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無菌檢查是藥品的關鍵檢測項目之一，也是各國藥典規(guī)定的質量控制要求，并明確了檢查方法。

(資料圖)

隨著細胞和基因治療藥物(CGT）的開發(fā)，以及短效期藥物臨床需求的不斷增加，生物制品上市質量控制中對無菌檢查的時效性提出了更高要求。采用藥典傳統(tǒng)培養(yǎng)方法已無法在時效性上滿足產品的檢驗需求。因此，USP、EP等藥典陸續(xù)建議采用經(jīng)過驗證的快速微生物檢查方法（RMM，Rapid Microbiological Methods）來替代傳統(tǒng)無菌檢查方法。

無菌檢查培養(yǎng)瓶

無菌檢查培養(yǎng)瓶是泰林自主研發(fā)的一款用于醫(yī)藥、生物、食品等領域無菌快檢的產品。是一種快速靈敏的無菌檢查新方法，提高檢查靈敏度、準確度，縮短檢查時間，提高檢查自動化程度，降低勞動強度，以補充或替代現(xiàn)有傳統(tǒng)方法。其原理是通過微生物代謝產物使比色傳感器變色來檢測樣品中是否有微生物存在。無菌檢查培養(yǎng)瓶驗證結果滿足《藥典藥品微生物檢驗替代放方法驗證指導原則》。

產品主要特點：

1. 采用特殊樹脂吸附劑，提高陽性樣本的檢出率；

2. 包含特殊培養(yǎng)體系，培養(yǎng)基內添加了豐富的促生長因子和專用氣體，提高微生物生長速率；

3. 含有性質穩(wěn)定的比色傳感器，可通過比色法檢測出待測樣品中的微生物；

4. 具有高檢測靈敏度，可以檢出最低1cfu污染菌。

無菌檢查培養(yǎng)瓶的優(yōu)勢

1. 操作簡單，配套全自動無菌檢查系統(tǒng)實現(xiàn)無菌檢查中微生物自動判讀；

2. 大大縮減了無菌檢查的時間；

3. 避免了人工判讀帶來的主觀性誤差。

無菌檢查培養(yǎng)瓶檢測限挑戰(zhàn)情況

采用低濃度金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌作為接種物，同步實施藥典經(jīng)典方法和無菌檢查培養(yǎng)瓶檢測，相應檢測數(shù)據(jù)如下：

全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)

全自動無菌培養(yǎng)系統(tǒng)AST-300和AST-80是專用于藥品快速無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養(yǎng)箱體，自動化檢測單元、培養(yǎng)容器、微生物生長信號感應器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產生的CO ，引起培養(yǎng)容器上感應器顏色的改變，通過設備的視覺相機連續(xù)掃碼感應器圖像及對應二維碼，由計算機系統(tǒng)進行視覺分析并轉換為生長信號，根據(jù)變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結果。

優(yōu)勢：

1. 采用基于微生物呼吸作用的感應器顯色檢測方法，快速檢測樣本的無菌性，操作智能方便；

2. 自動化培養(yǎng)判讀技術，微生物檢出限≤5cfu，可通過美國藥（USP1223）和歐洲藥典（EP5.1.6）等標準的嚴格驗證要求；

3. 采用多種智能算法，配合快檢專用培養(yǎng)體系實現(xiàn)快速、準確判讀；

4. 儀器具備遠程通信功能，無需操作人員定期觀察，且儀器自動化程度高，操作簡易，極大提高操作人員效率和利用率；

5. 具有2個或3個培養(yǎng)室，滿足靜態(tài)培養(yǎng)、搖床培養(yǎng)不同需求，并可設置不同培養(yǎng)溫度，穩(wěn)定的溫控技術提供優(yōu)良的培養(yǎng)環(huán)境，利于微生物快速生長。