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訊，國內(nèi)CAR-T行業(yè)最近消息不斷。先是傳奇生物BCMACAR-T療法Carvykti三季度銷量超出市場(chǎng)預(yù)期，帶來股價(jià)暴漲；接著科濟(jì)藥業(yè)宣布其CAR-T療法上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，公司股價(jià)隨即強(qiáng)勁反彈；恒潤達(dá)生則向科創(chuàng)板發(fā)起沖刺，有望成為科創(chuàng)板首家CAR-T企業(yè)。不過，雖然行業(yè)喜訊頻傳，但國產(chǎn)CAR-T距離大規(guī)模應(yīng)用，仍有“攻克實(shí)體瘤”、“高生產(chǎn)成本”等難題需要解決。

人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測(cè)顯示，在10月14日至10月20日的新發(fā)布周期內(nèi)，除科濟(jì)藥業(yè)的CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理外，還有多款創(chuàng)新藥審評(píng)審批取得進(jìn)展，其中科越醫(yī)藥、海博為藥業(yè)、復(fù)宏漢霖等的7個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。

【資料圖】

截至10月20日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)2951.19點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.39%%。

國產(chǎn)CAR-T進(jìn)展不斷

最近，國內(nèi)CAR-T行業(yè)消息不斷。

10月19日，金斯瑞發(fā)布稱旗子公司傳奇生物的BCMACAR-T療法Carvykti（西達(dá)基奧侖賽）三季度產(chǎn)生貿(mào)易銷售凈額約5500萬美元。與二季度的2400萬美元相比，環(huán)比大增129.17%，超出市場(chǎng)預(yù)期。當(dāng)天，傳奇生物股價(jià)大漲14%。

前一天，科濟(jì)藥業(yè)宣布，國家藥監(jiān)局已受理其澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)。這是科濟(jì)藥業(yè)管線中進(jìn)展最快的品種，也是國內(nèi)進(jìn)度最快的國產(chǎn)BCMACAR-T產(chǎn)品之一。在利好的刺激下，當(dāng)天科濟(jì)藥業(yè)股價(jià)大漲21%。

同日晚間，上交所官網(wǎng)顯示，恒潤達(dá)生科創(chuàng)板IPO已獲得受理，公司擬募資25.39億元。招股書顯示，公司首個(gè)CAR-T產(chǎn)品預(yù)計(jì)于2023年提交NDA。若未來成功上市，恒潤達(dá)生將成為科創(chuàng)板首家CAR-T企業(yè)。

CAR-T是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，通過基因工程技術(shù)將T細(xì)胞改造成“超級(jí)戰(zhàn)士”，在體外擴(kuò)增后把這些細(xì)胞輸回到患者體內(nèi)，達(dá)到精準(zhǔn)識(shí)別、殺死癌細(xì)胞的治療效果。

近年來，CAR-T在治療各種惡性腫瘤方面取得革命性的療效，被認(rèn)為是最令人期待的治療手段之一。對(duì)很多投資者來說，在想象力、曝光度和知名度方面，CAR-T都毫不遜色抗癌“神藥”PD-1。

目前，國產(chǎn)CAR-T已呈“彎道超車”之勢(shì)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)開展的CAR-T臨床試驗(yàn)數(shù)量已經(jīng)超過500項(xiàng)，居世界第一，這也是中國首次在一個(gè)新藥研發(fā)領(lǐng)域走到國際前列。

快速發(fā)展之下，復(fù)星凱特、藥明巨諾的CAR-T療法去年在國內(nèi)率先獲批上市，今年2月底，傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的里程碑事件。此后，馴鹿生物/信達(dá)生物、科濟(jì)藥業(yè)的CAR-T療法也相繼在國內(nèi)申報(bào)上市，國內(nèi)CAR-T市場(chǎng)逐漸變得百花齊放。

不過，雖然國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品在商業(yè)化和國際化紛紛取得突破，但距離大規(guī)模應(yīng)用，仍有不少挑戰(zhàn)需要克服。

當(dāng)前，CAR-T療法的研究主要集中在血液瘤，目前獲批上市的CAR-T產(chǎn)品適應(yīng)癥均為血液瘤。據(jù)財(cái)通證券（601108）研報(bào)，目前全球開展的CAR-T臨床試驗(yàn)，72%是針對(duì)血液瘤。然而，全球約90％的癌癥病例是實(shí)體腫瘤，但免疫抑制微環(huán)境等不利因素對(duì)CAR-T療法帶來了挑戰(zhàn)。如CAR-T能在實(shí)體瘤方面取得突破，其商業(yè)價(jià)值將大幅提升。

根據(jù)恒潤達(dá)生招股書，預(yù)計(jì)未來5年內(nèi)針對(duì)惡性血液瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品將會(huì)陸續(xù)上市，中國CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將在2025年達(dá)到約50億元的市場(chǎng)規(guī)模。未來10年，隨著針對(duì)實(shí)體瘤的細(xì)胞治療產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，同時(shí)由于確診癌癥患者人數(shù)上市、支付能力提升、監(jiān)管環(huán)境利好等，將實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)快速增長，預(yù)計(jì)2030年增長至325億元，2025至2030年的復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為45.5%。

當(dāng)前，攻克實(shí)體瘤已成為不少CAR-T企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)。其中，科濟(jì)藥業(yè)已在靶向Claudin18.2、GPC3等的CAR-T療法治療實(shí)體瘤的臨床中取得一定進(jìn)展。今年3月，公司的靶向Claudin18.2的CAR-T產(chǎn)品CT041在中國進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)，成為全球首個(gè)進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品。

在2022年ASCO大會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)展示了兩篇關(guān)于CT041研究結(jié)果的海報(bào)，包含臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)。科濟(jì)藥業(yè)稱，CT041有可能在未來成為胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和胰腺癌的骨干療法，并惠及全球大量患者群體。

此外，傳奇生物在實(shí)體瘤CAR-T療法研發(fā)領(lǐng)域走在最前端的項(xiàng)目是LB1908，正在開展I期臨床，其同樣靶向Claudin18.2，主要針對(duì)胃癌、胰腺癌及部分食道癌患者。重慶精準(zhǔn)生物則著眼于CD70靶點(diǎn)的研究，該靶點(diǎn)是兼具血液和實(shí)體瘤雙應(yīng)用場(chǎng)景的創(chuàng)新靶點(diǎn)，其據(jù)此開發(fā)的C-4-29細(xì)胞制劑兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已獲得注冊(cè)臨床默示許可，是國內(nèi)首個(gè)針對(duì)腎細(xì)胞癌實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品。

作為最前沿的免疫療法，CAR-T被關(guān)注的不僅是療效、適應(yīng)癥，還有價(jià)格。目前，海外CAR-T產(chǎn)品動(dòng)輒三四十萬美金，國內(nèi)價(jià)格稍便宜，但也超過百萬。

CAR-T療法到底貴在哪？主要是來自生產(chǎn)成本。CAR-T目前仍然是一種高度個(gè)性化的療法，需“一人一個(gè)批次”，無法批量生產(chǎn)，并且制備工藝復(fù)雜，生產(chǎn)工藝過程優(yōu)化較為緩慢。據(jù)興業(yè)證券研報(bào)數(shù)據(jù)，制備一份CAR-T細(xì)胞的成本約在20-50萬元。

長遠(yuǎn)來看，如果能把自體CAR-T做成異體CAR-T，成本有望大大降低。據(jù)了解，在異體治療中，患者可以隨時(shí)接受其他供體工程化的T細(xì)胞治療，該產(chǎn)品具備規(guī)模化生產(chǎn)的可能，有可能實(shí)現(xiàn)規(guī)模化并大幅降低CAR-T生產(chǎn)成本，因而具有更大的商業(yè)化前景。

目前，傳奇生物、科濟(jì)藥業(yè)、亙喜生物、博生吉等企業(yè)均在開發(fā)異體CAR-T相關(guān)療法。

其中，亙喜生物在研的GC007g為國內(nèi)首個(gè)獲得臨床批件的異體CAR-T產(chǎn)品，近日GC007g治療復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病的1/2期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)進(jìn)入了2期研究階段，首例入組患者已給藥。傳奇生物擁有同種異體細(xì)胞療法平臺(tái)，其開發(fā)了靶向CD20的異體CAR-T產(chǎn)品LUCAR-20S，目前處于I期臨床試驗(yàn)。

不過，目前來看，無論是攻克實(shí)體瘤還是大幅降低成本，都有不小的難度。如何突破技術(shù)難點(diǎn)，是業(yè)內(nèi)需要思考與解決的事情，也正是市場(chǎng)機(jī)會(huì)所在。

多款創(chuàng)新藥取得進(jìn)展

在10月14日至10月20日的新發(fā)布周期內(nèi)，有6個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)為1576個(gè)。

在取得臨床批件的創(chuàng)新藥中，KP104注射液為科越醫(yī)藥開發(fā)的創(chuàng)新性雙靶點(diǎn)補(bǔ)體生物制劑，擬開發(fā)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥。據(jù)介紹，KP104能特異性地同時(shí)抑制補(bǔ)體旁路和末端途徑，從而有效地、協(xié)同性地抑制補(bǔ)體，以更加有選擇性的精準(zhǔn)治療補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病。此外，該藥還被設(shè)計(jì)成具有延長的半衰期和效能，其配方可用于靜脈注射和皮下給藥。

復(fù)宏漢霖的HLX60于10月14日獲臨床批件，擬用于治療實(shí)體瘤和淋巴瘤。據(jù)復(fù)宏漢霖官微，HLX60是國內(nèi)首個(gè)獲批臨床的靶向GARP的單抗產(chǎn)品，有望成為First-in-class抗GARP單抗。臨床前研究結(jié)果顯示，HLX60可以抑制腫瘤生長且安全性良好。同時(shí)，該藥與抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)盥?lián)用具有協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。

同日，海博為藥業(yè)的HBW-3210膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。據(jù)公司介紹，該藥為全球首款強(qiáng)透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑。值得一提的是，HBW-3210已經(jīng)是海博為藥業(yè)第二款獲批臨床的BTK抑制劑，該公司早先已經(jīng)開發(fā)了一款第三代抗耐藥、可逆BTK抑制劑HBW-3220膠囊，已在中國獲批并開展臨床。（知藍(lán)）