)據(jù)顯示，默沙東旗下九價HPV疫苗銷量增長明顯，到2021年已達900萬劑。

國產九價HPV疫苗何時突圍?“由于海外巨頭在一些技術上進行壟斷，我國的技術突破和創(chuàng)新有些艱難。”鄧之東表示，疫苗研發(fā)也需要大量的資金、人員和時間投入，對生產線、生產環(huán)境、工藝、質量均有較高要求，臨床試驗的周期也長，且上市時間較慢。

目前，默沙東旗下九價HPV疫苗一針的九價價格仍超過千元。在業(yè)內人士看來，九價HPV疫苗擴齡后或能推動供應增加、市場競爭加劇，從而進一步推動降價。“此前，HPV疫苗價格高主要是因為市場供需不匹配，國內缺疫苗，但目前在研的國內HPV疫苗已有16款，其中7款或已進入臨床三期階段。”賽迪顧問醫(yī)藥健康產業(yè)研究中心分析師張千表示，這一部分產品未來上市或者投產以后，HPV疫苗后續(xù)的市場供應或會有大幅度提升。“我們預測，到2025年，國內HPV疫苗的產能可能會達到2億支。未來市場競爭加劇或會對HPV疫苗價格下降起到推動作用。”

此外，九價HPV疫苗擴齡后，一定程度上或會對二價HPV疫苗的市場供應造成影響。

萬泰生物董事長、總經理邱子欣表示，HPV疫苗市場潛力巨大，有更多的疫苗供應商對老百姓來說是好事，但目前還未看到很激烈的競爭。國內目前及在未來相當長的一段時間內會是二價、四價和九價HPV疫苗共存的局面。( 本報記者馬嘉)