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中國同輻:帕金森病早期診斷藥物3類仿制藥“6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液”獲藥物臨床試驗批準通知書
發(fā)布時間：2023-04-18 16:58:28 文章來源：智通財經(jīng)
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中國同輻(01763)公布附屬原子高科股份有限公司關(guān)于帕金森病早期診斷藥物獲批臨床試驗通知書的公告。

023年4月17日，原子高科股份有限公司(以下簡稱：原子高科)研發(fā)的3類仿制藥“6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于疑似帕金森綜合征(PD)隨機對照臨床試驗。這標志著6-[ 18 F]氟-L-多巴注射液已獲準進入臨床試驗階段，離商業(yè)化和臨床應(yīng)用又邁進了一步。

公告稱，PD是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，隨著年齡的增長，其患病率逐年增高，具有病程長，臨床表現(xiàn)異質(zhì)性大，癥狀相對不典型，易被忽視和誤診等特點。該品種于2019年10月被美國FDA批準，但尚未在國內(nèi)上市。這意味著該品種的上市將填補國內(nèi)市場的空白，同時為國內(nèi)PD患者精準診療提供依據(jù)。

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