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記者朱萍武瑛港實(shí)習(xí)生張帆北京報(bào)道“藥物研發(fā)進(jìn)入反摩爾定律的時(shí)代，當(dāng)前藥物研發(fā)模式正變得越來越困難。”近日，在南方財(cái)經(jīng)全媒體集團(tuán)旗下《》、21世紀(jì)新健康研究院推出的“癌癥防治全面行動(dòng)—21CC2023全國(guó)腫瘤防治宣傳周系列直播”活動(dòng)，在“數(shù)字化變革助力中國(guó)腫瘤臨床診療發(fā)展”主題論壇上，圖靈.達(dá)爾文實(shí)驗(yàn)室副主任趙宇演講時(shí)表示。

(資料圖片僅供參考)

趙宇指出，如今藥物研發(fā)通常要花費(fèi)20-30億美元的資金成本，經(jīng)歷12~15年的研發(fā)周期，整體費(fèi)用十分高昂。除此之外，藥物在研發(fā)階段僅有2%的成功率，上市后的藥物銷售峰值只有之前的70%~80%，而且此峰值正在越來越低。資金成本高、研發(fā)周期長(zhǎng)、成功率低、回報(bào)價(jià)值不如以往等問題成為藥物研發(fā)路上的難題，而數(shù)字化技術(shù)的快速發(fā)展或?qū)榇穗y題帶來新的解決方案。構(gòu)建認(rèn)知腫瘤的新技術(shù)體系

“人的一生平均能熟知150個(gè)人，目前人類認(rèn)識(shí)的基因數(shù)量也與之相差不大，但人類基因組中目前已知編碼蛋白的基因約有25000個(gè)，認(rèn)清每個(gè)基因十分困難。而且癌癥基因組中含有復(fù)雜的變異信息，包括結(jié)構(gòu)變異、融合基因、拷貝數(shù)變異、擴(kuò)增、缺失、雜合性缺失、雜合性缺失后擴(kuò)增等，因此我們需要一個(gè)認(rèn)知疾病的新技術(shù)體系?！壁w宇表示。

據(jù)介紹，早在20余年前，趙宇所在的計(jì)算醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)就在生命科學(xué)領(lǐng)域開始構(gòu)建計(jì)算醫(yī)學(xué)的底層邏輯，建立解決疾病復(fù)雜問題的模型，其所使用的是全球獨(dú)家的基于所有變異信息定量描述細(xì)胞功能與信號(hào)通路的AI算法，利用個(gè)體基因組中所有變異信息，描繪個(gè)體化細(xì)胞功能與信號(hào)通路定量圖譜(APSP)，有效關(guān)聯(lián)個(gè)體基因型與生理病理表型，小樣本量即可識(shí)別出特定疾病的關(guān)鍵特征，以極大確定性支持新適應(yīng)癥、優(yōu)勢(shì)人群的篩選與療效預(yù)測(cè)。

通過對(duì)知識(shí)和數(shù)據(jù)的驅(qū)動(dòng)、構(gòu)建生命的元宇宙等，該計(jì)算醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)形成了專業(yè)的模型。“我們已經(jīng)進(jìn)入了大模型的時(shí)代，計(jì)算醫(yī)學(xué)在這個(gè)時(shí)代構(gòu)建了認(rèn)知疾病的新技術(shù)體系?！壁w宇表示。

據(jù)介紹，該計(jì)算醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)將數(shù)據(jù)進(jìn)行降維，將每個(gè)真實(shí)患者都轉(zhuǎn)換為個(gè)體化細(xì)胞功能與信號(hào)通路定量圖譜，作為他們的數(shù)字孿生體，也同樣將藥物的MOA轉(zhuǎn)換為個(gè)體化細(xì)胞功能與信號(hào)通路定量圖譜，作為一種數(shù)字藥物。“數(shù)字人”和“數(shù)字藥”可以用于虛擬臨床試驗(yàn)，在不同癌種下識(shí)別響應(yīng)各種藥物的患者。人、病、藥的數(shù)字孿生模型建立之后，就意味著完成了解決疾病復(fù)雜問題的大模型。

趙宇強(qiáng)調(diào)，全球藥物研發(fā)失敗的原因中，超9成是因?yàn)閷?duì)疾病機(jī)制理解不清。臨床診療是為人找藥，藥物研發(fā)是為藥找人，無論在藥物研發(fā)還是在臨床診療上，從機(jī)制層面理解疾病才能夠面對(duì)疾病。在當(dāng)下藥物研發(fā)的范式中，計(jì)算醫(yī)學(xué)構(gòu)建了數(shù)字化的病的大模型，對(duì)理解疾病、促進(jìn)疾病研發(fā)做出了極大的貢獻(xiàn)。

“總結(jié)計(jì)算醫(yī)學(xué)所做的工作，就是在研究腫瘤微環(huán)境的過程中構(gòu)建了藥物、相應(yīng)疾病、數(shù)字孿生人的模型，以此來研究疾病的發(fā)展方向和藥物所能帶來的改變。”趙宇介紹。

“數(shù)字化技術(shù)正在成為醫(yī)藥行業(yè)極具市場(chǎng)價(jià)值的新賽道，在未來的藥物研發(fā)中，我們可以在每一步之前都通過計(jì)算機(jī)模擬一遍，之后再走出堅(jiān)定的一步，這就是數(shù)字化為藥物研發(fā)所帶來的范式改變?！壁w宇表示。計(jì)算醫(yī)學(xué)成果促進(jìn)數(shù)字健康發(fā)展

隨著計(jì)算醫(yī)學(xué)和數(shù)字醫(yī)療的快速發(fā)展，藥物研發(fā)的范式正在改變，通過構(gòu)建人、病、藥的數(shù)字模型，在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行模擬試驗(yàn)成為藥物研發(fā)的新方法。

趙宇表示，目前計(jì)算醫(yī)學(xué)在藥物研發(fā)的三方面展現(xiàn)了價(jià)值：第一，發(fā)現(xiàn)全新的藥物靶點(diǎn)；第二，基于全新機(jī)制性標(biāo)志物，為臨床研究建立條件，設(shè)計(jì)藥物聯(lián)用方案以及挽救失敗的臨床三期試驗(yàn)；第三，為上市后藥物拓展新適應(yīng)癥。

據(jù)介紹，人、病、藥的數(shù)字孿生模型建立為靶向腫瘤微環(huán)境的研究提供了助力，趙宇舉例稱，“癌癥之王”胰腺癌圍繞免疫微環(huán)境呈現(xiàn)眾多不同的亞型，計(jì)算醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)選擇特定階段對(duì)其進(jìn)行打擊，通過對(duì)比不同亞型，在一百多個(gè)靶點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)有兩個(gè)靶點(diǎn)能起到最大公約數(shù)的作用。

“針對(duì)這兩個(gè)靶點(diǎn)，計(jì)算醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)首創(chuàng)胰腺癌First-In-Class藥物，目前藥物研發(fā)進(jìn)入PCC(臨床前候選化合物)階段，預(yù)計(jì)2023Q2或2023Q4獲得PCC，藥物在動(dòng)物層面的體驗(yàn)藥效對(duì)比非常明顯，目前正在穩(wěn)步推進(jìn)。”趙宇指出。

同時(shí)計(jì)算醫(yī)學(xué)還為臨床輔助分型帶來了幫助。趙宇表示，在乳腺癌的臨床分型方面，其所在計(jì)算醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)利用新技術(shù)建成原型機(jī)，通過回顧性研究直接得出能從藥物中獲益和不能獲益的人數(shù)，屬于新技術(shù)重要突破。

“除此之外，計(jì)算醫(yī)學(xué)還能輔助發(fā)現(xiàn)已獲上市藥物的新適應(yīng)癥，在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面會(huì)獲得巨大收益。在計(jì)算醫(yī)學(xué)的幫助下，其團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)CDK4/6適用于全球無藥罕見病——脊索瘤，并描繪出CDK4/6適用的人群畫像，目前已出現(xiàn)臨床受益者?！壁w宇表示。

通過與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作，該計(jì)算醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的虛擬世界臨床試驗(yàn)也在充分發(fā)揮作用，推動(dòng)著傳統(tǒng)方式向數(shù)字健康邁進(jìn)?！拔覀兣c北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦的江旻主任共同設(shè)計(jì)了全球第一項(xiàng)同時(shí)入駐真實(shí)世界臨床試驗(yàn)和虛擬世界臨床試驗(yàn)的工作?！壁w宇表示，虛擬世界臨床試驗(yàn)4周揭盲，與真實(shí)世界臨床試驗(yàn)8周揭盲做印證，通過對(duì)5組入組病例血液和組織的分析，計(jì)算醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)可以一定程度上判定藥物在病例身上的反應(yīng)。

另據(jù)介紹，上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授提供了9(8+1例噪音)例使用PD-1單抗腫瘤患者的腫瘤基因組與胚系基因組數(shù)據(jù)，在未提供任何患者的臨床信息的情況下，該計(jì)算醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)僅基于基因組信息，對(duì)患者使用PD-1單抗的4種藥物后的實(shí)際響應(yīng)情況(完全緩解CR、部分緩解PR、疾病穩(wěn)定SD、疾病進(jìn)展PD)進(jìn)行預(yù)測(cè)，所有患者的預(yù)測(cè)皆與最終臨床療效一致。

“但是數(shù)字化技術(shù)和計(jì)算醫(yī)學(xué)能否改變反摩爾定律的藥物研發(fā)現(xiàn)狀，仍是一個(gè)需要思考和等待檢驗(yàn)的問題。借助數(shù)字化技術(shù)，計(jì)算醫(yī)學(xué)能夠把藥物研發(fā)這一傳統(tǒng)依靠生化試驗(yàn)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)方式、把需要花費(fèi)大量時(shí)間金錢的試錯(cuò)成本利用超算來完成，可以明顯節(jié)省成本，同時(shí)虛擬臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于真實(shí)世界，為藥物研發(fā)提供增量數(shù)據(jù)?！壁w宇表示。

在趙宇看來，其實(shí)數(shù)字健康的發(fā)展還面臨一定的挑戰(zhàn)。以腫瘤數(shù)字化管理產(chǎn)品的費(fèi)用問題為例，目前該產(chǎn)品在中國(guó)通過醫(yī)保付費(fèi)還是非常困難，國(guó)際上付費(fèi)方主要為社保、商保、企業(yè)、慈善機(jī)構(gòu)?！傲硗庠谒幤笱邪l(fā)方面，國(guó)內(nèi)藥企習(xí)慣于制作仿制藥，真正做藥物研發(fā)的藥企比較少；在研發(fā)投入方面，試錯(cuò)成本高，數(shù)字化產(chǎn)品能極大地降低了試錯(cuò)成本，但需要藥企養(yǎng)成使用新技術(shù)的習(xí)慣；數(shù)字化醫(yī)療也對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)知與政策提出了一定挑戰(zhàn)?！?/p>

總指導(dǎo)：虞偉于曉娜

策劃統(tǒng)籌：朱萍

執(zhí)行推進(jìn)：朱萍、武瑛港、徐旭、陳紅霞、季媛媛、唐唯珂、魏笑、林昀肖

協(xié)助執(zhí)行：孫宇、李靜、吳超

審校：強(qiáng)燕

制作播出:羅晶晶王學(xué)權(quán)楊慧嫦張迎

出品：、21世紀(jì)新健康研究院