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【資料圖】

訊(記者王卡拉)8月11日，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)與美國納斯達克上市公司Arcutis Biotherapeutics,Inc.(以下簡稱“Arcutis”)于8月10日簽署了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。中美華東獲得Arcutis在自身免疫領(lǐng)域全球創(chuàng)新的羅氟司特外用制劑(包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE和羅氟司特泡沫劑ARQ-154)在大中華區(qū)及東南亞的獨家許可，包括開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

Arcutis成立于2016年，產(chǎn)品管線聚焦于自身免疫性疾病領(lǐng)域，現(xiàn)有已上市產(chǎn)品ZORYVE乳膏和在研產(chǎn)品ARQ-154、ARQ-252、ARQ-255和ARQ-234等，用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑禿等皮膚疾病。

本次華東醫(yī)藥引進的是Arcutis的兩款自身免疫領(lǐng)域的全球創(chuàng)新外用產(chǎn)品ZORYVE乳膏和在研產(chǎn)品ARQ-154，活性成分均為PDE4抑制劑Roflumilast(羅氟司特)。PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。PDE4與多種自身免疫性疾病和炎癥性疾病有關(guān)，包括銀屑病，特應(yīng)性皮炎和慢性阻塞性肺病等。

其中，ZORYVE乳膏是首個也是目前唯一一個被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病(包括間擦性銀屑病)的局部外用PDE4抑制劑，可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體所有受影響區(qū)域的瘙癢癥狀。

ZORYVE乳膏(0.3%)已經(jīng)于2022年7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上患者的斑塊狀銀屑病(包括間擦區(qū)域)。2023年4月，該產(chǎn)品獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市。據(jù)Arcutis公司財報，ZORYVE乳膏2023年第一季度的銷售凈收入為280萬美元，2023年第二季度凈收入為480萬美元，環(huán)比增長72%。此外，Arcutis還向FDA提交了ZORYVE乳膏(0.3%)的補充新藥申請，以擴大適應(yīng)癥范圍至2-12歲兒童斑塊狀銀屑病，有望在2023年第四季度獲批。

針對ZORYVE乳膏，中美華東將向Arcutis支付3000萬美元首付款，最高不超過6425萬美元的開發(fā)、注冊及銷售里程碑付款，以及分級兩位數(shù)的凈銷售額提成費。

另一款引入產(chǎn)品ARQ-154則是每日一次的0.3%羅氟司特泡沫劑型，擬開發(fā)適應(yīng)癥為脂溢性皮炎、頭皮及身體銀屑病，可同時治療身體有毛發(fā)和無毛發(fā)部位，從而克服傳統(tǒng)霜劑和軟膏的局限性。今年4月，F(xiàn)DA已受理ARQ-154泡沫劑(0.3%)的NDA(新藥上市申請)，用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎。

近年來華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進行深入布局，截至目前，其在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品10余款，現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類，是國內(nèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域種類覆蓋最全的醫(yī)藥公司之一。