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6月27日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)TLX250-CDx(89Zr-TLX250)在中國(guó)用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的I期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組給藥，這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進(jìn)展。

TLX250-CDx全球臨床進(jìn)展順利，有望成為全新診斷標(biāo)準(zhǔn)

TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于ccRCC診斷的RDC藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶IX(CA9)，CA9在ccRCC和其他許多癌種中過(guò)度表達(dá)?；谄淇赡茉赾cRCC這一最常見且最具侵襲性的腎癌的無(wú)創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx已被獲美國(guó)FDA授予突破性療法。

(資料圖)

此次TLX250-CDx國(guó)內(nèi)I期臨床是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的I期臨床研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的腎透明細(xì)胞癌患者，旨在評(píng)估該產(chǎn)品通過(guò)正電子發(fā)射斷層顯像/計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET/CT)成像對(duì)患者進(jìn)行無(wú)創(chuàng)檢測(cè)腎透明細(xì)胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床已于2022年11月成功達(dá)到全部主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于通過(guò)目前臨床常用診斷方法CT或磁力共振掃描(MRI)提示存在腎臟腫塊但無(wú)法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過(guò)PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達(dá)到86%和87%，遠(yuǎn)超過(guò)美國(guó)FDA要求的預(yù)設(shè)閾值(敏感性和特異性均大于或等于70%)，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值可達(dá)93%。此外，針對(duì)目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達(dá)到85%和89%。

這些突破性的臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無(wú)創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也反映了CA9在惡性腫瘤靶向治療領(lǐng)域的巨大潛力。據(jù)悉，TLX250-CDx拓展適應(yīng)癥的海外II期臨床研究也已于近期完成了首例患者給藥，早前的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提示了TLX250-CDx在三陰性乳腺癌以及非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌等多個(gè)未被滿足臨床需求的應(yīng)用潛力，且該產(chǎn)品拓展的適應(yīng)癥已包括在遠(yuǎn)大醫(yī)藥被授予的產(chǎn)品權(quán)益范圍內(nèi)。

TLX250-CDx全球臨床的順利進(jìn)展為該產(chǎn)品在中國(guó)后續(xù)的臨床注冊(cè)工作以及在腎癌以外的CA9過(guò)表達(dá)腫瘤上的潛在適應(yīng)癥拓展提供了積極的數(shù)據(jù)支持。

創(chuàng)新核藥捷報(bào)頻傳，持續(xù)夯實(shí)領(lǐng)軍地位

作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，其核藥抗腫瘤診療管線近期不斷取得喜人進(jìn)展，TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的國(guó)內(nèi)臨床先后獲批。頻傳的捷報(bào)不僅凸顯出遠(yuǎn)大醫(yī)藥強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力和商業(yè)化能力，也預(yù)示著公司在核藥領(lǐng)域或?qū)⒂瓉?lái)“大爆發(fā)”。

以TLX591-CDx為例，該產(chǎn)品已在美國(guó)、澳大利亞等地區(qū)獲批，其今年第一季度在美國(guó)錄得約合4.5億人民幣的銷售收入，較前季度增長(zhǎng)約合9,560萬(wàn)元人民幣，環(huán)比增長(zhǎng)近27%。受產(chǎn)品利好帶動(dòng)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥RDC領(lǐng)域重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix(ASX:TLX)股價(jià)較年初已大幅上漲超過(guò)60%。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲(chǔ)備了13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，易甘泰釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國(guó)內(nèi)正式上市后，已有50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，產(chǎn)品正式手術(shù)已在中國(guó)17個(gè)省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(zhǎng)生存;目前已有7名患者順利實(shí)現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈;隨訪到的患者中有12位患者癥狀完全緩解，無(wú)需切除，治療效果顯著。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司未來(lái)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭(zhēng)未來(lái)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。