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監(jiān)測(cè)細(xì)胞免疫對(duì)于基因治療產(chǎn)品及疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性具有重要的不可替代的作用。

【資料圖】

《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）（藥品審評(píng)中心，2021年12月）要求，由于基因治療產(chǎn)品在體內(nèi)的持續(xù)暴露或者需要多次給藥等情況，機(jī)體可能產(chǎn)生針對(duì)基因治療載體或編碼的作用因子的免疫應(yīng)答。由于基因治療產(chǎn)品在靶細(xì)胞或組織中的表達(dá)時(shí)間、分布范圍或表達(dá)強(qiáng)度等差異，機(jī)體免疫應(yīng)答的后果可能從不具有臨床意義的一過(guò)性的免疫反應(yīng) ，到針對(duì)靶細(xì)胞或組織的免疫攻擊，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重危及生命的不良事件。

《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）（藥品審評(píng)中心，2020年8月）要求，若細(xì)胞免疫對(duì)于評(píng)價(jià)疫苗（如病毒載體疫苗、核酸疫苗）的免疫原性具有重要意義，則細(xì)胞免疫應(yīng)作為必需的免疫原性研究?jī)?nèi)容。對(duì)于細(xì)胞免疫功能評(píng)價(jià)，建議檢測(cè)抗原特異性T細(xì)胞反應(yīng)及相關(guān)的細(xì)胞因子等。建議考慮的檢測(cè)指標(biāo)：特異性T細(xì)胞：CD4+、CD8+、Th1、Th2、Th17、Treg細(xì)胞亞群；CD3+T細(xì)胞、CD20+B細(xì)胞和CD16+NK細(xì)胞的比例。細(xì)胞因子：IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IFN-γ、TNF-α水平。

細(xì)胞免疫一般使用Elispot技術(shù)及ICS（胞內(nèi)細(xì)胞因子染色）技術(shù)進(jìn)行評(píng)估。與Elispot技術(shù)相比，ICS（胞內(nèi)細(xì)胞因子染色）技術(shù)具有諸多優(yōu)勢(shì)：

可以同時(shí)研究CD4 T cell 及CD8 T cell 中藥物特異性細(xì)胞因子的水平變化；

可以同時(shí)研究Th1型和Th2型藥物特異性細(xì)胞因子的變化，對(duì)于疫苗細(xì)胞免疫Th1/Th2的傾向性具有重要意義；

與Elispot技術(shù)相比，ICS（胞內(nèi)細(xì)胞因子染色）技術(shù)也有較多不足：

靈敏度不如Elispot 技術(shù)高；

PBMC細(xì)胞凍存的影響較Elispot 技術(shù)大。

“昭衍臨床檢測(cè)”昭衍（北京）檢測(cè)技術(shù)有限公司不斷優(yōu)化PBMC細(xì)胞的分離，凍存，復(fù)蘇流程中所用到的商品化試劑及操作要點(diǎn)，在ICS（胞內(nèi)細(xì)胞因子染色）技術(shù)平臺(tái)中，進(jìn)一步降低了PBMC細(xì)胞凍存對(duì)于細(xì)胞活力及胞內(nèi)因子表達(dá)的影響。目前優(yōu)化的最新策略，可確保在ICS（胞內(nèi)細(xì)胞因子染色）技術(shù)平臺(tái)中，凍存PBMC與新鮮PBMC具有無(wú)差異化的細(xì)胞免疫類型和強(qiáng)度。具體見圖1-圖2.

圖1 CEFX肽庫(kù)刺激下新鮮樣品與凍存樣品比較（%CD4 T Cells）

圖2 CEFX肽庫(kù)刺激下新鮮樣品與凍存樣品比較（%CD8 T Cells）

“昭衍臨床檢測(cè)”細(xì)胞免疫解決方案

目前昭衍可以開展完整的基因和疫苗臨床試驗(yàn)中的細(xì)胞免疫研究

基于ELISpot 檢測(cè)平臺(tái)的Th1/Th2型細(xì)胞因子檢測(cè)方法的驗(yàn)證和樣本分析。

基于優(yōu)化策略的細(xì)胞內(nèi)細(xì)胞因子染色（Intracellular cytokine staining，ICS） 檢測(cè)平臺(tái)的Th1/Th2型細(xì)胞因子的驗(yàn)證和樣本分析。

室溫24h運(yùn)輸方案（室溫保存24h， CEF和CD3抗體刺激的斑點(diǎn)數(shù)在新鮮樣品的90%以上）。室溫24h運(yùn)輸方案可最大程度解決基因治療產(chǎn)品和疫苗產(chǎn)品多中心臨床試驗(yàn)中，對(duì)于臨床中心實(shí)驗(yàn)條件的苛刻需求。

完整的PBMC采集、分離、凍存、復(fù)蘇、檢測(cè)等全流程解決方案，可有效保護(hù)PBMC細(xì)胞的活力，保證細(xì)胞免疫檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

[1] 《基因治療產(chǎn)品長(zhǎng)期隨訪研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，2021年12月.

[2] 《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，2020年8月.