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細(xì)胞與基因療法(CGT)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，正催生CGT CDMO(CGT醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn))賽道持續(xù)火熱。

去年以來(lái)，多家CGT創(chuàng)新藥企業(yè)獲得逾億元股權(quán)融資：國(guó)信醫(yī)藥完成近億元B+輪融資，聚焦于基因和細(xì)胞治療的邦耀生物則完成逾2億元B輪融資，專(zhuān)注于抗體藥發(fā)現(xiàn)和細(xì)胞基因治療市場(chǎng)的愷佧生物也實(shí)現(xiàn)約2億元B輪融資等，這也帶動(dòng)了CGT CDMO產(chǎn)業(yè)火熱。

CGT CDMO是一種新興的新藥研發(fā)生產(chǎn)外包組織形態(tài)，主要是為細(xì)胞與基因創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品提供工藝開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、分析檢測(cè)、藥物申報(bào)、GMP生產(chǎn)等定制化研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，從而有效降低他們的CGT新藥研發(fā)成本，大幅提升CGT新藥研發(fā)效率。

【資料圖】

海通國(guó)際發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2021年全球CGT領(lǐng)域的股權(quán)融資總額高達(dá)約225億美元，考慮到2020年基因治療領(lǐng)域新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目數(shù)超過(guò)1300個(gè)，未來(lái)3-5年有望迎來(lái)CGT領(lǐng)域新藥大規(guī)模上市期。

CRB報(bào)告，當(dāng)前約77%CGT新藥研發(fā)企業(yè)與CDMO公司開(kāi)展合作，僅有23%的企業(yè)依托自主制造。受此影響，眾多創(chuàng)投機(jī)構(gòu)紛紛涌入CGT CDMO領(lǐng)域。

“在CGT新藥研發(fā)領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)正在迎頭趕上，有些mRNA研究甚至躋身國(guó)際先進(jìn)行列?！闭憬⌒略χ扑幱邢薰?下稱(chēng)“健新原力”)創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)余國(guó)良指出，打造一站式CGT CDMO服務(wù)將是中國(guó)CGT CDMO企業(yè)后來(lái)居上的一大突破口。

健新原力A輪融資的領(lǐng)投方之一是燕創(chuàng)集團(tuán)旗下基金。燕創(chuàng)集團(tuán)董事總經(jīng)理謝鵬飛告訴記者，由于眾多CGT新藥研發(fā)企業(yè)從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)落地都離不開(kāi)CDMO的支持，只要CDMO能持續(xù)提供完善的解決方案、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成效和有競(jìng)爭(zhēng)力的制造成本，CGT新藥研發(fā)企業(yè)的粘性就會(huì)越高，隨之帶動(dòng)CDMO企業(yè)業(yè)務(wù)可持續(xù)高成長(zhǎng)。CGT CDMO賽道吸金背后

隨著細(xì)胞與基因先進(jìn)療法蓬勃發(fā)展，業(yè)界普遍認(rèn)為CGT新藥研發(fā)正邁入黃金發(fā)展期，甚至它是繼小分子藥物，抗體類(lèi)大分子藥物之后，引領(lǐng)新一輪全球新藥研發(fā)的重要方向。

受此影響，歐美大型藥企紛紛通過(guò)產(chǎn)業(yè)并購(gòu)方式。迅速構(gòu)筑自身在CGT新藥研發(fā)領(lǐng)域的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力。在2017年吉利德收購(gòu)Kite后，過(guò)去數(shù)年諾華、羅氏、禮來(lái)和BMS等大型藥企都在通過(guò)產(chǎn)業(yè)并購(gòu)，加速進(jìn)入CGT領(lǐng)域。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)CGT新藥研發(fā)企業(yè)也在迅速崛起，無(wú)形間帶動(dòng)CGT CDMO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

據(jù)海通國(guó)際測(cè)算，全球CGT CDMO市場(chǎng)規(guī)模將在2025年達(dá)到114億美元(2021-2025年CAGR達(dá)37%)；中國(guó)CGT CDMO市場(chǎng)規(guī)模將在2025年達(dá)到人民幣113億元(2021-2025年CAGR達(dá)40%)。

在一級(jí)市場(chǎng)，盡管創(chuàng)投資本對(duì)生物科技產(chǎn)業(yè)的投資熱情有所降溫，但他們對(duì)CGT CDMO仍然相當(dāng)青睞。

余國(guó)良接受采訪時(shí)分析了背后的兩大原因，一是經(jīng)歷了小分子藥物，抗體類(lèi)大分子藥物研發(fā)時(shí)代，目前業(yè)界認(rèn)為細(xì)胞、基因、mRNA先進(jìn)療法藥物(ATMP)將引領(lǐng)全球新藥研發(fā)第三次變革，令CGT CMDO賽道呈現(xiàn)廣闊發(fā)展空間，二是不同于CGT新藥研發(fā)企業(yè)需承擔(dān)產(chǎn)品商業(yè)化落地等風(fēng)險(xiǎn)，CGT CDMO主要提供新藥研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化、分析檢測(cè)、藥品申報(bào)、商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)并收取相關(guān)研發(fā)費(fèi)用，業(yè)務(wù)安全性相對(duì)更高。

他進(jìn)一步分析表示，在CGT新藥研發(fā)領(lǐng)域，歐美企業(yè)仍然保持較高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，很大程度在于他們打造了一站式CGT CDMO服務(wù)，有效打通新藥早期研發(fā)、制造工藝優(yōu)化、藥物申報(bào)、藥品商業(yè)化落地生產(chǎn)間的隔閡，不但降低了新藥研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)與研發(fā)成本，還大幅縮短了新藥獲批上市周期。

記者了解到，隨著越來(lái)越多CGT新藥致力于國(guó)際化拓展，一站式CGT CDMO還有助于新藥通過(guò)制造工藝本地化，在新藥申報(bào)環(huán)節(jié)能滿(mǎn)足不同國(guó)家的藥品審批要求，為CGT創(chuàng)新藥迅速在多國(guó)落地推廣奠定良好基礎(chǔ)。加碼一站式CGT CDMO服務(wù)

盡管CGT CDMO市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊，但這個(gè)產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻極高，要構(gòu)建符合CGT先進(jìn)療法需求的CDMO體系絕非易事。

具體而言，CGT初創(chuàng)新藥企業(yè)在藥物開(kāi)發(fā)、臨床申報(bào)、商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程，很大程度受到工藝開(kāi)發(fā)能力、GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、臨床申報(bào)相關(guān)法規(guī)知識(shí)的限制。對(duì)CGT CDMO企業(yè)而言，這無(wú)形間考驗(yàn)他們自身的硬件技術(shù)實(shí)力與服務(wù)能力。

以基因治療新藥研發(fā)為例，載體作為基因治療的重要工具，可能帶來(lái)插入突變、復(fù)制型病毒、外源因子污染等風(fēng)險(xiǎn)，且載體品質(zhì)對(duì)新藥研發(fā)成本控制顯得至關(guān)重要。

由于病毒載體復(fù)雜性遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)生物制劑，且大多數(shù)基于CAR-T細(xì)胞的療法保存期限相當(dāng)有限，因此這類(lèi)CGT新藥研發(fā)在QA/QC難度和時(shí)間限制方面有著更高的要求，目前QA/QC成本最高將占據(jù)CAR-T新藥總生產(chǎn)成本的35%。在這種情況下，能否構(gòu)建全面的QA/QC平臺(tái)以降低生產(chǎn)成本并提升研發(fā)效率，儼然成為衡量CGT CDMO企業(yè)重要競(jìng)爭(zhēng)力的一大標(biāo)桿。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)多數(shù)CGT CDMO企業(yè)只能在單個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，但這意味著CGT新藥研發(fā)只能交給不同CDMO企業(yè)分段操作，若各家CDMO研發(fā)企業(yè)在成本控制、工藝效率，質(zhì)量控制的服務(wù)能力存在差異，很可能導(dǎo)致新藥研發(fā)遭遇不少潛在風(fēng)險(xiǎn)。尤其是各家CDMO企業(yè)對(duì)制造工藝的理解不同，或?qū)?dǎo)致新藥在工藝優(yōu)化環(huán)節(jié)不符合國(guó)家藥物審批要求，出現(xiàn)“前功盡棄”的局面。

打造一站式CGT CDMO服務(wù)有多難？余國(guó)良告訴記者，公司用了四年時(shí)間來(lái)在杭州生物科技谷建設(shè)集質(zhì)粒、病毒載體、細(xì)胞治療、mRNA、LNP包封五種產(chǎn)品類(lèi)型于一體的一站式CGT CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)基地。

打造一站式CGT CDMO服務(wù)，光靠硬件是不夠的。在這方面，健新原力GMP生產(chǎn)基地的整體數(shù)字化體系已全面上線，包括一套智能的ERP、Veeva、LIMS、MODA、IP保護(hù)和信息安全保密等幾大核心體系，助力CGT先進(jìn)療法藥物的CDMO生產(chǎn)更高效落地。

“我們之所以要建設(shè)一站式CGT CMDO生產(chǎn)基地，就是要徹底改善以往CGT新藥研發(fā)由不同CDMO企業(yè)分段操作所引發(fā)的成本控制、工藝效率，質(zhì)量控制缺失等問(wèn)題，進(jìn)一步降低新藥研發(fā)成本與潛在風(fēng)險(xiǎn)?！庇鄧?guó)良透露，直到GMP生產(chǎn)基地正式投入運(yùn)營(yíng)，團(tuán)隊(duì)才將新一輪融資排上日程。創(chuàng)投賦能帶來(lái)全新協(xié)同效應(yīng)

就創(chuàng)投機(jī)構(gòu)角度而言，像燕創(chuàng)、啟明等一批頭部創(chuàng)投機(jī)構(gòu)正在關(guān)注到中國(guó)藥物研發(fā)的一種新變化，那就是從過(guò)去青睞于做仿制藥和me-too藥物，逐漸轉(zhuǎn)化為做me-better、best-in-class甚至first-in-class的跨越式創(chuàng)新藥，尤其在CGT先進(jìn)療法領(lǐng)域中國(guó)企業(yè)已經(jīng)有很好的積累和布局。因此，CGT的CDMO作為CGT先進(jìn)療法的工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，成為這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)系到創(chuàng)新藥能否最終落地和推向市場(chǎng)的關(guān)鍵。預(yù)計(jì)這樣一個(gè)轉(zhuǎn)變過(guò)程周期很長(zhǎng)，更需要資本理性長(zhǎng)期的耐心培育。

過(guò)去創(chuàng)投機(jī)構(gòu)對(duì)CGT CDMO企業(yè)的最大幫助，主要通過(guò)資金支持幫助他們填補(bǔ)產(chǎn)能缺口，未來(lái)更多將轉(zhuǎn)變?yōu)閺漠a(chǎn)業(yè)基金的層面深度合作，賦能整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，助力產(chǎn)業(yè)協(xié)同，做更多更深層次的事情。

BioPlan發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前全球CGT新藥研發(fā)企業(yè)普遍面臨產(chǎn)能短缺瓶頸，比如全球約38%CGT企業(yè)產(chǎn)能小于100L，約44%的基因治療藥物企業(yè)計(jì)劃在未來(lái)五年內(nèi)將產(chǎn)能增加至少100%。

目前業(yè)界流行的一種說(shuō)法是，全球CGT企業(yè)病毒載體生產(chǎn)能力需增加至少百倍，才能滿(mǎn)足終端商業(yè)需求。這令眾多創(chuàng)投機(jī)構(gòu)紛紛加碼投資CGT CDMO企業(yè)，助力他們迅速提升產(chǎn)能以滿(mǎn)足CGT新藥研發(fā)企業(yè)需求，并獲取更大的業(yè)務(wù)拓展空間。

另有多位創(chuàng)投機(jī)構(gòu)人士告訴記者，隨著外部環(huán)境變化，他們也在推動(dòng)所投資的CGT CDMO服務(wù)企業(yè)積極推進(jìn)本土化采購(gòu)，做到關(guān)鍵原材料供應(yīng)“自主可控”，消除企業(yè)發(fā)展的一大潛在隱患。

余國(guó)良表示，的確需要?jiǎng)?chuàng)投股東給予更多的資源對(duì)接支持。因?yàn)閯?chuàng)投機(jī)構(gòu)能接觸到大量生物科技企業(yè)，為企業(yè)帶來(lái)更多元化的資源整合操作空間。

“目前，很多本土企業(yè)的CGT原材料品質(zhì)已相當(dāng)出色，比如以往我們只能全部從海外進(jìn)口用于細(xì)胞培養(yǎng)的胎牛血清，但現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)也能提供高品質(zhì)的同類(lèi)產(chǎn)品?！彼赋?。隨著CGT CDMO服務(wù)生態(tài)持續(xù)推進(jìn)，更多生物科技企業(yè)也能通過(guò)一線試驗(yàn)成效反饋不斷優(yōu)化自己的原料產(chǎn)品品質(zhì)，進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

在謝鵬飛看來(lái)，這也驅(qū)動(dòng)創(chuàng)投機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)、及產(chǎn)業(yè)資本更多展開(kāi)合作。一方面，創(chuàng)投機(jī)構(gòu)要深入了解CGT CDMO服務(wù)生態(tài)的各種最新需求，尋找和布局相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上下游供應(yīng)商提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為本土化采購(gòu)與關(guān)鍵原材料自主可控奠定更好基礎(chǔ)；另一方面，則是不斷深入產(chǎn)業(yè)一線，為CGT CDMO企業(yè)提供掌握最新科研趨勢(shì)與技術(shù)成果的專(zhuān)業(yè)人才，將上述技術(shù)和人才源源不斷地注入企業(yè)，助力中國(guó)CGT CDMO產(chǎn)業(yè)更快地后來(lái)居上，全面躋身全球先進(jìn)行列。