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焦點播報:全球首個靶向BCMA CAR-T細胞療法獲批上市
發(fā)布時間：2023-07-01 17:19:43 文章來源：中國網(wǎng)財經
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(資料圖片僅供參考)

7月1日訊(記者杜丁)近日，國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示，馴鹿生物申報的靶向BCMA CAR-T產品伊基奧侖賽注射液(福可蘇)已獲批上市，用于治療既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑)的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

全球頂級臨床腫瘤學會——美國臨床腫瘤學會(ASCO)中更新的?？商K臨床研究結果顯示，?？商K具有良好的有效性和安全性。

多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，位居我國血液腫瘤發(fā)病率的第二位，尤以中老年人群較為常見。

據(jù)悉，在?？商K獲批之前，全球共有8款獲批上市的CAR-T細胞治療產品(僅有2款用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤)，其中6款產品研發(fā)及獲批均在美國，另外2款獲國家藥監(jiān)局批準的產品也源于美國且均不是用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

此次獲批的由馴鹿生物與信達生物共同開發(fā)的?？商K是我國首款自主研發(fā)且首個具有全流程生產能力的CAR-T細胞治療產品，有望為我國復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。

從福可蘇治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)：患者客觀緩解率和總緩解率(“ORR”)高達96.0%，且患者74.3%實現(xiàn)≥完全緩解(“CR”)。無CAR-T治療史患者中，ORR更是高達98.9%，且78.7%實現(xiàn)≥CR。

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