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段靜遠(yuǎn)/文

近日，GSK二價(jià)HPV疫苗希瑞適9-14歲女孩二劑次接種程序正式上市。醫(yī)藥健康注意到，希瑞適是國(guó)內(nèi)上市的第一款HPV疫苗，于2016年在中國(guó)獲批上市。希瑞適于2007年首次在全球上市，是作為全球第一個(gè)獲準(zhǔn)在9-14歲女孩中使用二劑次接種程序的HPV疫苗。而在國(guó)內(nèi)，希瑞適最初獲批是適用于9-45歲女性人群，需要接種三劑次。該疫苗的二劑次方案2013年在歐洲獲批，適用人群同樣是9-14歲。

簡(jiǎn)化HPV疫苗接種程序是業(yè)內(nèi)一直在探討的問(wèn)題。2022年4月，世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢(xún)專(zhuān)家組(SAGE)會(huì)議也建議，9歲至14歲女性接種1劑次或2劑次。

(相關(guān)資料圖)

從公共衛(wèi)生角度來(lái)看，簡(jiǎn)化接種程序可以更有效，更少占用資源且更容易實(shí)施。但前提是，在保證簡(jiǎn)化劑次可以提供相當(dāng)?shù)暮透咚降谋Ｗo(hù)能力，這就需要試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支撐。

GSK中國(guó)疫苗醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人和云鹍告訴醫(yī)藥健康，需要基于青少年接種二劑次HPV疫苗后，與年齡較大的青年女性接種三劑次后的抗體水平進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)保護(hù)力相當(dāng)，也就意味著二劑次保證了較高的免疫水平，同時(shí)數(shù)學(xué)模型預(yù)測(cè)抗體水平是可以持續(xù)20年以上的，這保證了一個(gè)較高的且可以持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間的免疫反應(yīng)，

另一方面，據(jù)了解到的信息顯示，GSK二價(jià)HPV疫苗使用的創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)在鋁鹽佐劑的基礎(chǔ)上增加了MPL。

和云鹍告訴醫(yī)藥健康，創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)是兩種或兩種以上佐劑(如免疫增強(qiáng)劑)的組合，利用不同成分的協(xié)同作用以增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)疫苗的反應(yīng)。研究顯示，在HPV疫苗中應(yīng)用創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)，激發(fā)機(jī)體產(chǎn)生比傳統(tǒng)鋁鹽佐劑更強(qiáng)的免疫應(yīng)答，從而維持高而持久的抗體水平。此外，從疫苗供應(yīng)來(lái)講，創(chuàng)新佐劑系統(tǒng)提供高免疫反應(yīng)，保證了二劑次接種同樣能夠誘導(dǎo)良好的免疫反應(yīng)。

截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批的二價(jià)HPV疫苗(包含進(jìn)口和國(guó)產(chǎn))，針對(duì)9-14歲女性已經(jīng)均為二劑次接種。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)2價(jià)HPV疫苗的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，GSK中國(guó)疫苗業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人馮碧霞對(duì)醫(yī)藥健康談到，“現(xiàn)在HPV疫苗的供應(yīng)量根本不夠，現(xiàn)在簡(jiǎn)化接種程序后，可以省一針，而且有進(jìn)口的有國(guó)產(chǎn)的，企業(yè)的供應(yīng)能力增強(qiáng)，大眾也可以多一個(gè)選擇，按照他們的需求選擇。”

此前，由于HPV疫苗特別是高價(jià)次的“一針難求”屢上熱搜，疫苗供不應(yīng)求，公眾約不到苗，另一方面，也出現(xiàn)公眾在選擇疫苗時(shí)看重價(jià)數(shù)，“苦等高價(jià)次”。

“接種HPV疫苗強(qiáng)調(diào)要盡早行動(dòng)，越早越好，疫苗最終目的是預(yù)防疾病，不管是價(jià)數(shù)也好，接種時(shí)間也好，最關(guān)鍵的還是保護(hù)效力，也就是能夠預(yù)防多少疾病”，和云鹍對(duì)醫(yī)藥健康談到。

不同價(jià)數(shù)的疫苗在生產(chǎn)工藝上是否存在差異呢？和云鹍對(duì)醫(yī)藥健康解釋稱(chēng)，各類(lèi)HPV疫苗除了抗原不一樣，各組份也有不一樣的地方，但并不意味著二價(jià)一定比九價(jià)生產(chǎn)簡(jiǎn)單。如果是同一個(gè)公司自己有不同價(jià)數(shù)的疫苗，可能因?yàn)榭乖?lèi)別多和少會(huì)有一些區(qū)別以外，而各個(gè)公司在工藝、佐劑等方面或有不一樣的地方?！暗辽僖ＷC各企業(yè)生產(chǎn)的疫苗都是合格的，且是被藥監(jiān)局批準(zhǔn)的，中檢院檢定的，都是合格的?！?/p>

而支持早接種早預(yù)防的核心關(guān)鍵是“保證產(chǎn)能充足供應(yīng)”。醫(yī)藥健康從GSK中國(guó)方面了解到，目前GSK在9個(gè)國(guó)家布局有12個(gè)生產(chǎn)基地。能否擴(kuò)大供應(yīng)，增加進(jìn)口量亦或是實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)？

據(jù)馮碧霞告訴醫(yī)藥健康，目前已經(jīng)將未來(lái)3年的預(yù)估量給到總部，希望可以在生產(chǎn)計(jì)劃方面提高對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)量的雙位數(shù)增長(zhǎng)。

值得一提的是，在2019年，萬(wàn)泰生物（603392）全資子公司廈門(mén)萬(wàn)泰與GSK簽署聯(lián)合研發(fā)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，廈門(mén)萬(wàn)泰將向GSK提供大腸桿菌原核表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的HPV疫苗抗原，與GSK的新型佐劑一起配制成新一代宮頸癌(HPV)疫苗。

“GSK希望將中國(guó)疫苗與進(jìn)口疫苗結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)進(jìn)口疫苗的本土化，也可以推動(dòng)中國(guó)疫苗國(guó)際化”，馮碧霞對(duì)醫(yī)藥健康談到。

另一方面，GSK是否考慮完全獨(dú)立進(jìn)行本地化建廠生產(chǎn)呢？馮碧霞回應(yīng)醫(yī)藥健康稱(chēng)，“每家公司都應(yīng)該拿出自己最具優(yōu)勢(shì)的方面，公司也會(huì)探索落地本土化，但是建廠或者長(zhǎng)遠(yuǎn)的投資仍在考慮?！?/p>