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摘要：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，研制出國(guó)際首個(gè)基于miRNA的肝癌早期診斷試劑盒，發(fā)現(xiàn)循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)。

(資料圖片僅供參考)

我國(guó)肝癌病例約占全世界新發(fā)病例一半左右，發(fā)病數(shù)和死亡率在我國(guó)惡性腫瘤中分列第四、第二位。肝癌預(yù)后不良，主要原因包括：首先，缺乏早期診斷方法，我國(guó)70%~80%病人在診斷時(shí)已屬于中晚期，且因合并肝炎后肝硬化，無(wú)法手術(shù)切除；其次，肝癌術(shù)后具有較高的轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)率，且缺乏早期預(yù)警肝癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的生物標(biāo)志物，一旦未及時(shí)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)，預(yù)后不佳；再次，肝癌是高度異質(zhì)性的惡性腫瘤，因此各類藥物的治療效果有限，且易產(chǎn)生耐藥。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，在樊嘉院士的指導(dǎo)參與下，針對(duì)上述三個(gè)方面進(jìn)行了系列研究。

研制國(guó)際首個(gè)基于miRNA的

肝癌早期診斷試劑盒

通過(guò)大樣本篩查，周儉團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了國(guó)際上首個(gè)基于循環(huán)miRNA的肝癌早期診斷模型，靈敏度較臨床常用的肝癌腫瘤標(biāo)志物甲胎蛋白(AFP)提高30%，研究發(fā)表于國(guó)際腫瘤學(xué)權(quán)威雜志Journal of Clinical Oncology，同期由腫瘤學(xué)權(quán)威專家撰寫的對(duì)該研究成果的述評(píng)指出“該診斷模型可能成為肝癌篩查的首選手段”。該項(xiàng)成果獲中、日、韓及國(guó)際發(fā)明專利共5項(xiàng)，轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的microRNA試劑盒獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證，已在全國(guó)200余家三級(jí)醫(yī)院內(nèi)推廣應(yīng)用50余萬(wàn)人次，用于肝癌高危人群中進(jìn)行早期篩查和動(dòng)態(tài)監(jiān)控，提高了肝癌早診早治率。

發(fā)現(xiàn)肝癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的種子：

循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)

首次揭示肝癌病人外周血EpCAM標(biāo)志物陽(yáng)性的CTC具有干細(xì)胞樣特性，是肝癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的“種子”，并可作為肝癌根治性切除術(shù)后早期復(fù)發(fā)的獨(dú)立預(yù)測(cè)指標(biāo)，研究成果發(fā)表于美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)官方雜志Hepatology，被ESI數(shù)據(jù)庫(kù)列為高被引論文。國(guó)際腫瘤干細(xì)胞領(lǐng)域知名教授Taro Yamashita在Journal of Clinical Investigation引用本研究成果指出：“腫瘤干細(xì)胞具有極強(qiáng)的侵襲和轉(zhuǎn)移能力，從外周血中分離出的循環(huán)腫瘤干細(xì)胞有望為腫瘤診斷和預(yù)后提供更多有價(jià)值的信息，具有重要的臨床轉(zhuǎn)化意義?！痹诖嘶A(chǔ)上，周儉團(tuán)隊(duì)成功研制了國(guó)際首臺(tái)全自動(dòng)CTC分選檢測(cè)系統(tǒng)，相關(guān)核心技術(shù)獲授權(quán)國(guó)家發(fā)明專利7項(xiàng)，以3000萬(wàn)人民幣成功轉(zhuǎn)化，相關(guān)儀器配套檢測(cè)試劑獲得4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。相比于CTC檢測(cè)的國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)，此平臺(tái)在自動(dòng)化程度、檢測(cè)靈敏度、CTC分選模式以及下游分析兼容性方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)外同類產(chǎn)品的替代和升級(jí)。

提出個(gè)體化藥物治療新策略

實(shí)現(xiàn)肝癌精準(zhǔn)治療

針對(duì)肝癌腫瘤內(nèi)異質(zhì)性的深入研究發(fā)現(xiàn)，靶向深度測(cè)序可將單一取樣位點(diǎn)突變檢出率提高20%，并借助ctDNA能反映肝癌的腫瘤內(nèi)異質(zhì)性，可作為補(bǔ)充腫瘤組織的基因組信息來(lái)源；周儉團(tuán)隊(duì)首次明確約25%肝癌人群中攜帶靶向治療相關(guān)基因變異，申請(qǐng)3項(xiàng)相關(guān)專利、2項(xiàng)授權(quán)；發(fā)現(xiàn)肝癌“藥物靶點(diǎn)”基因變異多發(fā)生在進(jìn)化樹(shù)的分支，揭示藥物聯(lián)合治療殺滅肝癌多個(gè)亞克隆的必要性，可延緩耐藥產(chǎn)生時(shí)間。此外，通過(guò)建立和優(yōu)化肝癌病人來(lái)源異種移植模型(PDX)標(biāo)準(zhǔn)化及凍存流程，建成全球最大的包含臨床、病理、藥敏、基因組學(xué)等信息的肝癌PDX數(shù)據(jù)庫(kù)，有效提高了肝癌病人的生存率。

周儉教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)構(gòu)建的循環(huán)miRNA早期診斷肝癌、CTC預(yù)警轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)、靶向深度測(cè)序結(jié)合ctDNA、PDX篩選敏感藥物的肝癌診斷新技術(shù)和個(gè)體化治療新策略這一整體項(xiàng)目，先后獲14項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利，發(fā)表85篇論文(SCI論文75篇，他引2869次)，其中IF(期刊影響力)>10代表性論文共18篇。項(xiàng)目執(zhí)行期間，先后組織31次國(guó)家級(jí)會(huì)議/學(xué)習(xí)班，參加國(guó)內(nèi)會(huì)議并作大會(huì)發(fā)言逾200場(chǎng)次，受眾逾數(shù)十萬(wàn)專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者；在國(guó)際會(huì)議做大會(huì)主旨、主題發(fā)言逾20次。項(xiàng)目整體應(yīng)用后使該院肝癌病人術(shù)后5年生存率達(dá)65.0%并且在最近幾年又有提高，超過(guò)日本(62.8%)和歐美(60.0%)同期水平。研究成果獲2020年國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，為我國(guó)肝癌診療和發(fā)展做出重要貢獻(xiàn)。