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近日，江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司(下稱“風和醫(yī)療”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資8億元。

圖片來源：上交所官網

公司是一家國內領先的專注于微創(chuàng)外科手術器械及耗材的研發(fā)、生產和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。自設立以來，公司始終致力于自主研發(fā)與技術創(chuàng)新，打造高性能微創(chuàng)外科手術器械產品，以滿足日益增長與變化的微創(chuàng)外科手術臨床需求。

(資料圖片僅供參考)

圖片來源：公司招股書

財務數(shù)據顯示，公司2020年、2021年、2022年營收分別為1.47億元、2.66億元、3.11億元;同期對應的歸母凈利潤分別為2,825.77萬元、2,791.65萬元、5,781.16萬元。

公司符合并選擇適用《上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第(一)項上市標準：預計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5,000萬元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元。

本次擬募資用于微創(chuàng)高端醫(yī)療耗材及機器人項目的生產制造(子項目醫(yī)療耗材及機器人的生產制造項目和醫(yī)療耗材及機器人研發(fā)項目)。

風和醫(yī)療坦言公司面臨以下風險：

1、訴訟風險

2019年9月，強生子公司伊西康和上海強生(合稱“強生”)向上海知識產權法院提起四項訴訟，起訴公司一次性使用腔鏡切割吻合器產品及釘倉侵犯其專利權。2021年9月及12月，上海知識產權法院就上述四項訴訟作出一審判決，其中，(2019)滬73知民初658號及(2019)滬73知民初659號案件公司敗訴，法院判決公司立即停止對強生專利的侵害并合計賠償強生經濟損失共計1,020萬元;(2019)滬73知民初660號及(2019)滬73知民初661號案件公司勝訴，法院判決駁回強生的所有訴訟請求。

強生和公司分別于2021年10月和2022年1月對各自敗訴的案件向最高人民法院提起上訴，其中強生針對(2019)滬73知民初660號提起的上訴已撤訴。截至本招股說明書簽署日，(2019)滬73知民初658號、(2019)滬73知民初659號和(2019)滬73知民初661號案件尚未作出二審判決，公司仍有三項未決訴訟。

上述未決訴訟的判決結果具有不確定性。如果司法機關最終作出對公司不利的裁決，則公司可能會新增賠償責任且部分業(yè)務活動可能會受到禁止或限制，包括可能被要求停止生產、銷售被控侵權的產品等，進而使得公司相關產品的技術方案可能無法繼續(xù)使用，其需要短期內重新開發(fā)相關技術保護方案，研發(fā)投入進一步增加，可能對公司生產經營產生不利影響。

公司無法排除在未來經營過程中因知識產權、業(yè)務或其他事項引發(fā)境內外訴訟、糾紛或面臨潛在訴訟、糾紛，該等訴訟或糾紛亦可能給公司帶來額外的風險和損失。公司目前或今后發(fā)生的訴訟或糾紛的結果可能會對公司的業(yè)務、聲譽、財務狀況和經營業(yè)績產生不利影響。

2、帶量采購政策的影響

2019年7月19日，相關部門印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)，要求完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格，并完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。2020年2月25日，相關部門印發(fā)《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)，要求堅持招采合一、量價掛鉤，全面實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。2020年11月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于開展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購數(shù)據快速采集與價格監(jiān)測的通知》(醫(yī)保價采中心函〔2020〕26號)，第二批醫(yī)用耗材清單中包括吻合器等高值耗材。

目前全國范圍內，多個省份/采購聯(lián)盟陸續(xù)開展涉及開放吻合器、腔鏡吻合器等微創(chuàng)外科手術器械及耗材的帶量采購。若公司未能在某個地區(qū)中標，在采購周期內公司將失去該地區(qū)大部分市場份額。公司需要與其他大量未中標廠家競爭該地區(qū)帶量采購用量以外的市場份額，公司可能被迫調低產品價格以適應更為激烈的市場競爭，將面臨產品銷量下降、產品價格下降、銷售費用增加的風險，導致收入水平、利潤水平及毛利率水平明顯降低的不利格局。

此外，帶量采購產品通常采用價格競標模式，為降低產品落標的風險，各競標企業(yè)往往傾向于以價換量，若帶量采購中標價格較原終端售價出現(xiàn)較大幅度的下降，并進一步致使公司出廠價出現(xiàn)較大幅度下滑，即使公司產品在某地區(qū)實現(xiàn)中標，亦可能存在銷量提升無法彌補售價和毛利率下降的風險，進而可能會對公司盈利能力造成不利影響。

3、經銷商管理風險

公司的產品銷售以經銷模式為主。報告期內，公司經銷模式產生的主營業(yè)務收入占比分別為95.58%、92.59%及99.15%。公司合作的經銷商數(shù)量較多、地域分布較為分散，且隨著經營規(guī)模不斷擴大、銷售渠道不斷豐富，對公司在經銷商管理能力和銷售政策制定水平等方面的要求也將不斷提升。

若公司不能保持與主要經銷商的合作關系或不能及時提高對經銷商的管理能力，可能出現(xiàn)部分經銷商銷售業(yè)績下滑、市場推廣活動與公司品牌宗旨和經營目標不一致的情況，或者經銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)，甚至出現(xiàn)公司與經銷商發(fā)生糾紛等情形，可能導致公司品牌及聲譽受損或產品區(qū)域性銷售下滑，進而可能會對公司經營業(yè)績產生不利影響。

4、市場競爭加劇的風險

公司所處的微創(chuàng)外科手術器械及耗材領域市場競爭較為激烈，一方面以強生、美敦力為代表的國外品牌市場占有率較高，另一方面越來越多的境內醫(yī)療器械生產商開始瞄準微創(chuàng)外科手術器械市場，使得市場競爭進一步加劇。若公司不能在產品創(chuàng)新、質量管理、銷售渠道等方面持續(xù)保持競爭優(yōu)勢，或同行業(yè)競爭對手采取降價等手段搶占境內外市場，而公司未能及時分析競爭狀況的變化、制定有效的應對策略，將可能會對公司的市場份額、財務狀況等方面產生不利影響。

5、境外銷售風險

2020年度、2021年度及2022年度，公司境外銷售收入占主營業(yè)務收入的比例分別為33.08%、41.32%及30.15%，公司境外銷售的主要區(qū)域包括歐洲、拉美、中東、亞洲等。公司在境外開展業(yè)務和設立機構需要遵守所在國家與地區(qū)的法律法規(guī)，若境外業(yè)務所在國家與地區(qū)的法律法規(guī)、產業(yè)政策或者政治經濟環(huán)境發(fā)生重大不利變化等無法預知的因素或其他不可抗力等情形，或因境外客戶經營活動不能持續(xù)符合所在地法律法規(guī)、銷售或售后服務不當出現(xiàn)糾紛，可能導致公司承擔相應的賠償責任，導致公司境外銷售收入下滑，進而可能會對公司境外業(yè)務的正常開展和持續(xù)發(fā)展產生不利影響。

6、毛利率水平下降的風險

報告期內，公司主營業(yè)務毛利率分別為73.57%、73.76%及70.30%，毛利率保持較高水平。報告期內，公司主營業(yè)務毛利率變動主要受帶量采購等政策變動、產品結構變化、產品銷售價格變動、原材料采購價格變動、市場競爭程度及技術更新?lián)Q代等因素的影響。

若未來行業(yè)政策、宏觀經濟、市場競爭程度、原材料價格等發(fā)生重大不利變化，而公司不能通過提高生產效率、技術革新、擴大生產規(guī)模等方式降低生產成本，不能持續(xù)推出盈利能力較強的新產品，公司毛利率將會下降，可能會對公司盈利能力產生不利影響。

7、產品質量控制風險

醫(yī)療器械產品直接關系到患者的生命安全，質量控制是企業(yè)生產和管理的重中之重。公司在供應商的篩選和評估，物料的驗收和檢測，生產過程控制，外協(xié)滅菌，無菌檢測，產品質量檢測，以及倉儲和發(fā)運等環(huán)節(jié)中均可能存在影響產品質量的相關因素。

如果在產品投放市場之后發(fā)現(xiàn)問題，可能產生產品召回及產品責任風險。如果公司不能持續(xù)評估和改進質量控制體系并有效執(zhí)行，則可能面臨質量控制能力無法適應經營規(guī)模的擴大以及監(jiān)管要求日益嚴格的風險。若使用公司產品的手術出現(xiàn)事故而導致醫(yī)療糾紛，或手術事故的原因與責任歸屬無法明確劃分，公司可能會面臨醫(yī)療訴訟、賠償?shù)蕊L險，進而可能會對公司的生產經營和市場聲譽產生不利影響。

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