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如果推動(dòng)腫瘤精準(zhǔn)治療？

記者朱萍 實(shí)習(xí)生 林昀肖 北京報(bào)道 “在TAILOR研究中，我們通過(guò)RAS檢測(cè)，把能夠從抗EGFR治療中獲益的病人挑選出來(lái)，再進(jìn)行治療，取得了令人欣喜的結(jié)果，佐證了患者分層和療效之間的關(guān)系?！?近日，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部教授李進(jìn)向記者表示。

(資料圖片)

資料顯示，在我國(guó)，76.9%結(jié)直腸癌患者首次確診即處于中晚期。在中晚期/轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，52.98%的RAS基因狀態(tài)都為野生型，對(duì)于這部分患者而言，已有臨床研究證明能夠通過(guò)特定的靶向藥物（如抗EGFR單抗）治療實(shí)現(xiàn)生存獲益，改善預(yù)后。但當(dāng)前我國(guó)RAS檢測(cè)率僅為41.4%，遠(yuǎn)低于歐洲90%以上的檢測(cè)率，隨之帶來(lái)的，便是精準(zhǔn)治療的低應(yīng)用率，據(jù)悉，中國(guó)結(jié)直腸癌患者靶向藥的使用率僅為31.27%。

如何讓更多的國(guó)內(nèi)患者進(jìn)行腫瘤基因檢測(cè)，促進(jìn)腫瘤規(guī)范化治療，李進(jìn)認(rèn)為，助力之一，是將腫瘤基因檢測(cè)納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，指導(dǎo)患者精準(zhǔn)用藥，使真正適用靶向藥物的病人進(jìn)行藥物治療。

伴隨診斷促進(jìn)結(jié)直腸癌治療精準(zhǔn)化

關(guān)于中國(guó)結(jié)直腸癌的現(xiàn)狀，李進(jìn)表示，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和居民生活習(xí)慣的改變，結(jié)直腸癌的發(fā)病率大幅提升，這與發(fā)達(dá)國(guó)家情況類(lèi)似。中國(guó)結(jié)直腸癌平均每年新發(fā)病例數(shù)約55萬(wàn)，世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率排名第2，死亡率位居第5。中國(guó)結(jié)直腸癌診療仍面臨較大挑戰(zhàn)。

李進(jìn)指出，目前，我國(guó)大部分結(jié)直腸癌患者發(fā)現(xiàn)即為中晚期。這是因?yàn)槲覈?guó)早篩早診早治完成還不夠，尤其在國(guó)內(nèi)偏遠(yuǎn)地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)，每年體檢篩查人群比例不高，且結(jié)直腸癌早期癥狀較為隱匿。

“一些癥狀如大便性狀改變或大便出血，有些患者可能僅認(rèn)為是痔瘡。現(xiàn)在可以通過(guò)基因篩查，比如糞便基因檢測(cè)、大便隱血試驗(yàn)等普查手段進(jìn)行早篩，對(duì)于高危人群，比如家族中有多個(gè)結(jié)直腸癌患者、患有結(jié)腸炎癥以及MMR（錯(cuò)配修復(fù)基因）缺失患者等，我們建議早一點(diǎn)做篩查。早發(fā)現(xiàn)、早治療，五年生存率也會(huì)提高?！?李進(jìn)表示。

據(jù)了解，藥企與基因檢測(cè)等企業(yè)也在將藥物伴隨診斷試劑，以期更好地推動(dòng)診斷。如基于我國(guó)結(jié)直腸癌診療現(xiàn)狀，默克與8家基因測(cè)序和體外診斷企業(yè)基于TAILOR研究達(dá)成深度合作，有望助力全球首批全RAS（NRAS+KRAS）西妥昔單抗伴隨診斷試劑盒的誕生。據(jù)悉，TAILOR研究作為全球首個(gè)由中國(guó)研究者開(kāi)展的、使用NGS進(jìn)行患者篩選入組的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌大型的、多中心III期抗EGFR治療研究，是第一個(gè)探研西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX治療中國(guó)RAS野生型晚期結(jié)直腸癌生存獲益的臨床試驗(yàn)，也證實(shí)了患者分層和療效的因果關(guān)系。李進(jìn)介紹，TAILOR研究由幾十家醫(yī)院共同參與，最后證明在一線治療中，用FOLFOX-4方案聯(lián)合西妥昔方案能夠顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

默克中國(guó)醫(yī)藥健康腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人袁澤之指出，精準(zhǔn)治療是為患者的“量體裁衣”。在藥物使用前，通過(guò)伴隨診斷試劑盒篩選出適合該療法的病人。在篩選中，醫(yī)院病理科通過(guò)分子檢測(cè)將敏感病人篩選出來(lái)，這個(gè)檢測(cè)過(guò)程中檢測(cè)試劑非常重要。目前醫(yī)院的檢測(cè)平臺(tái)不同，所用的試劑也多是購(gòu)自于不同的廠家，各個(gè)廠家檢測(cè)試劑盒質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)靶點(diǎn)也會(huì)不同，因此如何去實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性是亟需解決的問(wèn)題?！耙虼宋覀冃枰獦?gòu)建整體診療生態(tài)圈，臨床醫(yī)生、病理醫(yī)生、醫(yī)藥企業(yè)、試劑檢測(cè)公司多方合作，打通各方面壁壘，從檢測(cè)的源頭去進(jìn)行規(guī)范化?！?/p>

基因檢測(cè)帶來(lái)腫瘤精準(zhǔn)治療

如何通過(guò)基因檢測(cè)使患者做到精準(zhǔn)用藥，袁澤之介紹，為了診療的方便性，首先要進(jìn)行腫瘤分類(lèi)，腫瘤分類(lèi)方法隨技術(shù)演進(jìn)不斷細(xì)化。起初在未知腫瘤機(jī)理的情況下，按照生理位置進(jìn)行分類(lèi)。后來(lái)在病理切片和顯微鏡技術(shù)下，對(duì)腫瘤機(jī)理的了解不斷深入，分類(lèi)也不斷細(xì)化。此后，隨生物學(xué)的發(fā)展，基因組學(xué)逐漸應(yīng)用于腫瘤分類(lèi)中，基因組學(xué)可以發(fā)現(xiàn)促使腫瘤生長(zhǎng)的背后原因。

“按常理來(lái)講，通過(guò)基因組學(xué)找到促使腫瘤生長(zhǎng)的原因，依據(jù)原因進(jìn)行治療，就可以克服致病原因，抑制這一突變基因。這是一個(gè)好的想法。例如慢性淋巴細(xì)胞白血病，比較容易找到突變?cè)?，只要將突變抑制，這個(gè)病人則可以在八年、十年間像正常人一樣生活。而實(shí)體腫瘤較為復(fù)雜，即使基因被抑制，腫瘤自身還會(huì)進(jìn)化。在一個(gè)基因被關(guān)掉時(shí)，腫瘤會(huì)找旁路或其它方式存活，發(fā)生突變。因此在某種瘤種耐藥后，還需查找是否有其它機(jī)會(huì)關(guān)掉其他通路。” 對(duì)于實(shí)體腫瘤的復(fù)雜之處，袁澤之進(jìn)一步介紹。

在腫瘤診療的基因檢測(cè)中，如何把握精準(zhǔn)治療的程度，李進(jìn)認(rèn)為，對(duì)于結(jié)直腸癌術(shù)后未復(fù)發(fā)的患者而言，進(jìn)行基因檢測(cè)時(shí)，不檢測(cè)結(jié)直腸癌的幾種常見(jiàn)基因，而進(jìn)行例如500多個(gè)腫瘤基因的全面檢測(cè)，是沒(méi)有必要的。費(fèi)用較貴的同時(shí)，也沒(méi)有帶來(lái)臨床價(jià)值?！八砸M(jìn)行精準(zhǔn)診斷，在病人腫瘤復(fù)發(fā)時(shí)，可以將手術(shù)標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，查看病人的RAS基因狀態(tài)或其他，為臨床提供精準(zhǔn)診斷，從而避免‘過(guò)度診斷’?！?/p>

對(duì)于如何提高國(guó)內(nèi)患者腫瘤基因檢測(cè)的接受度，促進(jìn)腫瘤合理精準(zhǔn)用藥，并提高患者依從性，李進(jìn)呼吁將腫瘤基因檢測(cè)納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。因?yàn)槟壳霸诨鶎俞t(yī)院，病人，甚至醫(yī)生對(duì)其了解有限，加之價(jià)格對(duì)于農(nóng)村和家庭經(jīng)濟(jì)較為困難的患者來(lái)說(shuō)仍有挑戰(zhàn)。如果能夠?qū)z測(cè)納入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，能夠?yàn)閺V大結(jié)直腸癌患者提供可靠指導(dǎo)。

李進(jìn)認(rèn)為，鼓勵(lì)進(jìn)行基因檢測(cè)，實(shí)際上可以減少浪費(fèi)。因?yàn)橛行┎∪瞬惶m用于某類(lèi)靶向藥物，如果能夠通過(guò)精準(zhǔn)診斷，使適用的病人使用靶向藥物，不適用的病人不用，整體來(lái)看可節(jié)省國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用。“讓真正應(yīng)使用靶向藥物的患者，用醫(yī)保份額進(jìn)行治療，讓病人享受到科學(xué)的進(jìn)步?？傮w而言，對(duì)于提高患者五年生存率，早日實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’的目標(biāo)都有所幫助。早日將這些檢測(cè)納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，國(guó)家、企業(yè)、個(gè)人都可以獲益?！?/p>

在腫瘤劃分逐漸精細(xì)，患者治療愈加精準(zhǔn)的當(dāng)下，對(duì)藥企而言，藥物適應(yīng)人群也逐漸縮窄。袁澤之表示，假如未來(lái)的瘤種細(xì)分達(dá)到罕見(jiàn)病的精細(xì)程度，藥企也將面臨很大挑戰(zhàn)?！皩脮r(shí)，每個(gè)藥物的適應(yīng)人群很窄，藥企無(wú)疑也將面臨挑戰(zhàn)。越細(xì)分、療效越好，藥品的定價(jià)也許就會(huì)越貴，這也將是整個(gè)社會(huì)需要面對(duì)的問(wèn)題?？萍歼M(jìn)步帶來(lái)益處的同時(shí)，也伴隨一些挑戰(zhàn)?！?/p>