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新冠疫情期間中藥發(fā)展得到空前重視，國家政策與民間支持態(tài)度使業(yè)界企業(yè)獲得良好發(fā)展機遇。以天士力為代表的中藥企業(yè)正抓住政策與市場賦予的發(fā)展空間，加速中藥研發(fā)，推進市場銷售，使企業(yè)發(fā)展駛入快車道。

芪參益氣滴丸獲批新增糖尿病腎病臨床試驗

12月16日晚間，天士力（600535）公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的芪參益氣滴丸新增糖尿病腎病適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》。這是繼9月份其1.1類中藥創(chuàng)新藥九味化斑丸獲批臨床試驗后，天士力在短短3個月間在中藥研發(fā)領域再次獲得的顯著進展。

(資料圖片僅供參考)

芪參益氣滴丸為天士力獨家品種，已經上市銷售近20年。其現適應癥為益氣通脈、活血止痛，用于氣虛血瘀所致胸痹，癥見胸悶胸痛、氣短乏力、心悸、自汗、面色少華、舌體胖有齒痕、舌質暗或有瘀斑，脈沉弦；冠心病心絞痛見上述證候者。作為公司心腦血管領域重要品種之一，該產品是中國藥典、國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄納入品種，先后進入多項診療指南和專家共識，并獲得多個國家級科技獎項。

糖尿病腎臟疾病（diabetic kidney disease，DKD）是指由糖尿病所致的慢性腎臟疾病，臨床特征為持續(xù)性白蛋白尿排泄增加，和（或）腎小球濾過率進行性下降。據最新國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）統(tǒng)計數據，2021年中國糖尿病患者約1.41億，患者人數居全球首位。DKD是糖尿病常見的慢性并發(fā)癥，是終末期腎病的重要病因，文獻報道20%-40%的糖尿病患者合并DKD。目前，國內市場上以糖尿病腎臟疾病為適應癥的中成藥僅有兩個，具有良好的市場前景。

中藥研發(fā)進展迅猛，二次開發(fā)快速推進

過去十年，天士力的累計研發(fā)投入達到約60億元，處于業(yè)界領先地位。強力研發(fā)投入產生了良好成效，鞏固了天士力的中藥研發(fā)龍頭地位。天士力不僅擁有豐富的產品管線，尤其是在對重點品種的二次開發(fā)上，更是走在業(yè)界前列。

中報顯示，目前，公司在現代中藥領域布局研發(fā)26款產品。公司的安神滴丸III期已獲組長單位倫理，完成量表一致性全國研究者培訓會，目前首例病例已入組；蘇蘇小兒止咳顆粒與腸康顆粒完成II期全部受試者出組與臨床數據審核會；連夏消痞顆粒II期臨床完成全部受試者入組；芪參益氣滴丸增加心衰適應癥和養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默?。ˋD）適應癥II期臨床試驗穩(wěn)步推進；穿心蓮內脂滴丸增加兒童用藥人群處于申請IND階段。核心品種國際化穩(wěn)步推進：T89 FDA新藥研發(fā)項目進展順利。其治療慢性穩(wěn)定性心絞痛適應癥臨床驗證性試驗受試者招募與入組工作持續(xù)推進；防治急性高原綜合癥（AMS）臨床III期試驗按計劃順利推進。

在重點品種的二次開發(fā)上，天士力走在業(yè)界前列。公司獨家品種復方丹參滴丸2021年獲批糖尿病視網膜病變新適應癥，券商預測這將新增15-30 億元的市場空間，為該產品的持續(xù)增長注入新動力。復方丹參滴丸在美國FDA提交的預防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛ORESA驗證性試驗與防治急性高原綜合癥（AMS）臨床III期試驗目前也正順利推進。芪參益氣滴丸增加心衰適應癥和養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默?。ˋD）適應癥II期臨床試驗穩(wěn)步推進，另有穿心蓮內脂滴丸增加兒童用藥人群處于申請IND階段。

中藥銷售持續(xù)增長，三大基藥發(fā)展良好

在近期的新冠疫情中，天士力的數款感冒發(fā)燒類藥品入選多個省市的新冠治療方案。在陜西省新冠病毒感染中醫(yī)藥預防方案（第三版）和治療方案（試行第四版）中，天士力的柴胡滴丸、穿心蓮內酯滴丸、痰咳凈滴丸、藿香正氣滴丸等藥品被列入常用中成藥參考。在北京發(fā)布的新冠病毒感染者用藥目錄（第一版）中，穿心蓮內酯滴丸也得到推薦。

三季報顯示，天士力前三季度現代中藥實現持續(xù)增長，同比增長7.70%，天士力主要中藥產品長期獲得市場認可，其中復方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦（顆粒、丸）、芪參益氣滴丸三大基藥產品發(fā)展態(tài)勢良好，注射用益氣復脈（凍干）、水林佳等二線中藥品種也實現較好增長。

據米內網數據，復方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦（顆粒、丸）、芪參益氣滴丸三大基藥產品2021年的合并銷售額超過50億元。復方丹參滴丸2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過32億元，成為最暢銷的獨家中成藥；2022上半年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過15億元，在心腦血管中成藥品牌排名中穩(wěn)居首位；而在中國城市實體藥店終端，預計2022年該產品的銷售額將進一步得到提升。

養(yǎng)血清腦2022年上半年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過5億元，在神經系統(tǒng)中成藥產品及品牌競爭格局中，養(yǎng)血清腦顆粒連續(xù)多年穩(wěn)居首位。而芪參益氣滴丸近年來在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售規(guī)模持續(xù)擴容，且增速均達兩位數，市場潛力巨大。

天士力二線產品也在持續(xù)發(fā)力，鞏固公司在優(yōu)勢治療領域中的主導地位。米內網數據顯示，在中藥注射劑整體市場“跌跌不休”的形勢下，注射用益氣復脈（凍干）近年來在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額仍穩(wěn)步上漲，且增速均達兩位數。水林佳2022年上半年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過3億元，在肝病化藥（含抗脂肪肝藥）中的產品及品牌排名中進一步提升。