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10月25日，復(fù)星醫(yī)藥（600196）發(fā)布公告稱(chēng)集團(tuán)持有50%股權(quán)的復(fù)星凱特生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復(fù)星凱特)阿基侖賽注射液(商品名：奕凱達(dá))用于治療一線免疫化療無(wú)效，或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/rLBCL)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特從吉利德科學(xué)旗下Kite公司引進(jìn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Yescarta經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。

(資料圖)

此前，阿基侖賽注射液于2021年6月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，阿基侖賽注射液成為了首個(gè)在中國(guó)獲批的CAR-T產(chǎn)品。

而本次阿基侖賽注射液新增用于治療一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/rLBCL)適應(yīng)癥，被納入優(yōu)先審評(píng)更是意義非凡。

公開(kāi)資料顯示，LBCL是一種難于治療的侵襲性血液癌癥，大約40%的患者在接受首次治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或難治性疾病。

對(duì)于這類(lèi)患者，潛在的一種治愈療法由最初的強(qiáng)力免疫化學(xué)療法和隨后的高劑量化療或者造血干細(xì)胞移植構(gòu)成。然而大約一半的患者由于年齡和合并癥，無(wú)法接受干細(xì)胞移植。無(wú)法接受干細(xì)胞移植的患者治療選擇非常有限。如果不接受治療，復(fù)發(fā)/難治性LBCL患者的預(yù)期壽命只有幾個(gè)月。

截至本日，阿基侖賽注射液用于治療一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/rLBCL)于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))處于橋接臨床試驗(yàn)階段。

據(jù)悉，2022年4月，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Yescarta用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。

該批準(zhǔn)是基于ZUMA-7的3期臨床研究結(jié)果，該研究旨在評(píng)估一線治療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者接受Yescarta或既往二線標(biāo)準(zhǔn)治療的安全性和有效性。

ZUMA-7試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，Yescarta治療顯示出有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床優(yōu)勢(shì)，無(wú)事件生存期(EFS)的改善是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的4倍，延長(zhǎng)6.3個(gè)月(8.3個(gè)月v2.0個(gè)月)。接受Yescarta治療的患者兩年內(nèi)無(wú)疾病進(jìn)展或無(wú)需其它癌癥治療的生存率是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的2.5倍(40.5%vs16.3%)，且安全性可控。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，目前中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)用于治療一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/rLBCL)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。截至2022年9月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣7.89億元。