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117項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將制修訂
發(fā)布時間:2023-05-30 16:09:27 文章來源:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
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(相關(guān)資料圖)

國家藥監(jiān)局最新印發(fā)的文件顯示:2023年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目數(shù)量15個,其中1個為制定;2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目數(shù)量102個。

標(biāo)準(zhǔn)項目“醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-87部分:高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求”將由上海市醫(yī)療器械檢驗研究院作為承擔(dān)單位、全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會作為歸口單位,按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-87:2021予以制定。其余電動洗胃機、血壓傳感器、骨接合植入器械金屬接骨螺釘、金屬接骨板、中醫(yī)器械 電針治療儀、一次性使用去白細(xì)胞濾器、激光治療設(shè)備調(diào)Q眼科激光治療機、心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管、血液灌流設(shè)備等14項在現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂,承擔(dān)單位包括上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心。

此外,2023年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目中,有22個項目備注為“企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項目”。( 韓璐)

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