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記者朱萍武瑛港實習生張帆北京報道“藥物研發(fā)進入反摩爾定律的時代，當前藥物研發(fā)模式正變得越來越困難?！苯?，在南方財經全媒體集團旗下《》、21世紀新健康研究院推出的“癌癥防治全面行動—21CC2023全國腫瘤防治宣傳周系列直播”活動，在“數字化變革助力中國腫瘤臨床診療發(fā)展”主題論壇上，圖靈.達爾文實驗室副主任趙宇演講時表示。

(資料圖片僅供參考)

趙宇指出，如今藥物研發(fā)通常要花費20-30億美元的資金成本，經歷12~15年的研發(fā)周期，整體費用十分高昂。除此之外，藥物在研發(fā)階段僅有2%的成功率，上市后的藥物銷售峰值只有之前的70%~80%，而且此峰值正在越來越低。資金成本高、研發(fā)周期長、成功率低、回報價值不如以往等問題成為藥物研發(fā)路上的難題，而數字化技術的快速發(fā)展或將為此難題帶來新的解決方案。構建認知腫瘤的新技術體系

“人的一生平均能熟知150個人，目前人類認識的基因數量也與之相差不大，但人類基因組中目前已知編碼蛋白的基因約有25000個，認清每個基因十分困難。而且癌癥基因組中含有復雜的變異信息，包括結構變異、融合基因、拷貝數變異、擴增、缺失、雜合性缺失、雜合性缺失后擴增等，因此我們需要一個認知疾病的新技術體系。”趙宇表示。

據介紹，早在20余年前，趙宇所在的計算醫(yī)學團隊就在生命科學領域開始構建計算醫(yī)學的底層邏輯，建立解決疾病復雜問題的模型，其所使用的是全球獨家的基于所有變異信息定量描述細胞功能與信號通路的AI算法，利用個體基因組中所有變異信息，描繪個體化細胞功能與信號通路定量圖譜(APSP)，有效關聯個體基因型與生理病理表型，小樣本量即可識別出特定疾病的關鍵特征，以極大確定性支持新適應癥、優(yōu)勢人群的篩選與療效預測。

通過對知識和數據的驅動、構建生命的元宇宙等，該計算醫(yī)學團隊形成了專業(yè)的模型。“我們已經進入了大模型的時代，計算醫(yī)學在這個時代構建了認知疾病的新技術體系?！壁w宇表示。

據介紹，該計算醫(yī)學團隊將數據進行降維，將每個真實患者都轉換為個體化細胞功能與信號通路定量圖譜，作為他們的數字孿生體，也同樣將藥物的MOA轉換為個體化細胞功能與信號通路定量圖譜，作為一種數字藥物?！皵底秩恕焙汀皵底炙帯笨梢杂糜谔摂M臨床試驗，在不同癌種下識別響應各種藥物的患者。人、病、藥的數字孿生模型建立之后，就意味著完成了解決疾病復雜問題的大模型。

趙宇強調，全球藥物研發(fā)失敗的原因中，超9成是因為對疾病機制理解不清。臨床診療是為人找藥，藥物研發(fā)是為藥找人，無論在藥物研發(fā)還是在臨床診療上，從機制層面理解疾病才能夠面對疾病。在當下藥物研發(fā)的范式中，計算醫(yī)學構建了數字化的病的大模型，對理解疾病、促進疾病研發(fā)做出了極大的貢獻。

“總結計算醫(yī)學所做的工作，就是在研究腫瘤微環(huán)境的過程中構建了藥物、相應疾病、數字孿生人的模型，以此來研究疾病的發(fā)展方向和藥物所能帶來的改變?！壁w宇介紹。

“數字化技術正在成為醫(yī)藥行業(yè)極具市場價值的新賽道，在未來的藥物研發(fā)中，我們可以在每一步之前都通過計算機模擬一遍，之后再走出堅定的一步，這就是數字化為藥物研發(fā)所帶來的范式改變。”趙宇表示。計算醫(yī)學成果促進數字健康發(fā)展

隨著計算醫(yī)學和數字醫(yī)療的快速發(fā)展，藥物研發(fā)的范式正在改變，通過構建人、病、藥的數字模型，在計算機上進行模擬試驗成為藥物研發(fā)的新方法。

趙宇表示，目前計算醫(yī)學在藥物研發(fā)的三方面展現了價值：第一，發(fā)現全新的藥物靶點；第二，基于全新機制性標志物，為臨床研究建立條件，設計藥物聯用方案以及挽救失敗的臨床三期試驗；第三，為上市后藥物拓展新適應癥。

據介紹，人、病、藥的數字孿生模型建立為靶向腫瘤微環(huán)境的研究提供了助力，趙宇舉例稱，“癌癥之王”胰腺癌圍繞免疫微環(huán)境呈現眾多不同的亞型，計算醫(yī)學團隊選擇特定階段對其進行打擊，通過對比不同亞型，在一百多個靶點中發(fā)現有兩個靶點能起到最大公約數的作用。

“針對這兩個靶點，計算醫(yī)學團隊首創(chuàng)胰腺癌First-In-Class藥物，目前藥物研發(fā)進入PCC(臨床前候選化合物)階段，預計2023Q2或2023Q4獲得PCC，藥物在動物層面的體驗藥效對比非常明顯，目前正在穩(wěn)步推進?！壁w宇指出。

同時計算醫(yī)學還為臨床輔助分型帶來了幫助。趙宇表示，在乳腺癌的臨床分型方面，其所在計算醫(yī)學團隊利用新技術建成原型機，通過回顧性研究直接得出能從藥物中獲益和不能獲益的人數，屬于新技術重要突破。

“除此之外，計算醫(yī)學還能輔助發(fā)現已獲上市藥物的新適應癥，在藥物經濟學方面會獲得巨大收益。在計算醫(yī)學的幫助下，其團隊發(fā)現CDK4/6適用于全球無藥罕見病——脊索瘤，并描繪出CDK4/6適用的人群畫像，目前已出現臨床受益者?！壁w宇表示。

通過與臨床試驗機構合作，該計算醫(yī)學團隊的虛擬世界臨床試驗也在充分發(fā)揮作用，推動著傳統(tǒng)方式向數字健康邁進。“我們與北京大學腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦的江旻主任共同設計了全球第一項同時入駐真實世界臨床試驗和虛擬世界臨床試驗的工作?！壁w宇表示，虛擬世界臨床試驗4周揭盲，與真實世界臨床試驗8周揭盲做印證，通過對5組入組病例血液和組織的分析，計算醫(yī)學團隊可以一定程度上判定藥物在病例身上的反應。

另據介紹，上海交通大學附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授提供了9(8+1例噪音)例使用PD-1單抗腫瘤患者的腫瘤基因組與胚系基因組數據，在未提供任何患者的臨床信息的情況下，該計算醫(yī)學團隊僅基于基因組信息，對患者使用PD-1單抗的4種藥物后的實際響應情況(完全緩解CR、部分緩解PR、疾病穩(wěn)定SD、疾病進展PD)進行預測，所有患者的預測皆與最終臨床療效一致。

“但是數字化技術和計算醫(yī)學能否改變反摩爾定律的藥物研發(fā)現狀，仍是一個需要思考和等待檢驗的問題。借助數字化技術，計算醫(yī)學能夠把藥物研發(fā)這一傳統(tǒng)依靠生化試驗驅動的產業(yè)方式、把需要花費大量時間金錢的試錯成本利用超算來完成，可以明顯節(jié)省成本，同時虛擬臨床試驗的數據量遠遠大于真實世界，為藥物研發(fā)提供增量數據。”趙宇表示。

在趙宇看來，其實數字健康的發(fā)展還面臨一定的挑戰(zhàn)。以腫瘤數字化管理產品的費用問題為例，目前該產品在中國通過醫(yī)保付費還是非常困難，國際上付費方主要為社保、商保、企業(yè)、慈善機構?！傲硗庠谒幤笱邪l(fā)方面，國內藥企習慣于制作仿制藥，真正做藥物研發(fā)的藥企比較少；在研發(fā)投入方面，試錯成本高，數字化產品能極大地降低了試錯成本，但需要藥企養(yǎng)成使用新技術的習慣；數字化醫(yī)療也對監(jiān)管機構的認知與政策提出了一定挑戰(zhàn)?！?/p>

總指導：虞偉于曉娜

策劃統(tǒng)籌：朱萍

執(zhí)行推進：朱萍、武瑛港、徐旭、陳紅霞、季媛媛、唐唯珂、魏笑、林昀肖

協助執(zhí)行：孫宇、李靜、吳超

審校：強燕

制作播出:羅晶晶王學權楊慧嫦張迎

出品：、21世紀新健康研究院