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為進一步減輕急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者治療負擔，提高臨床治療規(guī)范化，同時積極為注射用貝林妥歐單抗（倍利妥 ）爭取進入國家醫(yī)保藥品目錄的機會，百濟神州近日主動調(diào)整貝林妥歐單抗價格。從12900元/瓶下調(diào)至9615元/瓶， 降幅25.5%。

貝林妥歐單抗是目前全球首個且唯一的CD3-CD19雙特異性抗體，于2020年12月在國內(nèi)獲批用于治療成人復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。≧/R B-ALL）。2022年4月，貝林妥歐單抗適應癥擴大到兒童R/R B-ALL患者，成為目前國內(nèi)唯一獲批用于兒童R/R-B-ALL患者的免疫治療藥物。

(資料圖)

急性淋巴細胞白血病容易復發(fā)

臨床未滿足需求迫切

ALL是一種常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，發(fā)病年齡呈雙峰分布，第一個高峰在5歲左右，第二個高峰在50歲左右[1]。兒童患者方面，盡管新診斷ALL患兒5年總生存（OS）率達90%[2]，但仍有約20%的患兒會復發(fā)[3]。ALL成人患者則大多數(shù)都會經(jīng)歷復發(fā)，復發(fā)/難治性（R/R）成年患者中位OS僅為2-6個月，3-5年OS率低于10%[4]，治療現(xiàn)狀不容樂觀。

目前，化療是臨床ALL治療的常用方案，但療效不夠理想：兒童方面，盡管預后相對較好，多藥化療方案仍未能顯著改善復發(fā)性ALL患兒長期生存，且臨床緩解率在不同研究中差異較大；此外，傳統(tǒng)化療導致的嚴重不良事件及遠期后遺癥，如影響生長發(fā)育，過敏性皮炎等，嚴重影響患兒的生活質(zhì)量。而對于成人R/R-ALL患者，挽救性化療緩解率較低，生存期、緩解期較短，患者獲益局限。因此，R/R-ALL患者仍有許多未被滿足的治療需求。

機制獨特，高效低毒

貝林妥歐單抗帶來顯著獲益

注射用貝林妥歐單抗是目前全球首個且唯一的CD3-CD19雙特異性抗體，可以同時與B細胞表面的CD19和T細胞表面的CD3結(jié)合，激活內(nèi)源性T細胞，導致CD19陽性的ALL腫瘤細胞定向裂解，從而達到治療ALL的目的。該藥于2014年獲得美國FDA的“突破性療法”認證。在2016年獲得有醫(yī)藥界“諾貝爾獎”之稱的國際蓋倫獎（Prix Galien Award）“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品”大獎。

多項研究證明了貝林妥歐單抗在成人與兒童R/R-ALL治療中的可靠療效。貝林妥歐單抗可以快速實現(xiàn)血液學緩解，中位治療周期僅1-2個周期，同時有效清除微小殘留病灶，為患者移植創(chuàng)造更多機會，讓患者能夠長期生存。成人方面，在TOWER研究（一項III期、隨機對照、開放標簽研究）中，評估了貝林妥歐單抗對比標準化療在R/R前體B細胞ALL 患者中的療效和安全性。結(jié)果顯示，貝林妥歐單抗組中位OS達到7.7個月，而化療組為4.0個月[1]。同時，中國的III期臨床研究也證實貝林妥歐單抗在中國R/R前體B細胞ALL患者中的良好療效，中位OS達9.2個月[5]。兒童方面，歐美多中心Ⅰ/Ⅱ期MT103-205研究[6]率先證實了貝林妥歐單抗治療R/R B-ALL兒童患者良好的有效性和安全性。在擴大性的國際性研究RIALTO試驗[7-10]中，貝林妥歐單抗用于R/R B-ALL兒童患者誘導和鞏固治療中，有59%的患兒在接受貝林妥歐單抗治療的前2個周期內(nèi)獲得緩解，其中79%(46/58)的患兒獲得MRD緩解，前2個周期內(nèi)獲得完全緩解（CR）的患者中位無復發(fā)生存（RFS）為8.5個月，所有患者的中位OS為14.6個月。而登頂美國醫(yī)學會雜志（JAMA）的Ⅲ期研究（NCT02393859）證明，與傳統(tǒng)化療相比，貝林妥歐單抗用于高危首次復發(fā)兒童B-ALL患者鞏固治療1周期，顯著延長2年無事件生存（EFS），降低復發(fā)率 [11]。

國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦

鄭州大學附屬第一醫(yī)院劉玉峰教授曾指出，基于相關(guān)循證醫(yī)學證據(jù)中展現(xiàn)的顯著生存獲益和可靠安全性，貝林妥歐單抗也獲得了國內(nèi)外權(quán)威指南的一致推薦。目前貝林妥歐單抗單藥或聯(lián)用方案治療R/R B-ALL患者，已先后獲得美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南[12]以及中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南一致推薦[13]。

期待貝林妥歐單抗進入醫(yī)保目錄

惠及更多兒童和成人白血病患者

為了能使廣大白血病患者，尤其是白血病患兒，能及時得到治療，同時盡可能地減輕患者的經(jīng)濟負擔，作為國內(nèi)知名的生物技術(shù)企業(yè)之一，百濟神州在不斷提供安全有效的創(chuàng)新性治療藥物的同時，也一直與多方攜手提高藥物可及性，惠及更多患者。

目前國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作已經(jīng)啟動，兒童用藥保障也是廣受社會關(guān)注的話題。此次主動調(diào)整貝林妥歐單抗價格，展現(xiàn)出百濟神州為減輕患者和家庭疾病負擔、提升患者治療可及性所做出的積極努力。期待貝林妥歐單抗早日納入醫(yī)保，讓更多白血病患兒和成人患者能夠得到新的治療機會，延長生命！