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【資料圖】

8月18日，2022醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國(guó)際會(huì)議在煙臺(tái)舉行。由榮昌生物主辦的“科技創(chuàng)新與醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展分會(huì)”吸引了國(guó)內(nèi)眾多生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專家，圍繞國(guó)產(chǎn)新藥出海發(fā)表真知洞見(jiàn)，分享寶貴經(jīng)驗(yàn)。

榮昌生物首席醫(yī)學(xué)官博士何如意從臨床及注冊(cè)角度，帶來(lái)了一場(chǎng)有關(guān)國(guó)際化的策略及風(fēng)險(xiǎn)控制的演講。“國(guó)際化的路徑是否能走通，不僅是對(duì)創(chuàng)新能力的驗(yàn)證，也是擁抱國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造價(jià)值的必經(jīng)之路。”何如意表示。

“新藥自主出海，挑戰(zhàn)主要在臨床。不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)決定了一個(gè)臨床試驗(yàn)的成敗，一個(gè)臨床試驗(yàn)的成敗能決定一個(gè)公司的生死?！焙稳缫馔ㄟ^(guò)豐富的案例演示，提醒國(guó)際化布局的注意事項(xiàng)，比如，要了解當(dāng)?shù)貒?guó)家監(jiān)管要求，加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流，國(guó)際化要盡早規(guī)劃，做好差異化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，海外臨床試驗(yàn)要尊重新藥研發(fā)規(guī)律，避免急躁冒進(jìn)等等。

俄羅斯工程院院士 、昆翎（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官?gòu)埖ぬ接懥似髽I(yè)在新形勢(shì)下進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的策略，指出中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可以加快中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)的速度。

南京維立志博生物科技有限公司CSO凌虹從抗體藥物的開(kāi)發(fā)策略和新靶點(diǎn)探索方面探討了國(guó)際化路徑的方法。他表示，腫瘤免疫治療以及聯(lián)合用藥帶來(lái)了革命性的突破和方向，但提高反應(yīng)率亟待新的突破。在立項(xiàng)和管線布局方面，要以未滿足領(lǐng)域的臨床可轉(zhuǎn)化和獲益為優(yōu)先考量，以疾病生物學(xué)引領(lǐng)學(xué)術(shù)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)，而技術(shù)平臺(tái)和轉(zhuǎn)化研究是關(guān)鍵支撐。

伴隨醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化，怎樣解決制藥耗材卡脖子技術(shù)，保持供應(yīng)鏈的穩(wěn)定？杭州科百特科技有限公司副總裁解紅艷表示，國(guó)產(chǎn)新藥國(guó)際化需要國(guó)內(nèi)供應(yīng)商的產(chǎn)品也要達(dá)到與國(guó)際公司同等的水平。主要的挑戰(zhàn)包括技術(shù)挑戰(zhàn)，產(chǎn)品批次穩(wěn)定性挑戰(zhàn)，以及符合法規(guī)的文件的挑戰(zhàn)和供應(yīng)鏈的挑戰(zhàn)。

圓桌論壇環(huán)節(jié)，榮昌生物副總裁程龍、首席質(zhì)量官黃開(kāi)勝，圍繞“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)”議題，進(jìn)行了深入交流。

程龍認(rèn)為監(jiān)管的主要目的是保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，也就是藥物有效性和安全性的平衡問(wèn)題，如果藥企能夠?qū)崒?shí)在在地解決實(shí)際臨床需求，在適應(yīng)癥選擇、靶點(diǎn)的突破上有差異化創(chuàng)新，臨床數(shù)據(jù)過(guò)硬，監(jiān)管部門(mén)會(huì)鼓勵(lì)這樣的研發(fā)。

黃開(kāi)勝闡述了中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界的“秘訣”。他說(shuō)，打鐵還需自身硬，一定要有在世界上站得住腳的好產(chǎn)品。要進(jìn)行供應(yīng)鏈的國(guó)際布局，因?yàn)槊恳粋€(gè)地方都有特別的法規(guī)要求。此外，還需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同努力，頭部創(chuàng)新藥企應(yīng)成為人才的培養(yǎng)基地，代代傳承，如此才能把中國(guó)的創(chuàng)新藥真正推向國(guó)際市場(chǎng)。