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(相關(guān)資料圖)

訊（記者王卡拉）正在進行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，TORCHLIGHT研究（NCT04085276）相關(guān)數(shù)據(jù)在年會的快速摘要專場上以口頭匯報形式進行全球首發(fā)，這是中國首個在晚期三陰性乳腺癌（TNBC）免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的Ⅲ期注冊研究。

晚期三陰性乳腺癌即雌激素受體、孕激素受體、人表皮生長因子受體2（HER2）都為陰性的乳腺癌亞型，占全部乳腺癌的10%-15%。與其他亞型的乳腺癌相比，晚期三陰性乳腺癌具有侵襲性強、早期復(fù)發(fā)率高、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后差等特點。晚期三陰性乳腺癌對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法，無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，患者中位生存期為9個月-12個月，5年生存率不足30%。

近年來，以PD-（L）1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療藥物雖已在多個瘤種中取得一系列突破，國內(nèi)仍尚無針對晚期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物獲批。已有一些臨床研究對PD-（L）1抑制劑治療晚期三陰性乳腺癌進行評估并取得一定進展，與其他一些瘤種（如非小細(xì)胞肺癌）相比，PD-（L）1抑制劑在晚期三陰性乳腺癌中所積累的循證證據(jù)有限，我國晚期三陰性乳腺癌患者治療仍面臨挑戰(zhàn)。

TORCHLIGHT研究是君實生物自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），治療首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究，由解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授牽頭組織、全國56家參研中心聯(lián)合開展，研究的主要終點是盲態(tài)獨立評審委員會評估的PD-L1陽性亞組人群以及意向性治療人群的無進展生存期（PFS）。

據(jù)ASCO大會上披露的最新數(shù)據(jù)顯示：與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者，可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期，盲態(tài)獨立評審委員會評估的中位無進展生存期分別為8.4個月vs5.6個月，疾病進展或死亡風(fēng)險降低35%。

同時，在PD-L1陽性和意向性治療人群中，均觀察到特瑞普利單抗聯(lián)合化療組有明顯的總生存期（OS）獲益趨勢。其中，PD-L1陽性人群的兩組中位總生存期分別為32.8個月vs19.5個月，意向性治療人群的兩組中位總生存期分別為33.1個月vs23.5個月。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

特瑞普利單抗是第一個獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗，已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項臨床研究。截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌等五大瘤種。TORCHLIGHT研究結(jié)果達到主要研究終點后，君實生物于今年5月22日宣布，其遞交的特瑞普利單抗三陰性晚期乳腺適應(yīng)癥的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第八項上市申請，另有多項適應(yīng)癥的上市申請正在接受美國、歐盟和英國的審評。