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本周，默沙東旗下九價(jià)HPV疫苗新適應(yīng)上市申請獲受理的消息受到關(guān)注，有媒體報(bào)道，此次新適應(yīng)癥為用于男性接種。如果消息屬實(shí)，這將成為國內(nèi)首個(gè)針對男性的HPV疫苗上市申請。

國內(nèi)HPV疫苗市場近年來持續(xù)增長，數(shù)據(jù)顯示，今年上半年國內(nèi)HPV疫苗合計(jì)批簽發(fā)數(shù)量同比增長79.20%。

(相關(guān)資料圖)

新適應(yīng)癥申請獲受理

國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)，默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(商品名為佳達(dá)修9)的新適應(yīng)癥上市申請近日獲受理。

有媒體報(bào)道，該疫苗此次申請的新適應(yīng)癥主要為用于男性接種。如果消息屬實(shí)，這也將成為國內(nèi)首個(gè)針對男性的HPV疫苗上市申請。9月7日晚間，記者向默沙東方面求證上述消息是否屬實(shí)，截至發(fā)稿時(shí)，尚未得到回應(yīng)。

HPV疫苗也被稱為宮頸癌疫苗，是世界范圍內(nèi)首個(gè)被證實(shí)可以預(yù)防癌癥的疫苗。世界范圍內(nèi)已經(jīng)上市的HPV疫苗價(jià)次包括二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。2006年，默沙東公司研發(fā)出全球第一支HPV疫苗“佳達(dá)修”，并通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后，葛蘭素史克公司也生產(chǎn)出二價(jià)HPV疫苗“卉妍康”。此后，HPV疫苗陸續(xù)在全球100多個(gè)國家和地區(qū)上市，在女性人群中廣泛接種?；贖PV疫苗的良好臨床保護(hù)效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織曾發(fā)出建議，鼓勵(lì)在合適人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發(fā)病率。

2016年7月，原國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)葛蘭素史克(GSK)的預(yù)防用生物制品——人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進(jìn)口注冊申請。2017年5月，默沙東四價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)獲批上市，成為繼GSK二價(jià)HPV疫苗之后進(jìn)入我國的第二款進(jìn)口HPV疫苗。2018年4月，默沙東九價(jià)HPV疫苗也獲批進(jìn)入國內(nèi)市場。

男性適應(yīng)癥臨床一直在推進(jìn)

雖然目前HPV疫苗獲批適應(yīng)癥均針對女性，但HPV疫苗的男性適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)也在國內(nèi)逐步推進(jìn)。2021年10月，默沙東就在國內(nèi)首次公示啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床，以評價(jià)九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(佳達(dá)修9)在中國男性中的保護(hù)效力、免疫原性和安全性。

本土企業(yè)康樂衛(wèi)士的重組三價(jià)和九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥研發(fā)項(xiàng)目也已進(jìn)入Ⅲ期臨床，其中，2022年12月，康樂衛(wèi)士自主研發(fā)的重組九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥Ⅲ期臨床研究工作啟動(dòng)。

有專家此前在接受采訪時(shí)介紹，有多個(gè)性伴侶或性生活頻繁者、初次性生活年齡低的女性、其男性性伴侶有其他HPV感染性伴侶的女性、患有其他性傳播疾病尤其是多種性傳播疾病混合存在的女性，以及免疫功能低下人群(包括HPV感染者、艾滋病患者、自身免疫性疾病患者、器官移植接受者等)都是高危人群。所有能感染女性的HPV血清型也能感染男性，并在男性中引發(fā)嚴(yán)重疾病，包括陰莖癌、肛門癌和頭頸癌等。

上半年國內(nèi)批簽發(fā)量增長79.20%

兩家本土企業(yè)沃森生物（300142）和萬泰生物（603392）的二價(jià)HPV疫苗打破了外資企業(yè)獨(dú)霸市場的格局，萬泰生物二價(jià)HPV疫苗(商品名為馨可寧)在2019年12月30日獲批。2022年3月，國家藥監(jiān)局簽發(fā)沃森生物控股子公司上海澤潤的全資子公司玉溪澤潤雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母)的藥品批準(zhǔn)證明文件，成為第二款國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。

國內(nèi)HPV疫苗批簽發(fā)量也在持續(xù)上漲。2017年至2020年，HPV疫苗呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，復(fù)合增速接近120%。另據(jù)中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)和相關(guān)企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表，2023年上半年國內(nèi)HPV疫苗合計(jì)批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到322批次，同比增長79.20%。

不過，市場需求也是巨大的。中國引入HPV疫苗的時(shí)間較短，比歐美等國家晚了近十年，雖然批簽發(fā)量快速增長，滲透率卻處于低位。中國疾控中心免疫規(guī)劃中心宋祎凡等9人2021年聯(lián)合發(fā)表的《2018-2020年中國9-45歲女性人乳頭瘤病毒疫苗估算接種率》數(shù)據(jù)估算，2018-2020年中國9-45歲適齡女性累計(jì)接種2159.74萬劑次HPV疫苗,累計(jì)估算接種率僅為2.24%,即便是最高的北京市、上海市和浙江省，也分別只達(dá)到8.28%、7.37%和4.68%。各家企業(yè)近年來也在快速擴(kuò)展產(chǎn)能。

中國HPV疫苗仍然存在較大的接種市場。國金證券研報(bào)預(yù)估，中國HPV疫苗潛在存量市場為1948億元。僅國內(nèi)存量市場，就預(yù)估需要10到15年才能“消化”。男性適應(yīng)癥來了，這一市場會(huì)更大。