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6月18日，由中國精神藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)（以下簡稱“協(xié)作網(wǎng)”）主辦，北京博潤陽光科技有限公司（以下簡稱“博潤陽光”）協(xié)辦的《中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）藥物研發(fā)報告》發(fā)布會在2023年DIA中國年會高光論壇隆重舉行。會上，來自全國各地百余名的藥物研發(fā)同仁們齊聚一堂，共同見證這一難忘時刻。

《CNS藥物研發(fā)報告》由協(xié)作網(wǎng)與博潤陽光基于CNS領(lǐng)域藥物臨床試驗多年實踐經(jīng)驗共同完成，首次系統(tǒng)梳理近5年來國內(nèi)外CNS新藥臨床研發(fā)概況，旨在細化分析該領(lǐng)域的要點、痛點和難點，助力提升CNS藥物研發(fā)效率，爭取早日惠及更多CNS疾病患者。

學(xué)術(shù)報告環(huán)節(jié)

(相關(guān)資料圖)

發(fā)布儀式之后，協(xié)作網(wǎng)秘書處負責(zé)人、上海市精神衛(wèi)生中心機構(gòu)辦主任沈一峰博士帶來主題報告《精神藥物臨床研發(fā)的特殊性》。作為一名資深的精神科醫(yī)生，他首先向聽眾介紹了當(dāng)前精神心理疾病日益增長的發(fā)病率和沉重的疾病負擔(dān)，并指出治療現(xiàn)狀并不樂觀。然后，他結(jié)合多年臨床研究經(jīng)驗，細化分析了精神藥物臨床研發(fā)的特殊性，就面臨的實際挑戰(zhàn)提出了一些解決思路。

他表示：“當(dāng)前，我國精神心理疾病領(lǐng)域的藥物，與其他系統(tǒng)疾病相比，在藥品種類、劑型選擇、臨床試驗總量等方面仍有較大差距。在比較熱門的適應(yīng)癥（例如抑郁癥和精神分裂癥）上，因為療效或安全性的欠缺，依然存在明確的“未滿足臨床需求”，值得行業(yè)同道一起努力。在實踐中，該領(lǐng)域的臨床研究中存在研究方法有限、缺少有效的生物標志物、量表評分容易產(chǎn)生偏差、安慰劑效應(yīng)居高不下等諸多挑戰(zhàn)。此外，難以回避的偏見和歧視，加上對臨床試驗的誤解，患者參與研究的意愿不足，家屬也往往不予支持。”

但面對未來，沈一峰主任信心滿滿：“近年來，‘600號’的意外走紅表明，社會各界對精神心理疾病的關(guān)注和接受度在逐漸增強；黨的二十大報告中，首次出現(xiàn)‘心理健康和精神衛(wèi)生’；國家重大專項連續(xù)三個五年計劃的投入，多家藥企擴展該領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，基礎(chǔ)研究捷報頻傳，以及充足的人才積累，都預(yù)示著：我們正處在精神藥物研發(fā)取得重大突破的前夜，未來可期。面對挑戰(zhàn)，我們需要堅持長期主義，敢于啃硬骨頭；以參與者的需求為切入點，深度調(diào)研；依托協(xié)作網(wǎng)，系統(tǒng)解決共性問題；基礎(chǔ)-臨床持續(xù)發(fā)力，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同進步；必將迎來創(chuàng)新藥物的大突破！”

最后，沈主任還作了一個小廣告：CNS創(chuàng)新論壇暨協(xié)作網(wǎng)2023年會，將于2023年8月25-26日在上海舉辦，歡迎更多同道加入我們，一起努力。

隨后，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院臨床試驗中心主任李姝雅帶來《缺血性腦血管病藥物研發(fā)進展》的主題報告，重點介紹了當(dāng)前腦血管疾病特征、致殘性和非致殘性缺血性卒中治療藥物開發(fā)和臨床試驗情況、以及靜脈溶栓未來趨勢。

李姝雅主任表示：“在全球范圍內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病是傷殘調(diào)整壽命年（DALYs）的主要原因，而在重癥神經(jīng)系統(tǒng)疾病中，腦血管疾病占比最高。我國腦血管病發(fā)病率居全球首位，臨床預(yù)后差，社會負擔(dān)重。目前靜脈溶栓和血管內(nèi)機械取栓是國內(nèi)外指南推薦的有效的血管再通措施，盡快開通閉塞血管是救治的關(guān)鍵。此外，神經(jīng)保護是缺血性卒中治療的另一重要手段?！?/p>

如今，由于疾病機制復(fù)雜，腦血管藥物研發(fā)上市同樣不易，同樣面臨很多難題和挑戰(zhàn)。李姝雅主任舉例道：“例如針對靜脈溶栓藥物，目前國際上已有多項臨床試驗探索替奈普酶在缺血性卒中患者中的表現(xiàn)，但是納入的患者多是西方高加索人種，缺乏東亞人種的證據(jù)，由北京天壇醫(yī)院主導(dǎo)的TRACE系列研究采用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（rhTNK-tPA）彌補了這一空白。此外，缺血性卒中的神經(jīng)保護治療策略一直未得到突破性進展，為此美國還成立了卒中治療學(xué)術(shù)產(chǎn)業(yè)圓桌會議(STAIR)，共同討論開展臨床前隨機對照多中心研究。在STAIR策略指導(dǎo)下，臨床前試驗更為規(guī)范，TASTE研究取得陽性結(jié)果，ESCAPE-NA1在不使用阿替普酶的亞組中得到的陽性結(jié)果，讓人們看到了重啟神經(jīng)保護大門的希望。這些也反映出，科學(xué)前沿的藥物臨床試驗方案、高質(zhì)量高效率的項目推進，有助于臨床試驗取得良好的試驗結(jié)果。

博潤陽光：CNS藥物研發(fā)任重道遠，行則將至！

會上，來自博潤陽光的醫(yī)學(xué)經(jīng)理王爽給大家介紹了《中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）藥物研發(fā)報告》的主要內(nèi)容。她代表報告主創(chuàng)團隊對近5年來國內(nèi)外CNS藥物研發(fā)整體狀況進行梳理和分析，概述CNS領(lǐng)域未被滿足臨床需求以及CNS藥物開發(fā)面臨的主要挑戰(zhàn)；對近5年CNS領(lǐng)域新藥的申請審批情況進行匯總，分析CNS藥物臨床研究的整體情況。

“2018-2022年，F(xiàn)DA和NMPA批準的新藥數(shù)量五年間處于歷史高位水平，但CNS領(lǐng)域新藥仍然較少。不可否認，CNS藥物開發(fā)面臨著諸多挑戰(zhàn)：CNS疾病的病因多樣性使靶點識別和驗證變得困難重重；血腦屏障是CNS藥物開發(fā)的瓶頸；臨床前研究的疾病模型不能可靠地預(yù)測試驗藥對人體的療效，同時缺少能夠?qū)崟r反應(yīng)疾病活動性的生物標志物；臨床試驗過程中，評估量表難以觀察到試驗藥物治療效果、安慰劑效應(yīng)往往會削弱試驗藥物的治療優(yōu)勢?！?/p>

“但我們也看到，面對日趨高發(fā)的CNS疾病情況和未滿足臨床需求，國家接連出臺政策鼓勵，監(jiān)管機構(gòu)持續(xù)支持，期待CNS新藥研發(fā)釋放活力、增強實力，以臨床價值為導(dǎo)向，聚焦未滿足臨床需求，研發(fā)出患者亟需的新藥物新技術(shù)。同時，CNS藥物研發(fā)行業(yè)上下游生態(tài)逐漸成熟給CNS藥物開發(fā)帶來積極助推力。博潤陽光成立12年來一直深耕CNS領(lǐng)域，為申辦者和研究者提供全方位專業(yè)研究服務(wù)，尤其是針對CNS藥物臨床試驗復(fù)雜性高、成功率較低的特點一直在不斷探索，并積累了豐富的項目經(jīng)驗，能為CNS藥物開發(fā)提供全生命周期戰(zhàn)略及運營解決方案。”

現(xiàn)場討論環(huán)節(jié)

發(fā)布會的最后環(huán)節(jié)是現(xiàn)場討論，針對當(dāng)前CNS藥物研發(fā)的熱點焦點問題，在場的與會嘉賓們紛紛提出自己的關(guān)心問題，臺上專家結(jié)合自身的研發(fā)實踐經(jīng)驗進行深入地交流探討。

大家一致認為，CNS藥物研發(fā)正迎來難得的行業(yè)發(fā)展機遇，中國CNS藥物開發(fā)有望步入一個新高峰。面對難得的機遇和挑戰(zhàn)，CNS領(lǐng)域的全體同仁們應(yīng)該加強緊密合作，匯聚行業(yè)智慧與資源，凝集行業(yè)經(jīng)驗與共識，共同開啟CNS藥物研發(fā)新征程，共同推動CNS藥物領(lǐng)域進入新時代！