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訊（記者王卡拉）近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》（簡稱“《征求意見稿》”）并公開征求意見，此前的版本自1993年1月1日正式實施，時隔近30年，該《條例》終于迎來重新修訂。民生證券研報分析認為，《中藥品種保護條例》修訂重磅利好兌現在即，堅定看好中藥戰(zhàn)略性機遇。

據國家藥監(jiān)局介紹，此番修訂，是為了加強中藥全生命周期管理，充分發(fā)揮中藥保護制度對中藥全生命周期監(jiān)管的正向激勵作用，積極引導中藥保護品種證書持有者積極開展上市后研究和評價，大力推動中藥質量安全提升和產業(yè)可持續(xù)、高質量發(fā)展；鼓勵中藥創(chuàng)新，建立以臨床價值為導向的評估路徑，綜合運用循證醫(yī)學等方法，彰顯中藥特色；堅持醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，建立與公立醫(yī)院藥品采購、基本藥物遴選、醫(yī)保目錄調整等聯動機制，促進產業(yè)升級和結構調整。針對中藥品種保護實踐中的突出問題，結合中藥產業(yè)新發(fā)展形勢，完善制度設計。

現行《中藥品種保護條例》共五章26條，包括總則、中藥保護品種等級的劃分和審批、中藥保護品種的保護、罰則、附則。《征求意見稿》從框架結構上作了較大調整，共七章44條，包括總則、保護范圍及保護等級、申請與審批、中藥保護品種證書持有者、監(jiān)督管理、法律責任、附則。

其中，保護范圍、方式和等級是中藥保護品種制度的核心，此次修訂作了較大完善。調整了保護范圍，在中成藥實施品種保護的基礎上，將中藥飲片、中藥材納入保護，細化納入保護和不納入保護的具體情形。

其次，調整了保護等級和期限?，F行中藥品種保護分為一級和二級保護，一級保護期限分別為30年、20年、10年，二級保護期限為7年；而《征求意見稿》將中藥品種保護分為三級，一級保護給予十年市場獨占，二級保護給予五年市場獨占，一級、二級保護同時給予中藥品種保護專用標識，三級保護僅給予五年中藥品種保護專用標識。同時，取消延長保護期制度，促進中藥品種的創(chuàng)新以及已上市品種的持續(xù)提高，避免“一保永逸”。

《征求意見稿》還新增了與基藥、保險銜接。《征求意見稿》新增“國家基本藥物目錄的遴選，優(yōu)先考慮中藥保護品種；國家支持將中藥保護品種納入診療指南和臨床路徑；醫(yī)療機構優(yōu)先采購，并在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護證書的中成藥；醫(yī)保目錄的調整優(yōu)先支持一級、二級中藥保護品種；鼓勵商業(yè)保險機構優(yōu)先將中藥保護品種納入保障范圍”等內容。

北京中醫(yī)藥大學岐黃法商研究中心主任、醫(yī)藥衛(wèi)生法學教授鄧勇分析指出，從本次《征求意見稿》的申請要求來看，目的在于促進和激活中藥創(chuàng)新，特別是鼓勵中藥企業(yè)對改良型新藥、同名同方藥的研發(fā)力度。目前我國創(chuàng)新中藥及非創(chuàng)新中藥的新藥申請數量偏少，亟須提升。從《征求意見稿》的調整來看，如果將來按此推行，中藥企業(yè)研發(fā)動力將更為強勁，研發(fā)能力突出的中藥企業(yè)有望獲批更多的中藥品種批文，特別是研發(fā)創(chuàng)新能力突出和渠道拓展能力強勁的中藥企業(yè)，將更有希望在中藥市場化競爭中脫穎而出。

民生證券研報也分析認為，《征求意見稿》標志著優(yōu)質中成藥不僅享有品種保護、市場獨占，更與雙目錄掛鉤，增加優(yōu)勢品種的終端需求和市場競爭力，中成藥銷售有望提速。同時《征求意見稿》還強調了中成藥在危重癥、兒童疾病中的重要作用，以及循證醫(yī)學在中成藥研發(fā)中的重要地位，積極鼓勵中成藥的創(chuàng)新研發(fā)。