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近日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠大醫(yī)藥(00512)創(chuàng)新產品管線連續(xù)迎來利好。4月12日晚間，公司發(fā)布公告其用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833(APP13007)的III期臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可。這也是繼公司昨日公布該產品在美國開展的II期臨床研究和兩項III期臨床研究順利達到臨床終點后，公司在眼科疾病治療領域的又一重要研發(fā)進展。

(資料圖)

GPN00833或填補激素眼用制劑市場空缺，市場空間十分可觀

GPN00833(APP13007)為抗炎鎮(zhèn)痛類激素納米混懸滴眼液，該產品具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，同時其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風險。

此次GPN00833獲批的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估產品用于治療白內障手術后炎癥和疼痛的有效性和安全性。此外，該產品海外II期臨床研究和兩項III期臨床研究均已成功達到臨床終點。臨床結果顯示，GPN00833在治療眼科術后抗炎和鎮(zhèn)痛方面有著顯著的有效性，且安全性良好。根據公告，該產品的上市許可申請(NDA)預計將于今年上半年向美國FDA遞交。

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術后的炎性反應和病情，尤其對于角膜、眼表及眼科術后的炎性反應疾病。但受眼用制劑技術能力限制，當前我國激素眼用制劑由進口產品主導，近十年該細分市場無新產品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，GPN00833產品有望滿足此臨床需求。

市場數(shù)據顯示，2021年我國院端及零售端眼科用藥銷售額分別約為151.97億元及46.71億元人民幣。另根據灼識咨詢數(shù)據，我國眼科藥物市場規(guī)模預計將由2025年起以22.9%的CAGR增長至2030年的202億美元，超過同期全球眼科藥物市場的增長，同時該機構預計到2025年我國白內障手術市場規(guī)模將達約339億元人民幣。

(圖：灼識報告)

“十四五”全國眼健康規(guī)劃(2021-2025年)中提出，力爭到2025年實現(xiàn)我國百萬人口白內障手術率(CSR)超過3,500。另一方面，2019年《國民健康視覺報告》中指出，2020年我國近視患者約為7億，而屈光手術的滲透率僅有0.3%左右，相當于美國的1/3，未來上升潛力較大。伴隨著眼科手術量的進一步增長，激素眼用制劑的市場空間勢必會進一步擴大，未來市場空間十分可觀。

深耕眼科十余年，科技創(chuàng)新促業(yè)務領域實現(xiàn)突破

據悉，遠大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產及銷售綜合企業(yè)之一，已在眼科領域深耕十余年。公司眼科板塊在售產品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關等主流適應癥，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及眼用健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，并著力打造了集“預防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，公司儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”和“眼科術后抗炎鎮(zhèn)痛”的多款全球創(chuàng)新產品。

(圖：遠大醫(yī)藥官微)

其中，用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產品CBT-001已于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究，治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)已于今年1月向國家藥監(jiān)局遞交了IND申請并獲得受理。

遠大醫(yī)藥表示，公司眼科板塊將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領，以大眾護眼生態(tài)圈產品為基礎”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強化行業(yè)影響力，實現(xiàn)業(yè)務領域新突破。未來，公司也將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，充分發(fā)揮產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。