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(資料圖片僅供參考)

創(chuàng)新藥也稱(chēng)為原研藥，是一個(gè)相對(duì)于仿制藥的概念，指的是從機(jī)理源頭開(kāi)始研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，具備完整、充分的安全性有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)，首次獲準(zhǔn)上市的藥物。由于創(chuàng)新藥的專(zhuān)利保護(hù)期和高額利潤(rùn)率，創(chuàng)新藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。

如今國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開(kāi)始趨于成熟，自2021年7月以來(lái)，創(chuàng)新藥賽道出現(xiàn)了較大的回落，主要有以下原因：疫情以來(lái)，創(chuàng)新藥賽道的投資較火熱，但仍缺乏穩(wěn)定理性的估值體系，導(dǎo)致板塊存在一定泡沫，回調(diào)符合市場(chǎng)規(guī)律；藥品帶量采購(gòu)的范圍逐步擴(kuò)大，呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢(shì)，部分創(chuàng)新藥醫(yī)保談判降幅較大，導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)藥企重磅產(chǎn)品的持續(xù)造血能力出現(xiàn)擔(dān)憂(yōu)；針對(duì)熱門(mén)靶點(diǎn)的扎堆研發(fā)產(chǎn)生了激烈的低效競(jìng)爭(zhēng)。伴隨監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)收緊，新藥上市門(mén)檻提高，開(kāi)發(fā)難度加大；多款創(chuàng)新藥的出海進(jìn)程受挫，疊加地緣政治影響，創(chuàng)新藥進(jìn)軍海外的國(guó)際化愿景受到質(zhì)疑；美聯(lián)儲(chǔ)加息的大背景下，全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)走勢(shì)低迷，保守的投資策略占據(jù)市場(chǎng)主流，大家對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的創(chuàng)新藥賽道認(rèn)可度下降。過(guò)去兩年，資本市場(chǎng)風(fēng)云突變，生物醫(yī)藥板塊開(kāi)始震蕩下行的情況不斷出現(xiàn)，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場(chǎng)降溫明顯。

2023年伊始，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)透露著復(fù)蘇的希望。雖然創(chuàng)新藥板塊受多方面因素影響，但從中長(zhǎng)期角度看，板塊估值已經(jīng)回歸理性，當(dāng)前時(shí)間節(jié)點(diǎn)具有較好的中長(zhǎng)期布局價(jià)值。隨著多項(xiàng)創(chuàng)新藥相關(guān)的注冊(cè)審批、醫(yī)保準(zhǔn)入、終端推廣等政策發(fā)布，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展新階段。

首先，新藥上市加速。自2015年藥審改革之后，中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與新藥評(píng)審流程都大大縮短，在保證安全性、有效性與質(zhì)量管理的前提下，創(chuàng)新藥械在中國(guó)與全球上市的時(shí)間差已經(jīng)大大縮短，甚至有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)同步。

其次，新藥品種進(jìn)醫(yī)保加速。從創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的速度來(lái)看，產(chǎn)品上市到進(jìn)醫(yī)保的時(shí)間，由原來(lái)的4-5年，大大縮短至現(xiàn)在的1年左右；甚至有些新藥在上市當(dāng)年即可進(jìn)醫(yī)保；雖然醫(yī)保談判中不可避免會(huì)面臨價(jià)格壓力，但由于納入醫(yī)保之后帶來(lái)的市場(chǎng)體量，基本上創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保之后的整體銷(xiāo)售額都會(huì)迅速上漲，達(dá)到峰值的速度也越來(lái)越快。2022年度的醫(yī)保談判中，洛拉替尼、維布妥昔單抗、利司撲蘭口服液等創(chuàng)新藥物紛紛納入醫(yī)保，展示了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展預(yù)期也將在政策面回暖下逐漸修復(fù)。

三是，競(jìng)爭(zhēng)加速。正是由于鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策與環(huán)境，越來(lái)越多的藥械企業(yè)加速布局研發(fā)與商業(yè)化版圖。生物類(lèi)似藥以及同類(lèi)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)使得首創(chuàng)產(chǎn)品獨(dú)享市場(chǎng)的時(shí)間大大縮短。而在一些熱門(mén)領(lǐng)域，例如ALK、PD-L1等，創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)已是一片紅海。

總之，中國(guó)的生物創(chuàng)新藥在經(jīng)歷過(guò)一輪冷與熱的洗禮之后，定價(jià)邏輯回歸到藥品價(jià)值本身，更加注重藥物創(chuàng)造的臨床價(jià)值、患者價(jià)值、社會(huì)價(jià)值等。

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