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2月9日晚，艾伯維發(fā)布2022年財(cái)報(bào)，旗下修美樂（阿達(dá)木單抗）再次蟬聯(lián)全球“藥王”，而默沙東K藥（PD-1抑制劑藥物Keytruda，商品名為可瑞達(dá)）距此僅一步之遙。

(資料圖片)

PD-1藥物一直備受關(guān)注，也被譽(yù)為廣譜抗癌藥。國(guó)內(nèi)外企業(yè)競(jìng)相研發(fā)，適應(yīng)癥不斷出新。到2025年，全球PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到626億美元，K藥也有望成為新的“藥王”。

PD-1單抗K藥險(xiǎn)些拿下“藥王”

2022年，艾伯維旗下修美樂銷售額達(dá)到212.37億美元，默沙東K藥的銷售額為209億美元，稍有落后。

不過，業(yè)界普遍預(yù)測(cè)，2022年極有可能是修美樂保持“藥王”的最后一年。一方面，該藥面臨的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈；另一方面，K藥適應(yīng)癥不斷拓展，也讓其市場(chǎng)空間充滿想象。

默沙東K藥2014年9月在美國(guó)獲批上市，是近幾年來全球最暢銷的PD-1單抗，獲批適應(yīng)癥超30項(xiàng)，不僅是獲批適應(yīng)癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應(yīng)癥布局最全的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。2018年，K藥獲批中國(guó)上市，2022年11月剛剛獲批第十個(gè)適應(yīng)癥。

據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測(cè)，K藥2023年度預(yù)計(jì)銷售額將沖擊250億美元。

PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑，通過阻斷PD-1和PD-L1的結(jié)合，使T細(xì)胞能夠正確識(shí)別癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)殺滅癌細(xì)胞的目的。因與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1/PD-L1作用于人體免疫系統(tǒng)，也被認(rèn)為是抗腫瘤治療的“殺手锏”，更被譽(yù)為廣譜抗癌藥。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)預(yù)計(jì)于2025年達(dá)到626億美元。

外資企業(yè)默沙東、百時(shí)美施貴寶等在該領(lǐng)域取得成功后，國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的研發(fā)也引起一波熱潮。截至目前，國(guó)內(nèi)共有13款PD-1/PD-L1藥物獲批。在研產(chǎn)品方面，PD-1/PD-L1同樣是熱門靶點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》顯示，2021年登記臨床試驗(yàn)的前2位靶點(diǎn)即為PD-1、PD-L1。從試驗(yàn)分期分析，PD-1和PD-L1靶點(diǎn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的比例亦高于其他靶點(diǎn)。

醫(yī)保談判讓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局生變

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，醫(yī)保談判成為PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵因素之一。

百時(shí)美施貴寶、默沙東旗下藥物是最早在國(guó)內(nèi)獲批的PD-1/PD-L1產(chǎn)品。本土方面，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的PD-1單抗，君實(shí)生物的特瑞普利單抗于2018年12月獲批。同月，信達(dá)生物信迪利單抗獲批。兩家企業(yè)趕上2019年醫(yī)保目錄談判的“末班車”。最終，信迪利單抗成為首個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗。

作為第三款獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，恒瑞醫(yī)藥（600276）的卡瑞利珠單抗在2020年醫(yī)保談判中成功入局，價(jià)格降幅達(dá)到85%。另一款PD-1產(chǎn)品——百濟(jì)神州的替雷利珠單抗也成功進(jìn)入2020版醫(yī)保目錄。至此，四家本土企業(yè)的PD-1產(chǎn)品均進(jìn)入醫(yī)保目錄，也被稱為“四小龍”，而四家手握PD-（L）1產(chǎn)品的跨國(guó)企業(yè)默沙東、阿斯利康、百時(shí)美施貴寶及羅氏則“全軍覆沒”。

在今年1月公布的最新版國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果中，競(jìng)爭(zhēng)依然在幾家本土企業(yè)之間展開。其中，信達(dá)生物旗下信迪利單抗新納入一線胃腺癌和一線食管鱗癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥；替雷利珠單抗拿下包括霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝細(xì)胞癌等在內(nèi)的9項(xiàng)適應(yīng)癥；特瑞普利單抗進(jìn)入醫(yī)保的適應(yīng)癥則集中在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌；卡瑞利珠單抗則有肝細(xì)胞癌、食管鱗癌、鼻咽癌等8項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保。

有分析師預(yù)計(jì)，隨著最新版醫(yī)保目錄實(shí)施，PD-1/PD-L1產(chǎn)品降價(jià)幅度有限，PD-1/PD-L1市場(chǎng)格局也趨于穩(wěn)定，相關(guān)藥品銷售額度仍有望上漲。