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國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》 訊息
發(fā)布時間：2023-05-31 21:06:40 文章來源：財經(jīng)網(wǎng)
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(資料圖片僅供參考)

醫(yī)藥訊 據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)5月31日消息，為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，公告自發(fā)布之日起施行。

《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》指出，擬申請增加兒童用藥信息的品種應同時滿足以下條件：

（一）該活性成分制劑已在我國上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價標準批準的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規(guī)格能夠滿足兒童使用的基本條件。

（二）具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外（ICH主要成員國家）上市，并已獲批兒童適應癥，具備較為充分的研究證據(jù)，且藥品說明書中兒童用法用量明確。

（三）在我國臨床實踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應癥和用法用量與我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數(shù)據(jù)可查。我國臨床診療指南（或其他臨床已有廣泛共識及接受度的文件）推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑（相同給藥途徑）藥品說明書批準的兒童用藥信息基本一致。

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