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段靜遠(yuǎn)/文

醫(yī)藥訊彭博社6月15日?qǐng)?bào)道稱，艾伯維(AbbVie Inc.)旗下的Pharmacyclics公司指控百濟(jì)神州澤布替尼(Brukinsa，百悅澤)侵犯其伊布替尼(Imbruvica)的專利。

同天晚些時(shí)候，Pharmacyclics LLC在美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟。據(jù)彭博社的法律數(shù)據(jù)，這似乎是艾伯維部門針對(duì)澤布替尼提起的第一起專利侵權(quán)訴訟。

【資料圖】

醫(yī)藥聯(lián)系百濟(jì)神州及艾伯維中國(guó)方面。

百濟(jì)神州方面回應(yīng)醫(yī)藥，對(duì)方指出，公司已關(guān)注到這一投訴，將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)υ撏对V作出應(yīng)對(duì)，并開(kāi)展相應(yīng)的辯護(hù)，公司非常尊重其他公司合法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益。百濟(jì)神州對(duì)于澤布替尼已經(jīng)建立了較為完善且嚴(yán)格的一套全球性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系。

事實(shí)上，在國(guó)際市場(chǎng)上，特別是針對(duì)一些有競(jìng)爭(zhēng)力的藥物，一些公司提起專利訴訟是較為常見(jiàn)的。對(duì)方也指出，“目前澤布替尼已經(jīng)在全球超過(guò)六十五個(gè)國(guó)家獲批，我們對(duì)這款產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系是有信心的?！?/p>

知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家趙佑斌對(duì)醫(yī)藥指出，原告需要從公開(kāi)渠道獲得被告的產(chǎn)品，進(jìn)行專利成分的對(duì)比。

值得關(guān)注的是，趙佑斌對(duì)醫(yī)藥指出，可以提請(qǐng)專利訴訟的前提是“專利申請(qǐng)?jiān)谙取薄簿褪菍＠暾?qǐng)日早于被告產(chǎn)品研發(fā)銷售日或是公開(kāi)日，或有可能存在專利申請(qǐng)較早但近日才獲授權(quán)的情況。

而對(duì)于被告想要“自證清白”，趙佑斌指出，可以直接將產(chǎn)品成分與專利進(jìn)行比對(duì)，證明不侵權(quán)，或者挑戰(zhàn)專利的穩(wěn)定性，因?yàn)閷＠梢员粺o(wú)效，還可以從現(xiàn)有技術(shù)抗辯出發(fā)，例如披露產(chǎn)品方案的在先專利已過(guò)期。

專利訴訟或是一場(chǎng)“持久戰(zhàn)”。“美國(guó)的訴訟期限較長(zhǎng)，5~8年是很正常的”，趙佑斌告訴醫(yī)藥，“被告也可以申請(qǐng)專利無(wú)效，向美專利與商標(biāo)局提請(qǐng)多方復(fù)審，或是在法院直接提出申請(qǐng)?！?/p>

在這場(chǎng)“持久戰(zhàn)”中間，被告的產(chǎn)品還能否正常銷售呢？趙佑斌表示，法院是否施行有訴前禁令或者是訴中禁令，要看原告是否主動(dòng)提請(qǐng)，“但拿到禁令有難度，且需提交保證金”。

訴訟結(jié)果如何，尚不可知，如果原告訴訟成立，可能的結(jié)果如何？“比如禁止被告銷售、進(jìn)行賠償，或者雙方可以達(dá)成和解，被告支付專利許可費(fèi)”，趙佑斌對(duì)醫(yī)藥指出。

澤布替尼和伊布替尼分別于艾伯維和百濟(jì)神州都是公司管線中的核心產(chǎn)品。

2021年，伊布替尼在全球暢銷藥中排名第7名，全球銷售額達(dá)到98億美元。即便在2022年銷售額有所下降至45.68億美元，但仍然是艾伯維產(chǎn)品銷量榜的前三名。

澤布替尼對(duì)于百濟(jì)神州的重要程度可能更甚，特別是在海外市場(chǎng)。2022全年，百濟(jì)神州營(yíng)業(yè)收入達(dá)95.66億元，全年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入84.8億元，澤布替尼全球銷售額達(dá)38.29億元，銷售額貢獻(xiàn)超過(guò)四成。

事實(shí)上，目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了4款BTK抑制劑，除卻以上兩款外，還有阿斯利康，以及今年初剛剛新晉的禮來(lái)的BTK抑制劑。但是，澤布替尼和伊布替尼的名字總被寫在一起，還有一個(gè)原因是，百濟(jì)神州曾開(kāi)展?jié)刹继婺崤c伊布替尼的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，取得了積極結(jié)果。

值得一提的是，醫(yī)藥注意到，艾伯維對(duì)于自家產(chǎn)品的專利布局向來(lái)尤為廣泛，在“藥王”修美樂(lè)上體現(xiàn)的尤為明顯。據(jù)I-MAK追蹤數(shù)據(jù)顯示，自修美樂(lè)首次獲批，艾伯維已在美國(guó)申請(qǐng)約250項(xiàng)相關(guān)專利，其中130項(xiàng)被授予。

不過(guò)，跳出已經(jīng)獲批的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局。實(shí)際上，BTK抑制劑還有一個(gè)新的研發(fā)趨勢(shì)和方向，綜合目前BTK抑制劑的研發(fā)方向及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，目前已有多款共價(jià)結(jié)合的BTK抑制劑，而針對(duì)可能產(chǎn)生的耐藥突變，非共價(jià)BTK抑制劑是開(kāi)發(fā)新一代BTK抑制劑的重要方向。