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(相關(guān)資料圖)

Kezar Life Sciences近日宣布其藥物zetomipzomib于MISSION臨床2期試驗的積極頂線結(jié)果。Zetomipzomib是一款用于治療活躍狼瘡性腎炎（LN）病患的潛在“first-in-class”，具選擇性的免疫蛋白酶體（immunoproteasome）抑制劑。

狼瘡性腎炎是紅斑狼瘡（SLE）最嚴重的并發(fā)癥之一。狼瘡性腎炎包含了一系列血管、腎小球與腎小管間質(zhì)病變，通常紅斑狼瘡患者在確診后10年內(nèi)會產(chǎn)生此類病變。狼瘡性腎炎與許多腎病風險相關(guān)，包含需要進行洗腎或腎臟移植的晚期腎病，以及腎病死亡等。狼瘡性腎炎的療法很有限。控制疾病的方式大多是借由誘導療法以達成緩解，以及長期的維持治療以避免復發(fā)。

Zetomipzomib（KZR-616）是一款潛在“first-in-class”、具選擇性的免疫蛋白酶體抑制劑。其具有廣泛的療效潛力可治療許多種類的自身免疫疾病。在臨床前的動物實驗中，zetomipzomib被證實可以在許多自身免疫疾病的動物模型中，可以選擇性地抑制免疫蛋白酶體，因此可以廣泛性地抑制發(fā)炎反應。臨床1期試驗數(shù)據(jù)顯示，此藥物在嚴重、慢性免疫疾病的開發(fā)上具有良好的安全性與耐受性。

MISSION臨床2期試驗是一個開放標簽試驗，目的為檢驗zetomipzomib在活躍狼瘡性腎炎病患中的療效。在24周的療程中，病患除了穩(wěn)定的基礎療法外，接受每周一次60毫克的zetomipzomib的皮下注射（首劑量為30毫克）。病患在25周時進行治療結(jié)束時（End-of-treatment，EOT）檢驗，在第37周完成所有試驗。與其他最近發(fā)表的狼瘡性腎炎試驗不同的是，在MISSION臨床2期試驗中接受zetomipzomib治療的病患并不同時接受誘導療法的治療。

此臨床2期的頂線結(jié)果包含了17位完成治療的病患，其中總腎臟緩解率（overall renal response，ORR）為64%，此為試驗的主要療效終點，定義為在治療結(jié)束檢驗時尿蛋白對肌酐比率（UPCR）下降50%以上。試驗的次要療效終點為腎臟完全緩解率（complete renal response，CRR）。試驗中有35.2%（6/17）的病患達成此次要療效終點。值得注意的是，zetomipzomib的效果在治療結(jié)束后仍然持續(xù)，在29周時有94.1%（16/17）病患獲得腎臟緩解，有6位患者維持完全腎臟緩解。完成試驗的病患在其他與紅斑性狼瘡相關(guān)、非腎臟類的其他參數(shù)上也有所進步。與之前的報道一致，zetomipzomib在試驗期間具有良好的耐受性，出現(xiàn)的多為1、2級的輕中度不良反應。

“MISSIOIN臨床2期試驗的頂線結(jié)果顯示，在沒有高劑量誘導療法的情形下，病患在進行6個月的zetomipzomib治療后可以產(chǎn)生具臨床意義的腎臟緩解。試驗中的病患也在非腎臟相關(guān)的其他狼瘡癥狀得到緩解。此藥物似乎具有免疫調(diào)節(jié)功能、良好的耐受性并可避免使用類固醇等特性。這些對那些通常充滿活力的年輕自身免疫疾病患者都是相當重要的，”Kezar的首席醫(yī)學官Noreen R. Henig博士說道，“基于這些積極的試驗結(jié)果，我們打算繼續(xù)針對狼瘡性腎炎病患進行zetomipzomib的開發(fā)，并同時檢驗此藥物用于紅斑狼瘡開發(fā)的可能性?！?/p>

[1] KEZAR LIFE SCIENCES ANNOUNCES POSITIVE TOPLINE RESULTS FROM THE MISSION PHASE 2 TRIAL EVALUATING ZETOMIPZOMIB FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH LUPUS NEPHRITIS. Retrieved June 28, 2022 from https://ir.kezarlifesciences.com/news-releases/news-release-details/kezar-life-sciences-announces-positive-topline-results-mission

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