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新年伊始，美國FDA藥物評價和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報告。在這一年里，CDER一共批準了37款新藥。過去10年里，CDER每年平均批準43款新藥。

從創(chuàng)新性上看，今年FDA批準的新藥里，共有20款為“first-in-class”療法，占全年獲批新藥總數(shù)的54.1%（20/37）！從歷史上看，“first-in-class”新藥的占比與去年的54%非常接近，為近十年來的最高值。這些新藥的作用機制不同于已有療法，有潛力為大眾健康帶來重要的積極影響。

CDER報告中著重介紹的“first-in-class”新藥包括：

(資料圖)

在2022年獲批的37款新藥中，12款獲得快速通道資格，13款獲得突破性療法認定，21款獲得優(yōu)先審評資格（不包括使用優(yōu)先審評券遞交監(jiān)管申請的藥物），6款藥物獲得加速批準?？傆?4款藥物使用了一種或多種加快審評過程的資格認定。

突破性療法的數(shù)量同樣是衡量創(chuàng)新性的一個標準。與已有療法相比，這些療法在治療特定的嚴重疾病時，可能表現(xiàn)出更好的臨床效益。

▲2022年CDER批準的獲得突破性療法認定的新藥，點擊圖片可觀看大圖（數(shù)據(jù)來源：公開資料，藥明康德（603259）內(nèi)容團隊制圖）

多項批準為特定患者群體帶來首款獲批療法

在報告中，CDER還著重介紹了多款值得關(guān)注的擴展適應(yīng)癥批準。其中多項批準為特定患者群體帶來首款FDA獲批療法。它們包括：

Imcivree（setmelanotide）在2022年成為首個幫助Bardet-Biedl綜合征患者控制體重的FDA獲批療法。

Opdivo（nivolumab）在2022年成為首款CDER批準的肺癌新輔助療法。

外用JAK抑制劑Opzelura（ruxolitinib）是首款獲得CDER批準幫助非節(jié)段性白癜風患者恢復(fù)皮膚色素的療法。

Pedmark（sodium thiosulfate）是首款獲批用于在接受順鉑化療的兒科患者中降低聽力喪失風險的療法。

Vidaza（azacitidine）在2022年獲得CDER批準治療年齡一個月以上的新確診幼年粒單核細胞白血病患者。這是針對這種白血病類型的首個獲批療法。

Vijoice（alpelisib）在2022年獲批治療PIK3CA相關(guān)過度生長疾病譜系（PROS）（PROS），這是一種主要影響兒童的罕見過度生長綜合征。這是針對這一適應(yīng)癥的首款獲批療法。

Xalkori（crizotinib）獲批治療無法切除、復(fù)發(fā)或難治性炎性ALK陽性肌纖維母細胞瘤（IMT）患者。這是用于治療IMT的首款獲批藥物。

CDER報告還匯報了擴展藥物使用群體的批準，以及對生物類似藥的批準，可謂“干貨滿滿”。點擊文末“閱讀全文/Read more“，即可下載報告全文。

在2023年，我們期望見證更多創(chuàng)新療法獲批，為全球病患帶來新的治療方案。藥明康德內(nèi)容團隊也將持續(xù)報道全球新藥最新進展，敬請關(guān)注！