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訊(記者王卡拉)5月13日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網顯示，Nirsevimab注射液的新藥上市申請已于5月12日獲受理。該藥是由賽諾菲和阿斯利康聯合研發(fā)的長效單克隆抗體，是全球首個且唯一可廣泛應用于嬰兒人群的單劑次呼吸道合胞病毒(RSV)預防手段，用于預防嬰兒呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病，包括即將進入或在第一個RSV感染季期間出生的新生兒和嬰兒。

Nirsevimab通過抗體為新生兒和嬰兒提供直接的RSV保護，以幫助預防RSV引起的下呼吸道感染。單克隆抗體不需要激活免疫系統(tǒng)來發(fā)揮功能，可幫助提供及時、快速和直接的疾病保護。2022年10月和11月，Nirsevimab分別在歐盟和英國獲得上市許可，用于新生兒和嬰兒在其第一個RSV感染季預防RSV相關的下呼吸道感染。今年1月，Nirsevimab的上市許可申請被FDA受理，并于今年2月在日本遞交了上市申請。今年4月，Nirsevimab獲得了加拿大監(jiān)管當局的上市許可。Nirsevimab還被全球多家監(jiān)管機構授予促進加速研發(fā)的資格認定，包括中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予的“突破性治療藥物程序”。

據該藥的中國Ⅲ期CHIMES研究、中國健康成人Ⅰ期研究、全球Ⅲ期MELODY研究、全球Ⅱ/Ⅲ期MEDLEY研究、全球Ⅱb期研究和全球Ⅱ期MUSIC研究相關數據顯示，在這些研究中，Nirsevimab在各研究終點展現出一致的有效性和安全性，相比于安慰劑，可顯著減少近80%RSV相關的下呼吸道感染的就診發(fā)生率，包括住院率。這些臨床研究，為中國新藥上市申請奠定了基礎。

呼吸道合胞病毒是世界范圍內5歲以下兒童呼吸道感染最常見病原體之一，常引起兒童上呼吸道感染和下呼吸道感染(以毛細支氣管炎和肺炎為主)。該病毒潛伏期短、易反復感染、傳播性強，嚴重危害兒童健康。大多數RSV感染的患兒能完全康復，不留后遺癥。但嬰兒期是肺發(fā)育關鍵期，因此RSV感染嬰兒后續(xù)出現反復喘息、氣道高反應甚至哮喘的風險增高。