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【資料圖】

今日，89bio公布其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研藥品pegozafermin，在一項(xiàng)臨床2b試驗(yàn)的頂線分析中獲得積極結(jié)果。以每?jī)芍芤淮?4 mg藥品或每周一次30 mg藥品治療的患者，皆達(dá)成試驗(yàn)的組織學(xué)主要終點(diǎn)，與安慰劑組患者相比具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這些積極數(shù)據(jù)將支持pegozafermin進(jìn)入臨床3期試驗(yàn)。

NASH是一項(xiàng)嚴(yán)重、漸進(jìn)式的肝病。因?yàn)樵诟闻K內(nèi)過(guò)多的脂肪堆積而引起慢性炎癥，進(jìn)而造成肝漸進(jìn)式地纖維化（瘢痕形成），最終導(dǎo)致肝硬化，甚至是肝衰竭、肝癌與死亡。對(duì)于NASH病患，晚期纖維化與產(chǎn)生肝臟相關(guān)疾病和死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。直至目前為止仍沒(méi)有獲批用于治療NASH的療法。

Pegozafermin是一款開(kāi)發(fā)用以治療NASH與嚴(yán)重性高甘油三酯血癥（SHTG）的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21（FGF21）類似物。FGF21是一種內(nèi)源性代謝激素，可調(diào)節(jié)能量消耗以及葡萄糖和脂質(zhì)代謝。Pegozafermin利用該公司專有的糖基聚乙二醇化技術(shù)，可延長(zhǎng)天然FGF21的半衰期和優(yōu)化生物活性。

圖片來(lái)源：89bio公司官網(wǎng)

這次所公布的ENLIVEN試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑為對(duì)照的2b期臨床試驗(yàn)，目的為檢視每周一次或每?jī)芍芤淮蝡egozafermin治療NASH患者共48周的療效與安全性，這些患者經(jīng)組織活檢確認(rèn)其肝纖維化程度為F2和F3期。試驗(yàn)主要終點(diǎn)為在24周時(shí)，NASH癥狀緩解且肝纖維化沒(méi)有惡化的患者比例，與肝纖維化有≥1階段的下降且沒(méi)有NASH癥狀惡化的比例。

共有192位NASH患者納入本次分析。結(jié)果顯示，分別有27%與26%接受每?jī)芍芤淮?4 mg與每周一次30 mg pegozafermin治療的患者達(dá)成至少一個(gè)階段的纖維化改善且NASH癥狀沒(méi)有惡化，這是安慰劑組（7%）的3.5倍。此外，分別有26%與23%接受每?jī)芍芤淮?4 mg與每周一次30 mg pegozafermin治療的患者達(dá)成NASH癥狀清除且沒(méi)有纖維化惡化，這是安慰劑組患者（2%）的12-14倍。ENLIVEN試驗(yàn)的活檢樣本由3名設(shè)盲的病理學(xué)家獨(dú)立評(píng)分，以盡量減少個(gè)體讀片者的偏倚和讀片者間差異性。

▲試驗(yàn)24周時(shí)，NASH患者的組織學(xué)檢測(cè)數(shù)據(jù)（圖片來(lái)源：參考資料[1]）

“我們的愿景是能夠?yàn)檫@項(xiàng)復(fù)雜肝病開(kāi)發(fā)一種針對(duì)患者肝臟與心臟代謝癥狀的療法，且這樣的療法具方便、容易整合入患者生活當(dāng)中的特性，”89bio的首席醫(yī)學(xué)官Hank Mansbach博士說(shuō)道，“這些數(shù)據(jù)顯示我們正朝著這項(xiàng)愿景邁進(jìn)。基于其療效、耐受性與方便的劑量間隔數(shù)據(jù)，這些結(jié)果顯示pegozafermin具潛在差異化的特性。我們很高興看見(jiàn)每?jī)芍芤淮斡盟帉?duì)患者的療效與每周一次用藥的結(jié)果相當(dāng)。這將使當(dāng)我們與FDA一同推進(jìn)此藥品進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)時(shí)更具選擇性?！?/p>