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(資料圖片僅供參考)

訊（記者張秀蘭）阿爾茨海默病迎來(lái)重磅藥物，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布消息，衛(wèi)材/渤健聯(lián)合開(kāi)發(fā)的侖卡奈單抗（商品名Leqembi）用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的加速批準(zhǔn)已轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，該藥也成為20年來(lái)首個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)的阿爾茨海默病藥物。

侖卡奈單抗為Aβ單抗，β淀粉樣蛋白(Aβ) 也是目前業(yè)內(nèi)比較認(rèn)可的阿爾茨海默病的發(fā)病機(jī)制，成為近年來(lái)的研發(fā)熱點(diǎn)。早在今年1月，侖卡奈單抗獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市，也是全球第二款獲批上市的Aβ單抗。

在獲得加速批準(zhǔn)上市后，F(xiàn)DA會(huì)要求申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以此來(lái)驗(yàn)證藥物的預(yù)期臨床益處。結(jié)果顯示，Leqembi展示了積極的治療效果。今年6月9日，F(xiàn)DA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢(xún)委員會(huì)以6-0的投票結(jié)果，贊成完全批準(zhǔn)Leqembi。

阿爾茨海默病領(lǐng)域的新藥研發(fā)一直以高難度著稱(chēng)，全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物，自2000年以來(lái)，已有200多種阿爾茨海默病候選藥物臨床試驗(yàn)失敗，失敗率高達(dá)99%。

直到最近幾年，阿爾茨海默病治療領(lǐng)域陸續(xù)傳出好消息。2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)渤健公司旗下藥物Aducanumab（Aduhelm）用于治療阿爾茨海默病患者，該藥也成為FDA自2003年以來(lái)首個(gè)批準(zhǔn)用于阿爾茨海默病的新型療法。今年5月，禮來(lái)制藥宣布，TRAILBLAZER-ALZ 2的Ⅲ期臨床研究獲得陽(yáng)性結(jié)果，在研藥物Donanemab顯著減緩早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能的下降。研究主要終點(diǎn)指標(biāo)顯示，Donanemab延緩認(rèn)知功能下降達(dá)35%，且另一個(gè)重要的關(guān)鍵次要終點(diǎn)指標(biāo)（臨床癡呆評(píng)分， CDR-SB）顯示，18個(gè)月后Donanemab延緩下降36% 。此外，接受Donanemab治療的受試者在18個(gè)月時(shí)日常生活能力下降的程度減緩40%。Donanemab也是抗Aβ單抗，彼時(shí)，禮來(lái)制藥也表示，將盡快開(kāi)展全球范圍內(nèi)的遞交工作，并預(yù)計(jì)在第二季度內(nèi)向FDA遞交上市申請(qǐng)。

本土企業(yè)亦在布局阿爾茨海默病的治療研究。今年3月，恒瑞醫(yī)藥（600276）宣布，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗(yàn)已在中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成了首例患者入組及給藥。另一家企業(yè)先聲藥業(yè)在2022年2月也對(duì)外宣布，其在研口服小分子藥物SIM0408的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙(MCI)或輕度癡呆。