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記者 魏笑 深圳報道 “只要在早期基礎研究、評估立項、解決問題等方面持續(xù)發(fā)力，中國創(chuàng)新藥未來一定前途光明?！?022年12月12日，在第八屆深圳國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇上，美國工程院院士孫勇奎說到。

中國科學院院士陳凱先也在近期表示，中國的生物醫(yī)藥走過了從仿制為主逐漸向自主創(chuàng)新發(fā)展的過程，目前已經(jīng)進入了創(chuàng)新性國家行列。從創(chuàng)新成果來看，自從國家實施《重大新藥創(chuàng)制科技專項》以來，創(chuàng)新藥的落地數(shù)量不斷提升。2021年，我國批準上市的新藥達到了30個，與全世界一年研發(fā)成功的新藥數(shù)量相比，差距有所縮短。

(相關資料圖)

值得注意的是，中國目前創(chuàng)新藥研發(fā)還有諸多不足，對比生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟的區(qū)域或國家，深圳以及國內(nèi)創(chuàng)新藥領域還有很長的路要走。

源頭創(chuàng)新是主要驅動力

孫勇奎表示，雖然研發(fā)創(chuàng)新藥投資較大、風險也較大，但創(chuàng)新藥對患者和社會有巨大價值，因此創(chuàng)新藥行業(yè)是推動經(jīng)濟發(fā)展的強大驅動力。

具體來看，知識產(chǎn)權相關工業(yè)產(chǎn)值高達約6萬億美金，占GDP的38.2%，而其中生物醫(yī)藥行業(yè)約為1.2萬億美元，占比相當大，是推動經(jīng)濟發(fā)展的強大驅動力。

但目前生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也存在眾多挑戰(zhàn)，例如創(chuàng)新藥失敗率高達99%；此外，癌癥治療是難題，盡管藥物研發(fā)成功，但癌癥復發(fā)仍是關鍵問題。

生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要驅動力為何？孫勇奎表示，實際上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅動力是源頭創(chuàng)新，有了源頭創(chuàng)新，才可能發(fā)明在國際上有競爭力的分子資產(chǎn)IP，這樣才能帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！八砸欢ㄒサ街攸c，即源頭創(chuàng)新?！?/p>

只有在臨床上真正有價值的創(chuàng)新藥才能有機會“出海”，而“出?！笔莿?chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)成果能快速、增大商業(yè)化回報的重要方式。

“研發(fā)創(chuàng)新藥基本需要10-15年的時間，差不多15-26億美元的資金，創(chuàng)新藥公司找到可持續(xù)的商業(yè)化方式相當重要。因此，做新藥研發(fā)時，不能僅局限于國內(nèi)，眼光一定要放到全球，這樣才能最大化收獲相應回報。”孫勇奎稱。

值得注意的是，從資本端看，我國經(jīng)歷了10幾年的創(chuàng)新藥發(fā)展高潮后，目前資本市場開始回歸理性。有人認為目前是全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“寒冬”。

無論從納斯達克生物科技指數(shù)相較2021年預期跌逾30%來看，還是國內(nèi)的港股18A的破發(fā)比例等，均可以看出創(chuàng)新藥發(fā)展遇到一定的挑戰(zhàn)；此外，很多國內(nèi)Biotech企業(yè)遇到現(xiàn)金流緊張問題。

在生物醫(yī)藥領域，法規(guī)和相關政策支持很關鍵。近些年，為改善創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境，藥品監(jiān)督管理機構包括美國FDA、中國CDE等均做了很大政策調整，對新藥研發(fā)起到了巨大促進作用。

但對比生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟的區(qū)域或國家，深圳以及國內(nèi)創(chuàng)新藥領域還有很長的路要走。例如北美創(chuàng)新藥占比70%多，但國內(nèi)很少，另外，國內(nèi)創(chuàng)新藥靶點同質化競爭嚴重，耗費較多資金，真正在臨床有差異化價值創(chuàng)新藥和靶點較少，因此國際競爭力較弱，所以我期待未來國內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可在這方面有所改善。

“困難重重”的創(chuàng)新藥研發(fā)

孫勇奎表示，創(chuàng)新藥的誕生是學術界與工業(yè)界合作的結果，其中基礎生物醫(yī)學、評估、驗證、立項、臨床前、臨床、產(chǎn)業(yè)化等每個步驟都非常關鍵。

具體來看，大學研究院等對基礎生物醫(yī)學進行深入研究，發(fā)現(xiàn)重要研發(fā)成果，然后對此進行評估，立項驗證；再到臨床前階段，此時知識產(chǎn)權相關問題很重要。

除早期研發(fā)外，驗證環(huán)節(jié)也是創(chuàng)新痛點所在，亟需人才?！袄绨悬c驗證問題，有很多早期在科學雜志發(fā)表的基礎研究結果非常漂亮，但在立項到工業(yè)界驗證重復實驗時，很多卻重復不出來，研究表明幾乎只有10%的結果可以重復出來?！?/p>

立項以后，解決問題的能力也很關鍵?！傲㈨椧院蟛皇侨f事大吉了，往前推時會產(chǎn)生知識產(chǎn)權研發(fā)等各種科學問題，如果解決不好，整個項目將停滯，解決問題的能力相當重要。”

創(chuàng)新藥研發(fā)成功后，商業(yè)化面臨較大挑戰(zhàn)，其重要原因是創(chuàng)新藥價格高昂，全球均面臨此問題。

2022年8月16日，美國總統(tǒng)拜登簽署了《通脹削減法案》，引起市場關注。該法案中涉及的處方藥價格改革內(nèi)容被認為是繼美國平價醫(yī)療法案（ACA）之后最具突破性的醫(yī)保改革方案。

與以往資本主義市場大多采取的政府“不干預”手段不同，美國此次多項醫(yī)藥價格改革措施大多通過實施政府直接干預的價格調控方式，如法案中要求聯(lián)邦政府授權Medicare在2023年對耗費醫(yī)保資金最多的高價藥物直接進行價格談判，以降低單一來源高價藥品價格。