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硫酸阿托品滴眼液在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售被叫停，興齊眼藥（300573）（300573.SZ）“神藥”的命運驟增不確定性。

7月22日，興齊眼藥全資子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院發(fā)布通知稱，即日起（2022年7月22日），該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至興齊眼科醫(yī)院實體醫(yī)院處方。

這則通知的發(fā)布，坐實了此前傳得沸沸揚揚的低濃度阿托品院內(nèi)制劑即將停止互聯(lián)網(wǎng)銷售的消息。

(資料圖片)

7月初，一則《關于低濃度硫酸阿托品眼用醫(yī)療機構(gòu)制劑有關事項的通知》的截圖在社交平臺上流傳。內(nèi)容提示，為保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委組織專家對長期使用低濃度硫酸阿托品醫(yī)療機構(gòu)制劑用于近視相關適應癥進行論證。專家認為，目前本品短期使用暫未發(fā)現(xiàn)嚴重安全性風險，但長期使用的安全性和有限性數(shù)據(jù)尚不充分，應當繼續(xù)關注。

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

消息傳出后，當天興齊眼藥的股價急劇下挫，封死跌停板。自7月初至今，興齊眼藥股價的累計跌幅已經(jīng)接近40%。7月22日，興齊眼藥報收93.26元/股，跌4.58%，總市值82.16億元。

針對網(wǎng)絡停售阿托品滴眼液一事，致電沈陽興齊眼科醫(yī)院，其前臺人員表示，此事出于國家為了規(guī)范診療過程，因此暫?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院開具低濃度的阿托品滴眼液，如有需要可前往醫(yī)院線下就診。

發(fā)現(xiàn)，上述通知發(fā)布后，不少近視兒童的家長對阿托品滴眼液的供應量表示擔憂，紛紛加緊囤貨。而黃牛也早已聞風而動，相關產(chǎn)品的代購價格甚至已經(jīng)暴漲了近6倍。

“神藥”的迷人故事

阿托品滴眼液是興齊眼藥目前為止講得最成功的“故事”。

阿托品是一種從茄科植物顛茄、曼陀羅或莨菪等提取的消旋莨菪堿，其硫酸鹽為無色結(jié)晶或白色粉末，易溶于水。國外關于阿托品用于近視防控的研究最早可以追溯到20世紀70年代。

西南證券研報指出，2016年海外一項為期5年、入組400名受試者的臨床研究證實低濃度阿托品（0.01%）對兒童及青少年近視延緩治療具有明顯的安全性和有效性，該項臨床研究成果發(fā)表在國際權威眼科雜志《Ophthalmology》上，而國內(nèi)多項臨床研究也得到同樣結(jié)論。目前，在新加坡、日本、中國香港、中國臺灣等地區(qū)，都已經(jīng)有低濃度阿托品產(chǎn)品上市銷售，每年費用約3000元~4000元。

正因為此，阿托品在坊間也得到了近視“神藥”的稱號。

不過，截至目前，國內(nèi)尚未有獲得藥監(jiān)局批準的阿托品滴眼液。興齊眼藥作為國內(nèi)阿托品滴眼液臨床研究進度最快的企業(yè)，其3期臨床試驗也仍在進行中。

但興齊眼藥并未坐等阿托品滴眼液的獲批，而是選擇“劍走偏鋒”，讓阿托品滴眼液以院內(nèi)制劑的形式上市銷售。

根據(jù)國家市場監(jiān)督總局發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，院內(nèi)制劑又稱醫(yī)療機構(gòu)制劑，是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，是市場上沒有供應的品種。醫(yī)療機構(gòu)的院內(nèi)制劑的審批機構(gòu)應該為省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

2019年1月，沈陽興齊眼科醫(yī)院申報的硫酸阿托品滴眼液獲得遼寧省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》?；颊咧恍枰蟼魈幏健⒉±炔牧?，便可在沈陽興齊眼科醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上購買到阿托品滴眼液，實現(xiàn)遠程購買藥物。因此，作為院內(nèi)制劑的阿托品滴眼液已經(jīng)提前在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)放量。

有了阿托品滴眼液的加持，沈陽興齊眼科醫(yī)院的業(yè)績年年攀升。興齊眼藥在2021年10月對深交所的回復函里披露，2019年、2020年、2021年1~7月，沈陽興齊眼科醫(yī)院藥品收入分別為1401萬元、1.14億元、1.42億元，分別占醫(yī)院營收的59.17%、83.01%、88.67%，而阿托品滴眼液正是醫(yī)院藥品收入的主要來源。

但隨著網(wǎng)售渠道被切斷，阿托品滴眼液的流通范圍會大大縮小，如何將這個“神藥”的故事繼續(xù)講下去，是興齊眼藥目前面臨的最大難題。

多家醫(yī)療機構(gòu)叫停網(wǎng)售

阿托品滴眼液并非是興齊眼藥的獨家品種。

公開資料顯示，除興齊眼藥外，愛爾眼科（300015）（300015.SZ）旗下的長沙愛爾眼科醫(yī)院、歐普康視（300595）（300595.SZ）旗下眼科醫(yī)療機構(gòu)、何氏眼科（301103）（301103.SZ）、山東省眼科醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等共13家企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)都擁有阿托品的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

不過，先后查詢了多個省市的藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，僅北京市藥監(jiān)局就下發(fā)過15個硫酸阿托品滴眼液的院內(nèi)制劑批準文號，福建省內(nèi)擁有硫酸阿托品滴眼液的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量也多達7家。

圖片來源：北京市藥監(jiān)局、福建省藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

擁有阿托品滴眼液院內(nèi)制劑許可的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量眾多，因此，受到阿托品滴眼液“網(wǎng)絡禁售”風波影響的醫(yī)療機構(gòu)也并非只有興齊眼科。同花順（300033）顯示，7月22日，A股眼科醫(yī)療板塊整體下跌1.16%。

就阿托品滴眼液的網(wǎng)售情況，通過多渠道聯(lián)系了多家醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)，目前仍可以在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺購買阿托品滴眼液的醫(yī)院寥寥無幾，以興齊眼科、愛爾眼科為代表的民營眼科醫(yī)院早已接到通知，叫停了阿托品滴眼液的網(wǎng)售，而多數(shù)公立醫(yī)院則對院內(nèi)制劑有著比較嚴格的規(guī)定，從不提供郵寄藥品服務，只允許線下取藥。

7月22日上午，有媒體報道稱，愛爾眼科方面表示，目前還沒收到政府部門關于阿托品滴眼液的直接通知，目前愛爾眼科的阿托品滴眼液還可以問診配藥，今天暫時仍然可以郵寄。

發(fā)現(xiàn)，關于阿托品滴眼液的購買咨詢信息仍然被放置在愛爾眼科互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院小程序的首頁。但7月22日，撥打了愛爾眼科阿托品滴眼液的咨詢熱線，愛爾眼科方面回復稱：“我們目前接到的通知和興齊眼科是一樣的，建議您還是去線下的醫(yī)院進行購買?！?/p>

何氏眼科的客服人員也對表示：“我們也暫時開不出阿托品滴眼液，目前系統(tǒng)正在升級中?！?/p>

而歐普康視方面則在接受媒體采訪時表示，阿托品滴眼液在院內(nèi)正常銷售，但是互聯(lián)網(wǎng)診療已經(jīng)暫停。

一位曾經(jīng)購買過山東省眼科醫(yī)院阿托品滴眼液的患兒家長向透露，目前山東省眼科醫(yī)院也暫停了從互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具低濃度阿托品處方及調(diào)劑。

家長趕著囤貨，黃牛坐地起價

阿托品滴眼液網(wǎng)絡停售所引發(fā)的效應很快傳導至消費終端。

發(fā)現(xiàn)，通知傳出后，不少近視兒童的家長在社交平臺上紛紛表示，“急需囤貨”。

興齊眼藥的阿托品單盒標價298元，一盒共30支（0.3ml/支），可使用一個月。7月21日，徐女士在沈陽興齊眼科醫(yī)院小程序問診，接診醫(yī)生表示，最多可購買12盒，有效期至2024年2月?！翱匆姽婧螅驼裔t(yī)生開方多囤了一些，刷了小程序40多分鐘買了10盒，預備先用著，之后再看?！毙炫扛嬖V。

不過，并非所有患兒家長都能囤貨成功。家長的“囤貨焦慮”，也給了“黃牛黨”可乘之機。

另一名家長張女士告訴，“昨天晚上我就一直刷小程序都沒刷進去，看見有跑腿代買的，跑腿費要100元?！?/p>

發(fā)現(xiàn)，在閑魚平臺上，已有稱可代買興齊眼藥阿托品滴眼液的“跑腿代買人員”，代購費100元，“最多可購買3盒，多了醫(yī)院不開”。不過，其中一名代購對補充表示，如果實在需要多買，一盒的價格需要多加20元。

針對黃牛囤貨倒賣一事，前述興齊眼科客服人員表示并不知情，“一般情況下，醫(yī)院最多為患者開具3盒阿托品滴眼液，如果想要買多幾盒，需要跟門診醫(yī)生溝通”。

以購藥家長的身份聯(lián)系了多名宣稱可以代購阿托品滴眼液的“黃?！?，發(fā)現(xiàn)目前阿托品滴眼液的代購價格差異巨大。

來自上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院（又稱“上海五官科醫(yī)院”）的低濃度阿托品滴眼液，規(guī)格為5ml/支，有黃牛報價33元/支（線下交易，不包郵），也有黃牛的報價高達180元/支（含包郵）和220元/支（含包郵，上海本地200元/支）。

上海五官科醫(yī)院的阿托品滴眼液每支可用一個月，保質(zhì)期為30~40天。有患兒家長在知乎上透露，該產(chǎn)品的日常售價為32元/支，另加掛號費25元，需要冷藏保存，醫(yī)院并不支持郵寄。

按此計算，在黃牛的倒賣下，上海五官科醫(yī)院阿托品滴眼液每支的價格暴漲近6倍。

中國毒理學會毒理學家張旭晟對表示：“院內(nèi)制劑的一大特點在于其流通性受限，僅能在醫(yī)院內(nèi)部憑醫(yī)師處方發(fā)放。經(jīng)過申報的院內(nèi)制劑是符合法律規(guī)定的，但是由于其中存在代購行為，即‘就醫(yī)患者’并非實際使用該試劑的患者，意味著醫(yī)師診斷的實際患者未到就診現(xiàn)場、處方的適用對象不一致，可能存在一定的健康風險”。

針對院內(nèi)制劑的運輸和保存問題，張旭晟指出，因黃牛并非藥品行業(yè)的專業(yè)人員，雖然通過放置冰袋以期達到控制溫度保持藥效的目的，但是運輸過程中如何確保制劑始終處于冷凍的狀態(tài)是脫離黃牛掌控的。

“僅通過普通快遞形式，難以確保制劑的運輸符合相應規(guī)范要求，且同時又違背了院內(nèi)制劑流通性受限的原則?！彼麑φf。

阿托品離真正獲批還有多遠？

雖然院內(nèi)制劑網(wǎng)絡銷售被叫停，但對于眼科賽道來說，低濃度的阿托品滴眼液仍然是一塊不容忽視的“大蛋糕”。無論是興齊眼藥，抑或是其他眼科用藥研究企業(yè)，都并未打算放棄阿托品滴眼液的申報。

東吳證券研報指出，低濃度阿托品減緩近視進展的作用廣受國內(nèi)外臨床認可，EIKANCE已于澳大利亞上市，便利性優(yōu)于OK鏡。目前滲透率不足1％，存量市場廣闊，需求旺盛，我國兒童青少年近視人數(shù)超1億，阿托品的理論市場超百億，預計2025年阿托品在近視兒童青少的滲透率會達到0.67%，用藥人數(shù)為45萬人，用藥費用3625元/年（298元/盒，30支/盒，1支/天），對應銷售額為16.5億元。

在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，與阿托品滴眼液相關的臨床試驗僅有8項，其中興齊眼藥、兆科眼科（06622.HK）、歐普康視關于阿托品滴眼液的臨床研究已經(jīng)進入3期階段，興齊眼藥的3期臨床試驗首次信息公示日期為2021年9月，目前已經(jīng)完成受試者招募，是眾多研發(fā)者中進度最快的。

東吳證券研報指出，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）指導原則，近視防控藥物上市需要患者入組、給藥觀察、審評審批等至少4年時間，興齊眼藥關于阿托品滴眼液的第一個臨床試驗獲批日期是2020年5月，以此推斷，興齊眼藥的阿托品滴眼液最早也要等到2024年才能正式獲批。

不過，今年3月教育部辦公廳印發(fā)的《2022年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》（下稱《計劃》）中提到的一個重點任務為，推進兒童青少年近視防控創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，加強與衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等部門協(xié)同，統(tǒng)籌兒童青少年近視藥物研發(fā)和示范推廣，鼓勵有條件的單位搭建兒童藥物臨床試驗和用藥分析平臺，開展藥物近視防控有效性和安全性循證醫(yī)學證據(jù)研究，打通“院內(nèi)制劑”到成果轉(zhuǎn)化綠色路徑，建立藥物臨床應用規(guī)范，加快近視防控科技成果轉(zhuǎn)化，而該任務的責任部門為科技部，完成期限為2022年12月。

有分析指出，上述《計劃》或?qū)Π⑼衅返窝垡旱膶徟M程有提速作用。

針對阿托品滴眼液最新的臨床進展及審批進度，7月22日，多次致電興齊眼藥，但截至發(fā)稿，未獲回復。