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(相關(guān)資料圖)

和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，安迪利塞用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的II期臨床試驗(yàn)已完成患者招募。濾泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。該研究的最后一名患者已于2023年2月24日完成入組。

該項(xiàng)研究是一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)籤的II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估安迪利塞單藥每日一次口服治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是客觀緩解率(ORR)，次要終點(diǎn)包括完全緩解率(CRR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、到達(dá)疾病緩解的時(shí)間(TTR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)。研究在中國超過35個(gè)研究中心開展，共納入108名復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。

該研究中濾泡性淋巴瘤患者的頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將于2023年下半年公布，并將隨即提交結(jié)果于適當(dāng)?shù)膶W(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表。若取得積極結(jié)果，和黃醫(yī)藥將啟動(dòng)向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交安迪利塞用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的上市許可申請(qǐng)的計(jì)劃。

據(jù)悉，安迪利塞(HMPL-689)是一種新型、選擇性的強(qiáng)效口服PI3Kδ異構(gòu)體抑制劑。在臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究中，證實(shí)安迪利塞具有良好的口服吸收、適度的組織分布和低清除率，表明安迪利塞的藥物蓄積以及藥物間相互作用的風(fēng)險(xiǎn)較低。由于其高度的靶點(diǎn)選擇性和優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特征，安迪利塞有潛力成為同類藥物中具優(yōu)越收益風(fēng)險(xiǎn)特征的藥物。

除了目前在中國正在進(jìn)行的II期臨床試驗(yàn)和支持性I期臨床試驗(yàn)外，安迪利塞和他澤司他(一種EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑)的聯(lián)合療法用于治療復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤患者的中國II期臨床試驗(yàn)亦在進(jìn)行中。和黃醫(yī)藥目前擁有安迪利塞在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。