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(資料圖)

全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥（600276）董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)接受記者采訪時(shí)表示，建議酌情加快同靶點(diǎn)首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國(guó)家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)患者；進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，建議符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。

近年來，藥品審評(píng)審批改革助力創(chuàng)新提速，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量逐年提升?！丁笆濉眹?guó)家藥品安全規(guī)劃》和《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展指明了方向，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了更高要求。

孫飄揚(yáng)表示，2015年至2022年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的兩倍，銷售額的增幅也超過進(jìn)口創(chuàng)新藥。盡管如此，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進(jìn)口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。

為鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥品審評(píng)審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評(píng)等一系列鼓勵(lì)政策。不過，“境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗(yàn)國(guó)際多中心開展，結(jié)合審評(píng)審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施，易于享受這些境內(nèi)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，加快其進(jìn)入中國(guó)的速度。”孫飄揚(yáng)表示。

全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐，對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。孫飄揚(yáng)認(rèn)為，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點(diǎn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項(xiàng)研發(fā)，但速度一般落后于境外。進(jìn)口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評(píng)資格，延緩了審評(píng)審批進(jìn)程，加大了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥境內(nèi)上市時(shí)間差。

“一些進(jìn)口藥在中國(guó)獲批上市，同靶點(diǎn)的首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)迅速跟上，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥使用中國(guó)人自己的臨床數(shù)據(jù)，顯示出很好的有效性和安全性，有些指標(biāo)上比進(jìn)口藥更好，上市后價(jià)格也能顯著降低，對(duì)提高中國(guó)患者可及性有不可替代的作用，但未能納入優(yōu)先審評(píng)程序。”孫飄揚(yáng)進(jìn)一步補(bǔ)充。

在此背景下，孫飄揚(yáng)提出兩點(diǎn)建議：酌情加快首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國(guó)家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)患者。另外，進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。